Vitamin C-Injektopas 7,5 g sol inf (liek.inj.skl.hnedá) 1x50 ml

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2014/04495-PRE

 

Písomná informácia pre používateľa

Vitamin C-Injektopas 7,5 g

150 ml/ml infúzny roztok

kyselina askorbová (vitamín C)

 

Prečítajte si pozorne celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vitamin C-Injektopas 7,5 ga na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin C-Injektopas 7,5 g

3. Ako používať Vitamin C-Injektopas 7,5 g

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Vitamin C-Injektopas 7,5 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vitamin C

-

Injektopas 7,5 g a na čo sa používa

Vitamin C-Injektopas je liek s obsahom kyseliny askorbovej (vitamín C), ktorý je určený na podávanie do žily. Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu C alebo jeho zvýšenej potreby, ktorú nie je možné dostatočne zabezpečiť príjmom potravy alebo prípravkami obsahujúcimi vitamín C podávanými cez ústa.

Vitamín C (kyselina L-askorbová) je vo vode rozpustná zlúčenina. Ľudský organizmus nie je schopný si sám tvoriť vitamín C, a preto je závislý od jeho vonkajšieho príjmu.

Vitamín C sa v organizme podieľa na mnohých biochemických procesoch, je hlavnou súčasťou antioxidačnej ochrany organizmu, plní úlohu pri prevencii pred poškodzujúcim účinkom radikálov spôsobených kyslíkom na štruktúru a funkciu buniek, zlepšuje absorpciu železa z tráviaceho traktu, pomáha chrániť pred tvorbou potenciálnych karcinogénov v tráviacom trakte spôsobených potravou. Optimálny príjem vitamínu C ochraňuje organizmus pred niektorými vážnymi ochoreniami ako je ateroskleróza a zvýšený krvný tlak a vysoké dávky môžu výrazne ovplyvniť zdravotný stav pri chirurgických zákrokoch, kritických chorobách (zápalové a infekčné ochorenia) a po chemoterapii alebo rádioterapii.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin C

-

Injektopas 7,5 g

Nepoužívajte Vitamin C-Injektopas 7,5 g

· ak ste alergický na kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

· ak máte obličkové kamene alebo máte sklon k vzniku obličkových kameňov

· ak máte nedostatočnú funkciu obličiek

· ak trpíte ochorením, spojeným s nadmerným hromadením železa v tele (talasémia, hemochromatóza, sideroblastická anémia)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vitamin C-Injektopas, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Vnútrožilové podanie vysokých dávok Vitaminu C-Injektopas môže spôsobiť vznik obličkových kameňov a s ním súvisiace náhle zlyhanie obličiek. Zvlášť náchylní sú pacienti s už existujúcou poruchou funkcie obličiek. Má sa zabezpečiť dostatočný príjem tekutín (približne 1,5-2litre denne).

Pacienti s opakovanou tvorbou obličkových kameňov nesmú dostávať viac ako 100 až 200mg vitamínu C za deň. Pacienti so závažným alebo konečným obličkovým zlyhaním (dialyzovaní pacienti) nesmú dostať viac ako 50 až 100mg vitamínu C za deň.

U pacientov s nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (dedičné metabolické ochorenie červených krviniek) sa v ojedinelých prípadoch vyskytla ťažká hemolýza (rozpad červených krviniek) pri podaní vysokých dávok vitamínu C (viac ako 4g za deň). Preto sa denná dávka 100 až 500mg kyseliny askorbovej nemá prekračovať.

Pacientom so známym pľúcnym ochorením (napr. obštrukčné a reštrikčné bronchiálne a pľúcne ochorenie) sa môžu podávať dávky len do 7,5g kyseliny askorbovej za deň, keďže vyššie dávky môžu viesť k náhlej dýchavičnosti. Odporúča sa začať liečbu s nízkymi dávkami vitamínu C.

Podávanie vysokých dávok vitamínu C v infúzii môže ovplyvňovať niektoré biochemické vyšetrenia.

U alergických osôb môžu pri používaní tohto lieku vzniknúť kožné reakcie až astmatický záchvat.

U novorodencov, ktorých matky užívali vysoké dávky vitamínu C sa môžu vyskytnúť prejavy skorbutu (príznaky zahŕňajú: dlhodobo zníženú energiu, krvácanie z ďasien, bolesť kostí a kĺbov, častejší výskyt modrín, pomalšie hojenie drobných rán, možná chudokrvnosť) alebo syndróm z vysadenia. Podobné prejavy skorbutu sa môžu vyskytnúť u ľudí, ktorí náhle prestali užívať vysoké dávky kyseliny askorbovej.

Informácia pre diabetikov:

Po podaní vysokých dávok Vitamin C-Injektopasmôžu hladiny liečiva v krvi dosiahnuť také hodnoty, že môžu ovplyvniť testy na stanovenie glukózy v krvi.

Iné lieky a Vitamin C-Injektopas 7,5 g

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vitamin C-Injektopas môže ovplyvňovať účinok mnohých súbežne užívaných liekov. Informujte svojho lekára ak užívate:

  • antikoagulanciá (kumarínové deriváty – lieky proti zrážaniu krvi)
  • kyselinu acetylsalicylovú (liek pri tvorbe krvných zrazenín, protizápalový liek)

Vysoké dávky kyseliny askorbovej sa majú podávať s odstupom po chemoterapeutických látkach (na liečbu nádorových ochorení, 1-3 dni neskôr).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Denná dávka 100 až 500mg kyseliny askorbovej sa nesmie prekročiť, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Kyselina askorbová sa prestupuje cez placentu a vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vitamin C-Injektopas 7,5 g obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 42,3mmol (972mg) sodíka v 50ml infúzneho roztoku (jedna liekovka). Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Vitamin C

-

Injektopas 7,5 g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Inštrukcie uvedené nižšie platia, pokiaľ lekár nepredpíše iné dávky lieku Vitamin C-Injektopas.

Vitamin C-Injektopas vám podá lekár formou pomalej intravenóznej infúzie (do žily).

Dávka vnútrožilového vitamínu C, ktorá je potrebná na účinnú liečbu bude závisieť od vášho zdravotného stavu.

Dávkovanie u detí:

Odporúčaná dávka je 170mg/m2/24 hodín (1,1ml/m2/24 hodín).

Dávkovanie u dospelých:

Nedostatok vitamínu C s prejavmi skorbutu: odporúčaná dávka je 1000mg/deň (6,6ml/deň).

Náhrada vitamínu C pri vnútrožilovej výžive: odporúčaná dávka je 500mg/deň (3,3ml/deň).

Pri poruchách prekrvenia: 500mg/deň (3,3ml/deň).

Pri fyzickej a psychickej záťaži: 250-500mg/deň (1,7–3,3ml/deň).

Poúrazové stavy: 500-1000mg/deň (3,3–6,6ml/deň).

Stavy s poruchami v zložení krvi: 500mg/deň (3,3ml/deň).

Podporná liečba pri virózach a chorôb z prechladnutia: 1000mg/deň (6,6ml/deň).

Ak použijete viac Vitaminu C-Injektopas 7,5 g, ako máte

V prípade, že vám bude podané viac Vitaminu C-Injektopas ako má, je potrebné prerušiť podávanie lieku.

Iné opatrenie obvykle nie je potrebné. Je potrebná zvýšená opatrnosť, ak máte obličkové kamene, poruchu funkcie obličiek, ste na dialýze, trpíte nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy alebo pľúcnym ochorením (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin C-Injektopas 7,5 g)

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kyselina askorbová je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri podávaní vysokých dávok (viac ako 1g/deň) alebo u rizikových skupín pacientov (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin C-Injektopas 7,5 g).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

· hnačka

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

· zažívacie problémy, nadúvanie a prechodná kolika

· nepokoj, úzkosť, zhoršený spánok

· tvorba močových kameňov, prítomnosť kryštálov v moči, pocit pálenia pri močení.

· hemolýza (rozpad červených krviniek)

· rozvoj náhlej artritídy (zápal kĺbov)

· zimnica a zvýšená teplota

· miestna bolesť pri podaní pod kožu (subkutánne) a do svalu (intramuskulárne)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vitamin C

-

Injektopas 7,5 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Roztok na infúziu neobsahuje žiadne konzervačné látky a preto je určený na jednorazové použitie. Liek sa musí použiť ihneď po otvorení liekovky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vitamin C-Injektopas 7,5 g obsahuje

- Liečivo je kyselina askorbová (vitamín C)

Jedna liekovka s 50ml infúzneho roztoku obsahuje 7,5g kyseliny askorbovej (1ml infúzneho roztoku obsahuje 150mg kyseliny askorbovej).

- Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá Vitamin C-Injektopas 7,5 g a obsah balenia

Vitamin C-Injektopas je číry, bledožltý roztok.

Hnedá sklenená injekčná liekovka (hydrolytická trieda II, Ph. Eur) s chlórbutylovým gumovým uzáverom v papierovej škatuli.

Veľkosť balenia: 1 x 50ml

20 x 50ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Giessen, Nemecko

Informačný servis:

PASCOE Slovensko, s.r.o.

Suché mýto 1

811 03 Bratislava

Slovenská republika

www.pascoe.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.