Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03382-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup
2. mg/1 ml
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Citrát oxeladínu 2 mg v 1 ml sirupu.
Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu. Jedna dávka 5,0 ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
Pomocné látky so známym účinkom: jedna dávka 2,5 ml obsahuje 2,125 g sacharózy a jedna dávka 5,0 ml obsahuje 4,25 g sacharózy. Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 12 mg etanolu (alkoholu) a jedna dávka 5,0 ml obsahuje 24 mg etanolu (alkoholu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Číry až bledo žltý sirup s vôňou pripomínajúcou čokoládu a čerešňu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba obtiažneho, neproduktívneho kašľa.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Len pre dospelých a deti staršie ako 30 mesiacov života a s telesnou hmotnosťou viac ako 15 kg. Symptomatická liečba má trvať krátko (niekoľko dní) a je limitovaná časom, kedy je kašeľ prítomný.
Balenie obsahuje odmernú lyžičku pre 2 druhy dávkovania – 2,5 ml a 5 ml alebo odmerku s vyznačeným objemom 2,5 ml a 5 ml.
Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu. Jedna dávka 5 ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
Pediatrická populácia
Deti s telesnou hmotnosťou od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):
Jedna dávka 2,5 ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4 dávky denne podľa telesnej hmotnosti.
Deti s telesnou hmotnosťou od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):
Jedna dávka 5 ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky denne podľa telesnej hmotnosti.
Deti s telesnou hmotnosťou od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):
Jedna dávka 5 ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok denne podľa telesnej hmotnosti.
Dospelí:
Jedna dávka 5 ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
- Produktívny kašeľ, ktorý je základným rysom broncho-pulmonálnej obrany, by sa mal rešpektovať.
- Je nelogické kombinovať expektorans alebo mukolytikum s antitusikom.
- Zistite etiológiu kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, predtým ako predpíšete antitusikum.
- Ak sa ukazuje, že kašeľ je na odporúčané dávky antitusika refrakterný, nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte klinickú situáciu.
- Pri diéte s nízkym obsahom cukrov alebo pri diabetes mellitus sa musí vziať do úvahy obsah cukru 4,25 g v 5 ml dávke a 2,125 g v 2,5 ml dávke.
- Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemajú užívať tento liek.
- Vzhľadom na chýbanie údajov o účinnosti a bezpečnosti u detí do 30 mesiacov života sa neodporúča podávať tento liek tejto vekovej skupine.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícií žiadne spoľahlivé údaje o teratogenite u zvierat.
Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky. Avšak nie je dostatok štúdií na podávanie citrátu oxeladínu gravidným ženám, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohto dôvodu v rámci bezpečnostných opatrení sa neodporúča podávať tento liek počas gravidity.
Dojčenie
Vzhľadom na nedostatočné údaje o exkrécii do materského mlieka sa neodporúča užívať tento liek u dojčiacich žien.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Paxeladine 0,2 percent nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, Iné antitusiká ATC kód: R05DB09.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
O farmakokinetike oxeladínu sú k dispozícii len obmedzené údaje.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neuvádza sa.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Kakaová príchuť, roztok sacharózy, sorban draselný, čistená voda.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení môže byť liek uchovávaný maximálne počas 6 mesiacov.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
125 ml fľaška z červeného skla typu III uzavretá hliníkovou zátkou opatrenou polyetylénovým tesnením
alebo
100 ml fľaška z červeného skla typu III uzatvorená polyetylénovou zátkou opatrenou polyetylénovým tesnením.
Biela polystyrénová odmerná lyžička pre dávky 2,5 ml a 5 ml alebo polypropylénová odmerka s vyznačeným objemom 2,5 ml a 5 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na odmeranie dávky sirupu sa má použiť odmerná lyžička alebo odmerka.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IPSEN Consumer HealthCare 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0101/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31.05.2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13.12.2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2022
