Zoznam závažných zmien dokumentov

Dátum	Zmena	Typ dokumentu Všetky Príbalový leták SPC	Lieky	ADC Klasifikácie	Držitelia	ŠÚKL kódy
29. 9. 2023	Doplnené údaje v gravidite v SPC lieku Ketonal DUO 150 mg	SPC	Ketonal DUO 150 mg	HLM01AE03 - Ketoprofén	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	45254
29. 9. 2023	Doplnené dávkovanie v SPC lieku Lenalidomide Accord (viacero síl)	SPC	Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly, Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly, Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly	HLL04AX04 - Lenalidomid	Accord Healthcare S.L.U (ESP)	9572C, 9574C, 9577C
29. 9. 2023	Doplnené údaje v gravidite v SPC lieku Ketonal Forte 100 mg	SPC	KETONAL FORTE 100 mg	HLM01AE03 - Ketoprofén	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	76653
28. 9. 2023	Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Ketonal 50 mg (kapsuly)	Príbalový leták	Ketonal 50 mg	HLM01AE03 - Ketoprofén	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	76655
28. 9. 2023	Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Ketonal 50 mg	SPC	Ketonal 50 mg	HLM01AE03 - Ketoprofén	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	76655
28. 9. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku TARGIN (viacero síl)	SPC	Targin 10/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Targin 20/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Targin 40/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Targin 5/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním	HLN02AA55 - Oxykodón a naloxón	Mundipharma Gesellschaft m.b.H. (AUT)	22802, 22813, 22824, 22835
28. 9. 2023	Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Ketonal 100 mg/2 ml	Príbalový leták	KETONAL 100 mg/2 ml	HLM01AE03 - Ketoprofén	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	25993
28. 9. 2023	Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Ketonal 100 mg/2 ml	SPC	KETONAL 100 mg/2 ml	HLM01AE03 - Ketoprofén	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	25993
27. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Olumiant (viacero síl)	SPC	Olumiant 4 mg filmom obalené tablety	HLL04AA37 - Baricitinib	Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)	3242C
27. 9. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Verria (200mg,50mg)	SPC	VERRIA 200 mg filmom obalené tablety	HLJ02AC03 - Vorikonazol	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	2791C
27. 9. 2023	Doplnené použitie u lieku TIAPRIDAL tbl	Príbalový leták	TIAPRIDAL tbl	HLN05AL03 - Tiaprid	sanofi-aventis groupe (FRA)	44133
27. 9. 2023	Doplnené dávkovanie a spôsob podávania v SPC lieku TIAPRIDAL (injekčný roztok a tablety)	SPC	TIAPRIDAL inj, TIAPRIDAL tbl	HLN05AL03 - Tiaprid	sanofi-aventis groupe (FRA)	44133, 91117
27. 9. 2023	Doplnené použitie u lieku TIAPRIDAL inj (100 mg/2 ml)	Príbalový leták	TIAPRIDAL inj	HLN05AL03 - Tiaprid	sanofi-aventis groupe (FRA)	91117
26. 9. 2023	Nová indikácia v SPC lieku EZETIMIBE SANDOZ 10 mg	SPC	Ezetimibe Sandoz 10 mg	HLC10AX09 - Ezetimib	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	4407A, 4414A
25. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Cetirizin-ratiopharm 10 mg	SPC	Cetirizin-ratiopharm 10 mg	HLR06AE07 - Cetirizín	ratiopharm GmbH (DEU)	13723, 5044D
25. 9. 2023	Nová indikácia v SPC lieku ADEZOP 10 mg	SPC	ADEZOP 10 mg	HLC10AX09 - Ezetimib	Adamed Pharma S.A. (POL)	3964C, 3968C
22. 9. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atorvastatin STADA (10mg,20mg,40mg,80mg)	SPC	Atorvastatin STADA 10 mg filmom obalené tablety, Atorvastatin STADA 20 mg filmom obalené tablety, Atorvastatin STADA 40 mg filmom obalené tablety, Atorvastatin STADA 80 mg filmom obalené tablety	HLC10AA05 - Atorvastatín	STADA Pharma (DEU)	8474B, 8491B, 8508B, 8525B
21. 9. 2023	Zmena informácie o uchovávaní lieku Pelgraz 6 mg (injektor)	Príbalový leták	Pelgraz 6 mg injekčný roztok v naplnenom injektore	HLL03AA13 - Pegfilgrastim	Accord Healthcare S.L.U (ESP)	3190D
21. 9. 2023	Zmena informácie o uchovávaní lieku Pelgraz 6 mg (striekačka)	Príbalový leták	Pelgraz 6 mg	HLL03AA13 - Pegfilgrastim	Accord Healthcare S.L.U (ESP)	9524C
21. 9. 2023	Zmena informácie o uchovávaní lieku v SPC u lieku Pelgraz 6 mg	SPC	Pelgraz 6 mg, Pelgraz 6 mg injekčný roztok v naplnenom injektore	HLL03AA13 - Pegfilgrastim	Accord Healthcare S.L.U (ESP)	3190D, 9524C
21. 9. 2023	Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach v SPC lieku Docetaxel Accord infúzny koncentrát	SPC	Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, Docetaxel Accord 80 mg/4 ml	HLL01CD02 - Docetaxel	Accord Healthcare S.L.U (ESP)	1559A, 1560A
21. 9. 2023	Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach u lieku Docetaxel Accord infúzny koncentrát	Príbalový leták	Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, Docetaxel Accord 80 mg/4 ml	HLL01CD02 - Docetaxel	Accord Healthcare S.L.U (ESP)	1559A, 1560A
20. 9. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku ALVENTA (viacero síl)	SPC	Alventa 150 mg, Alventa 37,5 mg, Alventa 75 mg	HLN06AX16 - Venlafaxín	KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)	38616, 38629, 38631, 38641, 38643
19. 9. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Rupatadine Mylan 10 mg tablety	SPC	Rupatadine Mylan 10 mg tablety	HLR06AX28 - Rupatadín	Mylan Ireland Limited (IRL)	8958B, 8959B, 8960B
19. 9. 2023	Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Xefo 4 mg/ml	Príbalový leták	Xefo 4 mg/ml	HLM01AC05 - Lornoxikam	Takeda Pharma A/S (DNK)	55590
19. 9. 2023	Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Xefo 4 mg/ml	SPC	Xefo 4 mg/ml	HLM01AC05 - Lornoxikam	Takeda Pharma A/S (DNK)	55590
19. 9. 2023	Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Xefo Rapid 8 mg (tablety)	Príbalový leták	Xefo Rapid	HLM01AC05 - Lornoxikam	Takeda Pharma A/S (DNK)	55458
19. 9. 2023	Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Xefo Rapid 8 mg (tablety)	SPC	Xefo Rapid	HLM01AC05 - Lornoxikam	Takeda Pharma A/S (DNK)	55458
19. 9. 2023	Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Xefo 8 mg (tablety)	SPC	Xefo 8 mg filmom obalené tablety	HLM01AC05 - Lornoxikam	Takeda Pharma A/S (DNK)	55560
19. 9. 2023	Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Xefo 8 mg (tablety)	Príbalový leták	Xefo 8 mg filmom obalené tablety	HLM01AC05 - Lornoxikam	Takeda Pharma A/S (DNK)	55560
19. 9. 2023	Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Xefo 4 mg (tablety)	Príbalový leták	Xefo 4 mg filmom obalené tablety	HLM01AC05 - Lornoxikam	Takeda Pharma A/S (DNK)	55582
19. 9. 2023	Doplnená informácia v gravidite v SPC lieku Xefo 4 mg (tablety)	SPC	Xefo 4 mg filmom obalené tablety	HLM01AC05 - Lornoxikam	Takeda Pharma A/S (DNK)	55582
14. 9. 2023	Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku LONSURF (15 mg/6,14 mg a 20 mg/8,19 mg)	Príbalový leták	Lonsurf 15 mg/6,14 mg, Lonsurf 20 mg/8,19 mg	HLL01BC59 - Trifluridín, kombinácie	Les Laboratoires Servier (FRA)	9410B, 9412B, 9413B, 9415B
14. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku LONSURF (15 mg/6,14 mg a 20 mg/8,19 mg)	SPC	Lonsurf 15 mg/6,14 mg, Lonsurf 20 mg/8,19 mg	HLL01BC59 - Trifluridín, kombinácie	Les Laboratoires Servier (FRA)	9410B, 9412B, 9413B, 9415B
14. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku FLUOROURACIL ACCORD	SPC	Fluorouracil Accord 50 mg/ml	HLL01BC02 - Fluóruracil	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)	05193, 05194
14. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva (150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg)	SPC	Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg	HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká	Teva B.V. (NLD)	84800, 84826
12. 9. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku HEDELIX S.A.	Príbalový leták	HEDELIX S.A.	HLR05CA - Expektoranciá	Krewel Meuselbach GmbH (DEU)	57801, 57802
12. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku HEDELIX S.A.	SPC	HEDELIX S.A.	HLR05CA - Expektoranciá	Krewel Meuselbach GmbH (DEU)	57801, 57802
12. 9. 2023	Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach u lieku Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát	Príbalový leták	Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát	HLL01XX17 - Topotekán (zrušená na WHO 2021, nahradená skupinou L01CE01)	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	06609, 06613
12. 9. 2023	Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach v SPC lieku Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát	SPC	Topotecan medac 1 mg/ml infúzny koncentrát	HLL01XX17 - Topotekán (zrušená na WHO 2021, nahradená skupinou L01CE01)	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	06609, 06613
11. 9. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Amfidor	SPC	Amfidor 100 mg	HLG04BE03 - Sildenafil	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	01622, 01623
11. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku SULPERAZON IM/IV 2 g	SPC	SULPERAZON IM/IV 2 g	HLJ01DD62 - Cefoperazón a inhibítor betalaktamázy	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	94756
8. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Irbesartan Teva (75mg,150mg,300mg)	SPC	Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety, Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety	HLC09CA04 - Irbesartan	Teva B.V. (NLD)	83391, 83398, 83405, 83417
8. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Rixathon	SPC	Rixathon 100 mg, Rixathon 500 mg	HLL01XC02 - Rituximab (zrušená na WHO 2022, nahradená skupinou L01FA01)	Sandoz GmbH (AUT)	4571C, 4573C
8. 9. 2023	Doplnené upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml	Príbalový leták	ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml	HLL01DB01 - Doxorubicín	Accord Healthcare S.L.U (ESP)	1149E
8. 9. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC lieku TORVACARD NOVUM (viacero síl)	SPC	Torvacard Novum 10 mg, Torvacard Novum 20 mg, Torvacard Novum 40 mg, Torvacard Novum 80 mg	HLC10AA05 - Atorvastatín	Zentiva, k.s. (CZE)	3037B, 3041B, 3049B, 3053B, 3061B, 3065B, 3073B, 3077B
8. 9. 2023	Viacero závažných zmien u lieku Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml	Príbalový leták	Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml	HLD08AJ57 - Oktenidín, kombinácie	Schülke & Mayr GmbH (DEU)	9074B
7. 9. 2023	Viacero závažných zmien v  SPC lieku RIXIMYO (100 mg a 500 mg)	SPC	Riximyo 100 mg, Riximyo 500 mg	HLL01XC02 - Rituximab (zrušená na WHO 2022, nahradená skupinou L01FA01)	Sandoz GmbH (AUT)	4575C, 4577C
7. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml	SPC	Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml	HLD08AJ57 - Oktenidín, kombinácie	Schülke & Mayr GmbH (DEU)	9074B
7. 9. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Somatuline Autogel (viacero síl)	SPC	Somatuline Autogel 120 mg, Somatuline Autogel 60 mg	HLH01CB03 - Lanreotid	Ipsen Pharma (FRA)	46342, 46343

Späť 1 2 3 4 5 6 7 8 Ďalej