Typ dokumentu
27. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Olumiant (viacero síl)
SPC
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
HLL04AA37 - Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)
3242C
27. 9. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Verria (200mg,50mg)
SPC
VERRIA 200 mg filmom obalené tablety
HLJ02AC03 - Vorikonazol
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
2791C
27. 9. 2023
Doplnené použitie u lieku TIAPRIDAL tbl
Príbalový leták
TIAPRIDAL tbl
HLN05AL03 - Tiaprid
sanofi-aventis groupe (FRA)
44133
27. 9. 2023
Doplnené dávkovanie a spôsob podávania v SPC lieku TIAPRIDAL (injekčný roztok a tablety)
SPC
TIAPRIDAL inj, TIAPRIDAL tbl
HLN05AL03 - Tiaprid
sanofi-aventis groupe (FRA)
44133, 91117
27. 9. 2023
Doplnené použitie u lieku TIAPRIDAL inj (100 mg/2 ml)
Príbalový leták
TIAPRIDAL inj
HLN05AL03 - Tiaprid
sanofi-aventis groupe (FRA)
91117
25. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Cetirizin-ratiopharm 10 mg
SPC
Cetirizin-ratiopharm 10 mg
HLR06AE07 - Cetirizín
ratiopharm GmbH (DEU)
13723, 5044D
22. 9. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atorvastatin STADA (10mg,20mg,40mg,80mg)
SPC
Atorvastatin STADA 10 mg filmom obalené tablety, Atorvastatin STADA 20 mg filmom obalené tablety, Atorvastatin STADA 40 mg filmom obalené tablety, Atorvastatin STADA 80 mg filmom obalené tablety
HLC10AA05 - Atorvastatín
STADA Pharma (DEU)
8474B, 8491B, 8508B, 8525B
21. 9. 2023
Zmena informácie o uchovávaní lieku Pelgraz 6 mg (injektor)
Príbalový leták
Pelgraz 6 mg injekčný roztok v naplnenom injektore
HLL03AA13 - Pegfilgrastim
Accord Healthcare S.L.U (ESP)
3190D
21. 9. 2023
Zmena informácie o uchovávaní lieku Pelgraz 6 mg (striekačka)
Príbalový leták
Pelgraz 6 mg
HLL03AA13 - Pegfilgrastim
Accord Healthcare S.L.U (ESP)
9524C
21. 9. 2023
Zmena informácie o uchovávaní lieku v SPC u lieku Pelgraz 6 mg
SPC
Pelgraz 6 mg, Pelgraz 6 mg injekčný roztok v naplnenom injektore
HLL03AA13 - Pegfilgrastim
Accord Healthcare S.L.U (ESP)
3190D, 9524C
21. 9. 2023
Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach v SPC lieku Docetaxel Accord infúzny koncentrát
SPC
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, Docetaxel Accord 80 mg/4 ml
HLL01CD02 - Docetaxel
Accord Healthcare S.L.U (ESP)
1559A, 1560A
21. 9. 2023
Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach u lieku Docetaxel Accord infúzny koncentrát
Príbalový leták
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, Docetaxel Accord 80 mg/4 ml
HLL01CD02 - Docetaxel
Accord Healthcare S.L.U (ESP)
1559A, 1560A
20. 9. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku ALVENTA (viacero síl)
SPC
Alventa 150 mg, Alventa 37,5 mg, Alventa 75 mg
HLN06AX16 - Venlafaxín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
38616, 38629, 38631, 38641, 38643
19. 9. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Rupatadine Mylan 10 mg tablety
SPC
Rupatadine Mylan 10 mg tablety
HLR06AX28 - Rupatadín
Mylan Ireland Limited (IRL)
8958B, 8959B, 8960B
19. 9. 2023
Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Xefo 4 mg/ml
Príbalový leták
Xefo 4 mg/ml
HLM01AC05 - Lornoxikam
Takeda Pharma A/S (DNK)
55590
19. 9. 2023
Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Xefo 4 mg/ml
SPC
Xefo 4 mg/ml
HLM01AC05 - Lornoxikam
Takeda Pharma A/S (DNK)
55590
19. 9. 2023
Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Xefo Rapid 8 mg (tablety)
Príbalový leták
Xefo Rapid
HLM01AC05 - Lornoxikam
Takeda Pharma A/S (DNK)
55458
19. 9. 2023
Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Xefo Rapid 8 mg (tablety)
SPC
Xefo Rapid
HLM01AC05 - Lornoxikam
Takeda Pharma A/S (DNK)
55458
19. 9. 2023
Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Xefo 8 mg (tablety)
SPC
Xefo 8 mg filmom obalené tablety
HLM01AC05 - Lornoxikam
Takeda Pharma A/S (DNK)
55560
19. 9. 2023
Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Xefo 8 mg (tablety)
Príbalový leták
Xefo 8 mg filmom obalené tablety
HLM01AC05 - Lornoxikam
Takeda Pharma A/S (DNK)
55560
19. 9. 2023
Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Xefo 4 mg (tablety)
Príbalový leták
Xefo 4 mg filmom obalené tablety
HLM01AC05 - Lornoxikam
Takeda Pharma A/S (DNK)
55582
19. 9. 2023
Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Xefo 4 mg (tablety)
SPC
Xefo 4 mg filmom obalené tablety
HLM01AC05 - Lornoxikam
Takeda Pharma A/S (DNK)
55582
14. 9. 2023
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku LONSURF (15 mg/6,14 mg a 20 mg/8,19 mg)
Príbalový leták
Lonsurf 15 mg/6,14 mg, Lonsurf 20 mg/8,19 mg
HLL01BC59 - Trifluridín, kombinácie
Les Laboratoires Servier (FRA)
9410B, 9412B, 9413B, 9415B
14. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku LONSURF (15 mg/6,14 mg a 20 mg/8,19 mg)
SPC
Lonsurf 15 mg/6,14 mg, Lonsurf 20 mg/8,19 mg
HLL01BC59 - Trifluridín, kombinácie
Les Laboratoires Servier (FRA)
9410B, 9412B, 9413B, 9415B
14. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku FLUOROURACIL ACCORD
SPC
Fluorouracil Accord 50 mg/ml
HLL01BC02 - Fluóruracil
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)
05193, 05194
14. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva (150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg)
SPC
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
Teva B.V. (NLD)
84800, 84826
12. 9. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku HEDELIX S.A.
Príbalový leták
HEDELIX S.A.
HLR05CA - Expektoranciá
Krewel Meuselbach GmbH (DEU)
57801, 57802
12. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku HEDELIX S.A.
SPC
HEDELIX S.A.
HLR05CA - Expektoranciá
Krewel Meuselbach GmbH (DEU)
57801, 57802
12. 9. 2023
Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach u lieku Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát
Príbalový leták
Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát
HLL01XX17 - Topotekán (zrušená na WHO 2021, nahradená skupinou L01CE01)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
06609, 06613
12. 9. 2023
Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach v SPC lieku Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát
SPC
Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát
HLL01XX17 - Topotekán (zrušená na WHO 2021, nahradená skupinou L01CE01)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
06609, 06613
11. 9. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Amfidor
SPC
Amfidor 100 mg
HLG04BE03 - Sildenafil
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
01622, 01623
11. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku SULPERAZON IM/IV 2 g
SPC
SULPERAZON IM/IV 2 g
HLJ01DD62 - Cefoperazón a inhibítor betalaktamázy
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
94756
8. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Irbesartan Teva (75mg,150mg,300mg)
SPC
Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety, Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety
HLC09CA04 - Irbesartan
Teva B.V. (NLD)
83391, 83398, 83405, 83417
8. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Rixathon
SPC
Rixathon 100 mg, Rixathon 500 mg
HLL01XC02 - Rituximab (zrušená na WHO 2022, nahradená skupinou L01FA01)
Sandoz GmbH (AUT)
4571C, 4573C
8. 9. 2023
Doplnené upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml
Príbalový leták
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml
HLL01DB01 - Doxorubicín
Accord Healthcare S.L.U (ESP)
1149E
8. 9. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku TORVACARD NOVUM (viacero síl)
SPC
Torvacard Novum 10 mg, Torvacard Novum 20 mg, Torvacard Novum 40 mg, Torvacard Novum 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
Zentiva, k.s. (CZE)
3037B, 3041B, 3049B, 3053B, 3061B, 3065B, 3073B, 3077B
8. 9. 2023
Viacero závažných zmien u lieku Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml
Príbalový leták
Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml
HLD08AJ57 - Oktenidín, kombinácie
Schülke & Mayr GmbH (DEU)
9074B
7. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku RIXIMYO (100 mg a 500 mg)
SPC
Riximyo 100 mg, Riximyo 500 mg
HLL01XC02 - Rituximab (zrušená na WHO 2022, nahradená skupinou L01FA01)
Sandoz GmbH (AUT)
4575C, 4577C
7. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml
SPC
Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml
HLD08AJ57 - Oktenidín, kombinácie
Schülke & Mayr GmbH (DEU)
9074B
7. 9. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Somatuline Autogel (viacero síl)
SPC
Somatuline Autogel 120 mg, Somatuline Autogel 60 mg
HLH01CB03 - Lanreotid
Ipsen Pharma (FRA)
46342, 46343
7. 9. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Tafinlar tvrdé kapsuly (50 mg, 75 mg)
SPC
Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
HLL01EC02 - Dabrafenib
Novartis Europharm Limited (IRL)
6956A
7. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku CONTIROXIL (10 mg a 20 mg)
SPC
Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
HLN02AA05 - Oxykodón
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
51288, 51317
6. 9. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku DIACOMIT (plu por)
SPC
Diacomit 250 mg
HLN03AX17 - Stiripentol
BIOCODEX (FRA)
37861
6. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku CONTIROXIL (40 mg a 80 mg)
SPC
Contiroxil 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Contiroxil 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
HLN02AA05 - Oxykodón
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
2422A, 2440A
6. 9. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku CONTIROXIL (40 mg a 80 mg)
Príbalový leták
Contiroxil 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Contiroxil 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
HLN02AA05 - Oxykodón
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
2422A, 2440A
6. 9. 2023
Doplnené informácie na zaobchádzanie s liekom v SPC lieku Ranivisio 10 mg/ml
SPC
Ranivisio 10 mg/ml
HLS01LA04 - Ranibizumab
Midas Pharma GmbH (DEU)
1944E
5. 9. 2023
Doplnené údaje v tehotenstve v príbalovom letáku lieku Ibalgin Rapidcaps
Príbalový leták
Ibalgin Rapidcaps 400 mg
HLM01AE01 - Ibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
8176C
5. 9. 2023
Doplnené údaje v gravidite v SPC lieku Ibalgin Rapidcaps
SPC
Ibalgin Rapidcaps 400 mg
HLM01AE01 - Ibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
8176C
5. 9. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku KOLOMYCÍN (1 milión IU a 2 milióny IU)
SPC
KOLOMYCÍN 1 milión IU
HLJ01XB01 - Kolistín
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)
95563
5. 9. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Piqray
SPC
Piqray 150 mg filmom obalené tablety, Piqray 200 mg filmom obalené tablety, Piqray 50 mg + 200 mg filmom obalené tablety
HLL01EM03 - Alpelizib
Novartis Europharm Limited (IRL)
5304D, 5307D, 5310D