Typ dokumentu
21. 5. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Fluenz nosový suspenzný sprej
Príbalový leták
Fluenz nosový suspenzný sprej
HLJ07BB03 - Očkovacia látka proti chrípke, živá oslabená
AstraZeneca AB (SWE)
6368E
21. 5. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Fluenz nosový suspenzný sprej
SPC
Fluenz nosový suspenzný sprej
HLJ07BB03 - Očkovacia látka proti chrípke, živá oslabená
AstraZeneca AB (SWE)
6368E
20. 5. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Jardiance 10 mg a 25mg filmom obalené tablety
SPC
Jardiance 10 mg filmom obalené tablety, Jardiance 25 mg filmom obalené tablety
HLA10BK03 - Empagliflozín
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
0684B, 0688B, 0693B, 0697B
20. 5. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát
SPC
OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát
HLL01FF01 - Nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (IRL)
5329B, 5330B
19. 5. 2025
Doplnené osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku ZARACET
SPC
ZARACET
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
BELUPO, s.r.o. (SVK)
00109, 00112, 8798A
19. 5. 2025
Doplnené osobitné upozornenie a opatrenie u lieku Glepark (0,7 mg a 0,18 mg)
Príbalový leták
Glepark 0,18 mg, Glepark 0,7 mg
HLN04BC05 - Pramipexol
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
66853, 66876
19. 5. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Glepark (0,7 mg a 0,18 mg)
SPC
Glepark 0,18 mg, Glepark 0,7 mg
HLN04BC05 - Pramipexol
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
66853, 66876
19. 5. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety
SPC
Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety
HLA02BC02 - Pantoprazol
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
43791, 43799
19. 5. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
SPC
Pantoprazol Sandoz 40 mg prášok na injekčný roztok
HLA02BC02 - Pantoprazol
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
39397
19. 5. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Losartan Zentiva filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49505, 49507, 49511, 49527, 49530
15. 5. 2025
Doplnené osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Paracetamol Dr.Max 500 mg
SPC
Paracetamol Dr.Max 500 mg
HLN02BE01 - Paracetamol
Dr. Max Pharma s.r.o. (CZE)
4900C
13. 5. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku LOCOID 0,1 %, LOCOID CRELO, LOCOID LIPOCREAM 0,1 %
SPC
LOCOID 0,1 %, LOCOID CRELO, LOCOID LIPOCREAM 0,1 %
HLD07AB02 - Hydrokortizónbutyrát
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (DEU)
09305, 62047, 83212
13. 5. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Remsima 120 mg injekčný roztok
SPC
Remsima 120 mg
HLL04AB02 - Infliximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft. (HUN)
3187D
13. 5. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát
SPC
Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát
HLL04AB02 - Infliximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft. (HUN)
7044A
12. 5. 2025
Doplnená potencionálna lieková interakcia v SPC lieku Amlator filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety, Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety, Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety, Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety
HLC10BX03 - Atorvastatín a amlodipín
Gedeon Richter Plc. (HUN)
08396, 08397, 08399, 08400, 08401, 08402, 08404
12. 5. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku GIOTRIF 40 mg
Príbalový leták
GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety
HLL01EB03 - Afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
7600A
12. 5. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku GIOTRIF 30 mg
Príbalový leták
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety
HLL01EB03 - Afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
7597A
12. 5. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku GIOTRIF 20 mg
Príbalový leták
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety
HLL01EB03 - Afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
7594A
12. 5. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku GIOTRIF (viacero síl)
SPC
GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety, GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety, GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety
HLL01EB03 - Afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
7594A, 7597A, 7600A
9. 5. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Posaconazole Zentiva 100 mg
Príbalový leták
Posaconazole Zentiva 100 mg
HLJ02AC04 - Posakonazol
Zentiva, k.s. (CZE)
7767D
9. 5. 2025
Viacero závažných zmien v SPC Posaconazole Zentiva 100 mg gastrorezistentné tablety
SPC
Posaconazole Zentiva 100 mg
HLJ02AC04 - Posakonazol
Zentiva, k.s. (CZE)
7767D
5. 5. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Nimvastid (viacero síl)
SPC
Nimvastid
HLN06DA03 - Rivastigmín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
76506, 76511, 76516, 76521
5. 5. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Zegomib 1mg a 3,5mg prášok na injekčný roztok
SPC
Zegomib 3,5 mg
HLL01XX32 - Bortezomib (zrušená na WHO 2021, nahradená skupinou L01XG01)
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
4443B
30. 4. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz (80 mg/12,5 mg a 80 mg/25 mg)
SPC
Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg, Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
5431A, 5437A, 5442A
29. 4. 2025
Doplnenie informácie ohľadom dojčenia v SPC lieku XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok
SPC
XELJANZ 1 mg/ml perorálny roztok
HLL04AA29 - Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
9145D
29. 4. 2025
Zmena informácie ohľadom dojčenia v SPC lieku XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
SPC
XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
HLL04AA29 - Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
3287D
29. 4. 2025
Zmena informácie ohľadom dojčenia v SPC lieku XELJANZ (5 mg, 10 mg)
SPC
XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety
HLL04AA29 - Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
3469C, 8465C
29. 4. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
SPC
Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
HLL04AG08 - Okrelizumab
Roche Registration GmbH (DEU)
6794C
28. 4. 2025
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku VALETOL
SPC
VALETOL
HLN02BB - Pyrazolóny
Herbacos Recordati s.r.o. (CZE)
43432, 9320A
25. 4. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Elicea Q-Tab 10 mg
SPC
Elicea Q-Tab 10 mg orodispergovateľné tablety
HLN06AB10 - Escitalopram
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
6286A
25. 4. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Elicea 10 mg
SPC
Elicea 10 mg
HLN06AB10 - Escitalopram
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
79133, 79137, 79138
25. 4. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Escitalopram Viatris 10 mg
SPC
Escitalopram Viatris 10 mg
HLN06AB10 - Escitalopram
VIATRIS LIMITED (IRL)
80861
24. 4. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Telmark 80 mg
Príbalový leták
Telmark 80 mg
HLC09CA07 - Telmisartan
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
07040, 07045
24. 4. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Telmark 80 mg
SPC
Telmark 80 mg
HLC09CA07 - Telmisartan
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
07040, 07045
24. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku CEFIMED 200 mg a 400mg filmom obalené tablety
SPC
CEFIMED 200 mg, CEFIMED 400 mg
HLJ01DD08 - Cefixím
CANDE s.r.o. (SVK)
7204C, 7210C, 7211C
23. 4. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Losartan STADA 50 mg filmom obalené tablety
SPC
Losartan STADA 50 mg
HLC09CA01 - Losartan
STADA Pharma (DEU)
44176, 44180
22. 4. 2025
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Bupensanduo sublingválne tablety (viacero síl)
SPC
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingválne tablety, Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingválne tablety
HLN07BC51 - Buprenorfín, kombinácie
G.L.Pharma GmbH (AUT)
8380C, 8396C
17. 4. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Losartan/Hydrochlorothiazid STADA filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg, Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
STADA Pharma (DEU)
51948, 51951, 51955, 51958
17. 4. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
STADA Pharma (DEU)
4205E, 4207E, 4219E, 4222E
17. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku CETALGEN 500 mg/200 mg
SPC
CETALGEN 500 mg/200 mg
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
5424D
17. 4. 2025
Doplnené upozornenie a opatrenie v SPC lieku COLDREX TABLETY
SPC
COLDREX TABLETY
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
OMEGA PHARMA a.s. (CZE)
25747
16. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Panadol Duo
SPC
Panadol Duo
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE)
6031E
16. 4. 2025
Doplnené osobitné upozornenia a opatrenia v SPC lieku Paracetamol Kofein Dr. Müller Pharma 500 mg/65 mg
SPC
Paracetamol Kofein Dr. Müller Pharma 500 mg/65 mg
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
Dr. Müller Pharma s.r.o. (CZE)
9416B, 9418B, 9420B
16. 4. 2025
Doplnené upozornenie a opatrenie u lieku Parapyrex Combi 500 mg/65 mg
SPC
Parapyrex Combi 500 mg/65 mg
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
Dr. Max Pharma s.r.o. (CZE)
9898B
16. 4. 2025
Doplnenie informácie o predávkovaní v SPC lieku Combogesic 500 mg/150 mg
SPC
Combogesic 500 mg/150 mg
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
2200B, 2202B
15. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Metylfenidát Neuraxpharm (viacero síl)
SPC
Metylfenidát Neuraxpharm 18 mg, Metylfenidát Neuraxpharm 36 mg, Metylfenidát Neuraxpharm 54 mg
HLN06BA04 - Metylfenidát
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. (CZE)
4883D, 4885D, 4887D
15. 4. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku YLPIO 80 mg/2,5 mg
SPC
YLPIO 80 mg/2,5 mg
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
6611D, 6612D
15. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Remurel 20 mg/ml
SPC
Remurel 20 mg/ml
HLL03AX13 - Glatirameracetát
Zentiva, k.s. (CZE)
9506B
15. 4. 2025
Nové osobitné upozornenia a opatrenia v SPC lieku Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok
SPC
Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok
HLN02BE01 - Paracetamol
Noridem Enterprises Ltd. (CYP)
5167D
14. 4. 2025
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Paracetamol Kabi 10 mg/ml
SPC
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
HLN02BE01 - Paracetamol
Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)
23887