Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/04324-ZME
Písomná informácia pre používateľa
PAXELADINE 0,2 PERCENT sirup
2 mg/1 ml
citrát oxeladínu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je PAXELADINE 0,2 PERCENT a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PAXELADINE 0,2 PERCENT
- Ako užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať PAXELADINE 0,2 PERCENT
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je PAXELADINE 0,2 PERCENT a na čo sa používa
Liečivo je citrát oxeladínu, čo je antitusikum, liek proti kašľu.
Je to liek na liečbu obtiažneho, neproduktívneho kašľa u dospelých a detí starších ako 30 mesiacov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PAXELADINE 0,2 PERCENT
Neužívajte PAXELADINE 0,2 PERCENT
- ak ste alergický na citrát oxeladínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT, obráťte sa na svoho lekára alebo lekárnika.
- Produktívny kašeľ je obranným mechanizmom organizmu, a preto sa nemá tlmiť. Hľadajte príčinu kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, predtým ako použijete liek proti kašľu.
- Ak sa ukazuje, že kašeľ na odporúčané dávky lieku proti kašľu neodpovedá, nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte situáciu, a konzultujte s lekárom.
- Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale po EXP.
Iné lieky a PAXELADINE 0,2 PERCENT
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne účinky poškodzujúce plod. Avšak nie je dostatok štúdií na podávanie citrátu oxeladínu tehotným ženám, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohto dôvodu v rámci bezpečnostných opatrení sa neodporúča podávať tento liek počas tehotenstva.
Vzhľadom o vylučovaní do materského mlieka sa neodporúča užívať tento liek u dojčiacich žien.
Vzhľadom na chýbajúce údaje o vylučovaní do materského mlieka sa neodporúča užívať tento liek u dojčiacich žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
PAXELADINE 0,2 PERCENT nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
PAXELADINE 0,2 PERCENT obsahuje sacharózu a etanol (alkohol).
Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 2,125 g sacharózy a jedna dávka 5 ml obsahuje 4,25 g sacharózy. Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje 12 mg etanolu (alkoholu) v každej 2,5 ml dávke (a 24 mg etanolu (alkoholu) v každej 5,0 ml dávke).
Množstvo v tomto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
3. Ako užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej infomácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Len pre dospelých a deti staršie ako 30 mesiacov a ťažšie ako 15 kg. Liečba by mala trvať krátko (niekoľko dní), pokým kašeľ neustúpi.
Balenie obsahuje odmernú lyžičku na 2 druhy dávkovania – 2,5 a 5 ml alebo odmerku s vyznačeným objemom 2,5 ml a 5 ml.
Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu. Jedna dávka 5 ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti s telesnou hmotnosťou od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):
Jedna 2,5 ml dávka podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4 dávky denne podľa telesnej hmotnosti.
Deti s telesnou hmotnosťou od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):
Jedna 5 ml dávka každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky denne podľa telesnej hmotnosti.
Deti s telesnou hmotnosťou od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):
Jedna 5 ml dávka každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok denne podľa telesnej hmotnosti.
Dospelí:
Jedna 5 ml dávka každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 odmerných dávok denne.
Ak pri odporúčanom dávkovaní nedochádza k zlepšeniu, nezvyšujte dávkovanie, ale kontaktujte lekára.
Ak zabudnete užiť PAXELADINE 0,2 PERCENT
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie (žihľavka, vyrážka, angioedém).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PAXELADINE 0,2 PERCENT
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Po prvom otvorení môže byť liek uchovávaný maximálne počas 6 mesiacov.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo PAXELADINE 0,2 PERCENT obsahuje
- Liečivo je 2 mg citrát oxeladínu v 1 ml sirupu. Jedna dávka 2,5 ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu a jedna dávka 5 ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
- Ďalšie zložky sú: kakaová príchuť, roztok sacharózy, sorban draselný a čistená voda. Pozri upozornenia v časti 2 pre sacharózu a etanol.
Ako vyzerá PAXELADINE 0,2 PERCENT a obsah balenia
PAXELADINE 0,2 PERCENT je číry až bledo žltý sirup s vôňou pripomínajúcou čokoládu a čerešňu. Je dodávaný v 100 ml alebo 125 ml fľaške s odmernou lyžičkou pre dávky 2,5 ml a 5 ml alebo odmerkou s vyznačeným objemom 2,5 ml a 5 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
IPSEN Consumer HealtCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko
Výrobca:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethé Virton, 28100 Dreux, Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.
