15. 5. 2025
|
Doplnené osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Paracetamol Dr.Max 500 mg
|
SPC
|
Paracetamol Dr.Max 500 mg |
HLN02BE01 - Paracetamol
|
Dr. Max Pharma s.r.o. (CZE) |
4900C |
13. 5. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku LOCOID 0,1 %, LOCOID CRELO, LOCOID LIPOCREAM 0,1 %
|
SPC
|
LOCOID 0,1 %, LOCOID CRELO, LOCOID LIPOCREAM 0,1 % |
HLD07AB02 - Hydrokortizónbutyrát
|
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (DEU) |
09305, 62047, 83212 |
13. 5. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku Remsima 120 mg injekčný roztok
|
SPC
|
Remsima 120 mg |
HLL04AB02 - Infliximab
|
Celltrion Healthcare Hungary Kft. (HUN) |
3187D |
13. 5. 2025
|
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát
|
SPC
|
Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát |
HLL04AB02 - Infliximab
|
Celltrion Healthcare Hungary Kft. (HUN) |
7044A |
12. 5. 2025
|
Doplnená potencionálna lieková interakcia v SPC lieku Amlator filmom obalené tablety (viacero síl)
|
SPC
|
Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety, Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety, Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety, Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety |
HLC10BX03 - Atorvastatín a amlodipín
|
Gedeon Richter Plc. (HUN) |
08396, 08397, 08399, 08400, 08401, 08402, 08404 |
12. 5. 2025
|
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku GIOTRIF 40 mg
|
Príbalový leták
|
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety |
HLL01EB03 - Afatinib
|
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU) |
7600A |
12. 5. 2025
|
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku GIOTRIF 30 mg
|
Príbalový leták
|
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety |
HLL01EB03 - Afatinib
|
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU) |
7597A |
12. 5. 2025
|
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku GIOTRIF 20 mg
|
Príbalový leták
|
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety |
HLL01EB03 - Afatinib
|
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU) |
7594A |
12. 5. 2025
|
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku GIOTRIF (viacero síl)
|
SPC
|
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety, GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety, GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety |
HLL01EB03 - Afatinib
|
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU) |
7594A, 7597A, 7600A |
9. 5. 2025
|
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Posaconazole Zentiva 100 mg
|
Príbalový leták
|
Posaconazole Zentiva 100 mg |
HLJ02AC04 - Posakonazol
|
Zentiva, k.s. (CZE) |
7767D |
9. 5. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC Posaconazole Zentiva 100 mg gastrorezistentné tablety
|
SPC
|
Posaconazole Zentiva 100 mg |
HLJ02AC04 - Posakonazol
|
Zentiva, k.s. (CZE) |
7767D |
5. 5. 2025
|
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Nimvastid (viacero síl)
|
SPC
|
Nimvastid |
HLN06DA03 - Rivastigmín
|
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN) |
76506, 76511, 76516, 76521 |
5. 5. 2025
|
Doplnené upozornenie v SPC lieku Zegomib 1mg a 3,5mg prášok na injekčný roztok
|
SPC
|
Zegomib 3,5 mg |
HLL01XX32 - Bortezomib (zrušená na WHO 2021, nahradená skupinou L01XG01)
|
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN) |
4443B |
30. 4. 2025
|
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz (80 mg/12,5 mg a 80 mg/25 mg)
|
SPC
|
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg, Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg |
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
|
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN) |
5431A, 5437A, 5442A |
29. 4. 2025
|
Doplnenie informácie ohľadom dojčenia v SPC lieku XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok
|
SPC
|
XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok |
HLL04AA29 - Tofacitinib
|
Pfizer Europe MA EEIG (BEL) |
9145D |
29. 4. 2025
|
Zmena informácie ohľadom dojčenia v SPC lieku XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
|
SPC
|
XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním |
HLL04AA29 - Tofacitinib
|
Pfizer Europe MA EEIG (BEL) |
3287D |
29. 4. 2025
|
Zmena informácie ohľadom dojčenia v SPC lieku XELJANZ (5 mg, 10 mg)
|
SPC
|
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety |
HLL04AA29 - Tofacitinib
|
Pfizer Europe MA EEIG (BEL) |
3469C, 8465C |
29. 4. 2025
|
Doplnené upozornenie v SPC lieku Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
|
SPC
|
Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok |
HLL04AG08 - Okrelizumab
|
Roche Registration GmbH (DEU) |
6794C |
28. 4. 2025
|
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku VALETOL
|
SPC
|
VALETOL |
HLN02BB - Pyrazolóny
|
Herbacos Recordati s.r.o. (CZE) |
43432, 9320A |
25. 4. 2025
|
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Elicea Q-Tab 10 mg
|
SPC
|
Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety |
HLN06AB10 - Escitalopram
|
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN) |
6286A |
25. 4. 2025
|
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Elicea 10 mg
|
SPC
|
Elicea 10 mg |
HLN06AB10 - Escitalopram
|
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN) |
79133, 79137, 79138 |
25. 4. 2025
|
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Escitalopram Viatris 10 mg
|
SPC
|
Escitalopram Viatris 10 mg |
HLN06AB10 - Escitalopram
|
VIATRIS LIMITED (IRL) |
80861 |
24. 4. 2025
|
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Telmark 80 mg
|
Príbalový leták
|
Telmark 80 mg |
HLC09CA07 - Telmisartan
|
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE) |
07040, 07045 |
24. 4. 2025
|
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Telmark 80 mg
|
SPC
|
Telmark 80 mg |
HLC09CA07 - Telmisartan
|
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE) |
07040, 07045 |
24. 4. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku CEFIMED 200 mg a 400mg filmom obalené tablety
|
SPC
|
CEFIMED 200 mg, CEFIMED 400 mg |
HLJ01DD08 - Cefixím
|
CANDE s.r.o. (SVK) |
7204C, 7210C, 7211C |
23. 4. 2025
|
Doplnené upozornenie v SPC lieku Losartan STADA 50 mg filmom obalené tablety
|
SPC
|
Losartan STADA 50 mg |
HLC09CA01 - Losartan
|
STADA Pharma (DEU) |
44176, 44180 |
22. 4. 2025
|
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Bupensanduo sublingválne tablety (viacero síl)
|
SPC
|
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety, Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety |
HLN07BC51 - Buprenorfín, kombinácie
|
G.L.Pharma GmbH (AUT) |
8380C, 8396C |
17. 4. 2025
|
Doplnené upozornenie v SPC lieku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA filmom obalené tablety (viacero síl)
|
SPC
|
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg, Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg |
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
|
STADA Pharma (DEU) |
51948, 51951, 51955, 51958 |
17. 4. 2025
|
Doplnené upozornenie v SPC lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel filmom obalené tablety (viacero síl)
|
SPC
|
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel |
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
|
STADA Pharma (DEU) |
4205E, 4207E, 4219E, 4222E |
17. 4. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku CETALGEN 500 mg/200 mg
|
SPC
|
CETALGEN 500 mg/200 mg |
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
|
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE) |
5424D |
17. 4. 2025
|
Doplnené upozornenie a opatrenie v SPC lieku COLDREX TABLETY
|
SPC
|
COLDREX TABLETY |
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
|
OMEGA PHARMA a.s. (CZE) |
25747 |
16. 4. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku Panadol Duo
|
SPC
|
Panadol Duo |
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
|
Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE) |
6031E |
16. 4. 2025
|
Doplnené osobitné upozornenia a opatrenia v SPC lieku Paracetamol Kofein Dr. Müller Pharma 500 mg/65 mg
|
SPC
|
Paracetamol Kofein Dr. Müller Pharma 500 mg/65 mg |
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
|
Dr. Müller Pharma s.r.o. (CZE) |
9416B, 9418B, 9420B |
16. 4. 2025
|
Doplnené upozornenie a opatrenie u lieku Parapyrex Combi 500 mg/65 mg
|
SPC
|
Parapyrex Combi 500 mg/65 mg |
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
|
Dr. Max Pharma s.r.o. (CZE) |
9898B |
16. 4. 2025
|
Doplnenie informácie o predávkovaní v SPC lieku Combogesic 500 mg/150 mg
|
SPC
|
Combogesic 500 mg/150 mg |
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
|
MEDOCHEMIE LTD. (CYP) |
2200B, 2202B |
15. 4. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku Metylfenidát Neuraxpharm (viacero síl)
|
SPC
|
Metylfenidát Neuraxpharm 18 mg, Metylfenidát Neuraxpharm 36 mg, Metylfenidát Neuraxpharm 54 mg |
HLN06BA04 - Metylfenidát
|
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. (CZE) |
4883D, 4885D, 4887D |
15. 4. 2025
|
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku YLPIO 80 mg/2,5 mg
|
SPC
|
YLPIO 80 mg/2,5 mg |
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
|
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE) |
6611D, 6612D |
15. 4. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku Remurel 20 mg/ml
|
SPC
|
Remurel 20 mg/ml |
HLL03AX13 - Glatirameracetát
|
Zentiva, k.s. (CZE) |
9506B |
15. 4. 2025
|
Nové osobitné upozornenia a opatrenia v SPC lieku Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok
|
SPC
|
Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok |
HLN02BE01 - Paracetamol
|
Noridem Enterprises Ltd. (CYP) |
5167D |
14. 4. 2025
|
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Paracetamol Kabi 10 mg/ml
|
SPC
|
Paracetamol Kabi 10 mg/ml |
HLN02BE01 - Paracetamol
|
Fresenius Kabi s.r.o. (CZE) |
23887 |
14. 4. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku Atofab (viacero síl)
|
SPC
|
Atofab 10 mg tvrdé kapsuly, Atofab 18 mg tvrdé kapsuly, Atofab 25 mg tvrdé kapsuly, Atofab 40 mg tvrdé kapsuly, Atofab 60 mg tvrdé kapsuly |
HLN06BA09 - Atomoxetín
|
G.L.Pharma GmbH (AUT) |
7983C, 7995C, 8007C, 8019C, 8031C |
14. 4. 2025
|
Nové upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku Atofab (viacero síl)
|
Príbalový leták
|
Atofab 10 mg tvrdé kapsuly, Atofab 18 mg tvrdé kapsuly, Atofab 25 mg tvrdé kapsuly, Atofab 40 mg tvrdé kapsuly, Atofab 60 mg tvrdé kapsuly |
HLN06BA09 - Atomoxetín
|
G.L.Pharma GmbH (AUT) |
7983C, 7995C, 8007C, 8019C, 8031C |
11. 4. 2025
|
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Valsartan HCT Teva (viacero síl)
|
SPC
|
Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg, Valsartan HCT Teva 160/25 mg |
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
|
Teva B.V. (NLD) |
66180, 66194, 66199 |
10. 4. 2025
|
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Quarelin
|
Príbalový leták
|
Quarelin |
HLN02BB52 - Metamizol, sodná soľ, kombinácie s výnimkou psycholeptík
|
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK) |
30636 |
10. 4. 2025
|
Nové upozornenie v príbalovom letáku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
|
Príbalový leták
|
Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg |
HLM05BA06 - Kyselina ibandrónová
|
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN) |
21936 |
10. 4. 2025
|
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Alopurinol Sandoz 100 a 300 mg tablety
|
SPC
|
Alopurinol Sandoz 100 mg, Alopurinol Sandoz 300 mg |
HLM04AA01 - Alopurinol
|
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN) |
9722B, 9739B, 9741B |
8. 4. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku OsvaRen 435 mg / 235 mg filmom obalené tablety
|
SPC
|
OsvaRen |
HLV03AE04 - Kalciumacetát a magnéziumkarbonát
|
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland Gm (DEU) |
46292 |
8. 4. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku EQUORAL (viacero síl)
|
SPC
|
EQUORAL 100 mg, EQUORAL 25 mg, EQUORAL 50 mg |
HLL04AD01 - Cyklosporín
|
Teva B.V. (NLD) |
10183, 10184, 10185 |
8. 4. 2025
|
Viacero závažných zmien v SPC lieku Equoral 100 mg/ml, perorálny roztok
|
SPC
|
EQUORAL |
HLL04AD01 - Cyklosporín
|
Teva B.V. (NLD) |
06408 |
8. 4. 2025
|
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Quarelin
|
SPC
|
Quarelin |
HLN02BB52 - Metamizol, sodná soľ, kombinácie s výnimkou psycholeptík
|
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK) |
30636 |