Neodolpasse sol inf (fľ.skl.) 10x250 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Neodolpasse
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
29/0208/99-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
10086
Názov produktu podľa ŠÚKL
Neodolpasse sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je hotový infúzny roztok, ktorý obsahuje liečivá diklofenak a orfenadrín. Diklofenak má analgetické, protizápalové a antipyretické vlastnosti a orfenadrín uvoľňuje napätie svalstva vyvolané bolesťou.

Liek je určený na liečbu akútnych bolestivých a zápalových stavov, ako sú napríklad:

  • bolesť po operáciách,
  • bolesť chrbtice,
  • bolesti súvisiace s reumatickým ochorením.

Liek nie je určený na liečbu samotnej horúčky.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva.
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí: obvyklá denná dávka je 250 ml infúzneho roztoku. Vo výnimočných prípadoch je možné podať denne 2 infúzie po 250 ml za predpokladu, že interval medzi dvoma podaniami je aspoň 8 hodín.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší): ak je podávanie lieku nevyhnutné, má sa použiť najnižšia účinná dávka (najmä u starších oslabených pacientov a pacientov s podváhou).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene: majú dostávať najnižšiu účinnú dávku. Renálna funkcia a/alebo aktivita pečeňových enzýmov sa má dôkladne monitorovať.

Dĺžka liečby sa má minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov. Vo všeobecnosti nemá presiahnuť 7 dní.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na intravenóznu infúziu. Vzhľadom na nízku osmolaritu roztoku (približne 303 mosmol/l) sa liek môže podať aj do periférnej žily. Čas podávania 250 ml infúzie má byť 1,5-2 hodiny. Liek sa musí použiť ihneď po prvom otvorení balenia. Ak sa liek mieša s inými liekmi, musia sa dodržať aseptické podmienky, dôkladné premiešanie a najmä sa musí dôkladne zvážiť kompatibilita. Infúzia zmesi sa má podať do 24 hodín. Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Počas infúzie lieku sa musí monitorovať krvný tlak, frekvencia srdca a respirácia.
Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa má liek podať iba ak je to nevyhnutné (dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia).
Použitie lieku počas dojčenia sa neodporúča.
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
U pacientov so závažnými rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné zvážiť liečbu.
S opatrnosťou sa má liek používať u pacientov priamo po väčších chirurgických zákrokoch.
Liek môže spôsobiť zníženie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu (reverzibilné, odznie po ukončení liečby).
Veľmi zriedkavo sa počas liečby môže vyskytnúť fotosenzitivita (<1/10 000).
Ak sa počas užívanie lieku objavia nežiaduce účinky ako závraty, ospalosť, únava a poruchy videnia, pacienti nemajú riadiť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Dlhotrvajúca nepretržitá aplikácia orfenadrínu môže spôsobiť návykovosť.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje asi 47,5 mmol sodíka v jednej dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Uchovávať pri teplote do 25 °C, vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

diklofenak sodná soľ , orfenadríniumcitrát

Indikačná skupina

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 12