Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/03277-TR

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03276-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Vigantol

perorálne kvapky

cholekalciferol 0,5 mg/ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Vigantol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vigantol

3. Ako užívať Vigantol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vigantol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vigantol a na čo sa používa

Vigantol obsahuje cholekalciferol (vitamín D3 ). Cholekalciferol (vitamín D3 ) sa v telesných orgánoch mení na aktívnu látku dihydrocholekalciferol, ktorá má vplyv na reguláciu metabolizmu vápnika v organizme.

Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D, čo môže byť spôsobené nedostatočným vstrebávaním vitamínu z tenkého čreva (napr. po operáciách).

Vigantol sa užíva

- na zabránenie rozvoja rachitídy (krivice) u detí,

- pri mäknutí kostí (osteomalácii),

- ako podporná liečba pri rednutí kostí (osteoporóza),

- pri liečbe porúch prištítnych teliesok (hypoparatyreóza a pseudohypoparatyreóza).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vigantol

Neužívajte Vigantol

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- pri zvýšených hladinách vápnika v krvi alebo v moči.

Vigantol sa nemá podávať, ak sú známe informácie o výskyte obličkových kameňov a pri sarkoidóze (mnohosystémové granulómové ochorenie nejasného pôvodu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vigantol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zvýšené vystavovanie pacienta prirodzenému ultrafialovému žiareniu alebo žiareniu z umelého zdroja počas liečby môže viesť k objaveniu príznakov z predávkovania.

Počas liečby Vigantolom nie je vhodné podávať iné prípravky obsahujúce vitamín D alebo jeho metabolity. Ak je takáto liečba vo výnimočných prípadoch nutná, je potrebné kontrolovať hladinu vápnika v krvi.

Iné lieky a Vigantol

Účinky lieku a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Vigantolu môže zosilňovať užívanie tiazidových močopudných látok (lieky na odvodnenie). Užívanie liekov s obsahom fenytoínu, rifampicínu, izoniazidu, barbiturátov a glukokortikoidov môže zoslabovať účinky Vigantolu. Užívanie lieku môže zvyšovať riziko objavenia sa nežiaducich účinkov pri liečbe srdcovými glykozidmi, preto je pri tejto kombinácii potrebné kontrolovať elektrokardiogram a hladiny vápnika v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pri užívaní vitamínu D v tehotenstve je zvýšené riziko poškodenia plodu zapríčineného zvýšenou hladinou vápnika v krvi a prienikom vitamínu D cez placentu. Vitamín D preniká do materského mlieka, u dojčených detí však neboli pozorované príznaky z predávkovania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv Vigantolu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Lieky s obsahom cholekalciferolu nemajú žiadny vplyv na vedenie vozidiel ani na obsluhu strojov.

3. Ako užívať Vigantol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Ak lekár nerozhodne inak, podáva sa pri prevencii vzniku krivice u dojčiat 1 kvapka denne, u nedonosených novorodencov a dojčiat 2 kvapky denne. Liek sa podáva od druhého týždňa života do konca prvého roka. V druhom roku života sa odporúča podávanie lieku počas zimných mesiacov.

Pri liečbe mäknutia kostí (osteomalácie) sa užíva denne 2 až 10 kvapiek, odporúčaná dĺžka podávania je jeden rok.

Pri podpornej liečbe osteoporózy sa podávajú 2 až 6 kvapiek denne.

Na zabránenie rozvoja stavov, zapríčinených nedostatkom vitamínu D sa podávajú 1 až 2 kvapky denne, pri nedostatočnom vstrebávaní vitamínu D z tráviaceho traktu 6 až 10 kvapiek.

Pri liečbe porúch funkcie prištítnych teliesok (hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu) sa podáva 20 až 40 kvapiek denne.

Ak je denná dávka vyššia ako 1000 I.U. alebo v prípade dlhodobého užívania vitamínu D, musia byť sledované hladiny vápnika v krvi.

Spôsob podávania

Deťom sa podávajú kvapky na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou. V prípade, že sa kvapky pridávajú do dojčenskej fľaše alebo ak sú podávané s inou potravou, je potrebné dohliadnuť, aby sa skonzumovalo celé množstvo jedla. Len tak sa zaručí užitie celej predpísanej dávky.

Staršie deti a dospelí pacienti užívajú Vigantol v polievkovej lyžici s tekutinou. Pri kvapkaní je nutné držať fľaštičku vo zvislej polohe. Môže chvíľku trvať, kým sa objaví prvá kvapka.

Kvapkadlo neoplachujte vodou a neutierajte.

Ak užijete viac Vigantolu, ako máte

Ak ste užili viac Vigantolu, informujte o tom svojho lekára.

V prípade výskytu príznakov predávkovania, vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je možné.

Ak zabudnete užiť Vigantol

Ak ste vynechali dávku lieku, okamžite ju užite keď si na to spomeniete.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vigantol

Nikdy neukončujte Vašu liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi vedľajšie účinky patrí zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha alebo hnačka.

Môžu sa tiež vyskytnúť reakcie z precitlivenosti ako je svrbenie, vyrážka alebo žihľavka.

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť príznaky v závislosti od veľkosti dávky a dĺžky podávania. Tieto príznaky sú následkom zvýšených hladín vápnika v krvi.

Medzi akútne príznaky predávkovania patrí:

· srdcová arytmia (nepravidelný rytmus srdca)

· nevoľnosť

· vracanie

· psychické poruchy

· poruchy vedomia.

Medzi chronické príznaky predávkovania patrí:

· nechutenstvo

· zvýšený príjem tekutín

· častejšie močenie

· strata hmotnosti

· vytváranie obličkových kameňov

· ukladanie vápnika do tkanív a ciev.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené  v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vigantol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po ,,EXP“ . Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení neužívajte dlhšie ako 12 mesiacov.

Zákal a zvýšená hustota roztoku spôsobená prípadným pôsobením chladu sa odstráni ponorením fľaštičky do teplej vody. Roztok je ďalej použiteľný.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vigantol obsahuje

Liečivo je cholekalciferol (vitamín D3).

1 ml roztoku (40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg cholekalciferolu, čo zodpovedá 20 000 I.U. vitamínu D3.

1 kvapka obsahuje 500 I.U. vitamínu D3.

Ďalšiou zložkou sú stredne nasýtené triacylglyceroly.

Ako vyzerá Vigantol a obsah balenia

Vigantol sú perorálne kvapky v kvapkacej fľaštičke z hnedého skla, s centrálne uloženým kvapkadlom z polyetylénu a s bielym uzáverom.

Balenie obsahuje 1 fľaštičku s obsahom 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40 

65824 Schwalbach am Taunus

Nemecko 

Výrobca

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A

Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B

Queluz de Baixo; 2730-055 Barcarena

Portugalsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.