Súhlas s distribúciou dotknutých šarží lieku Semglee po zistení nezrovnalostí v príbalovej informácii lieku
Spoločnosť Biosimilar Collaborations Ireland Limited ako aktuálny držiteľ registrácie lieku Semglee 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere), reg. Číslo: EU/1/18/1270/003 zistila nezrovnalosti v písomnej informácii pre používateľa (PIL) pre liek Semglee 100 IU/mL, šarža č. BF24006488, distribuovanú na slovenský trh v januári 2025. Tento nedostatok v kvalite lieku nepredstavuje pre pacienta riziko, preto sa so súhlasom príslušných orgánov môže byť liek naďalej distribuovaný.
