UTROGESTAN 200 mg mäkké vaginálne kapsuly cps vam (blis.PVC/Al) 1x15 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05310-Z1A

Písomná informácia pre používateľku

Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly

progesterón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-  Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Utrogestan a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Utrogestan

3.  Ako používať Utrogestan

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Utrogestan

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Utrogestan a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly (v tejto písomnej informácii nazývaný len Utrogestan). Utrogestan obsahuje hormón nazývaný progesterón.

Na čo sa Utrogestan používa

Utrogestan sa môže používať na podporu tehotenstva počas cyklov in vitro fertilizácie (IVF) (oplodnenia mimo tela ženy).

Podpora tehotenstva

Utrogestan je určený pre ženy, ktoré potrebujú ďalší progesterón v prípade, že sa podrobujú programu asistovanej reprodukcie (Assisted Reproductive Technology, ART).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Utrogestan

Nepoužívajte Utrogestan

ak ste alergická (precitlivená) na sóju

-  ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-  ak máte ťažké ochorenie pečene

-  ak krvácate z pošvy z neznámych príčin

-  ak máte rakovinový nádor prsníka alebo pohlavných orgánov

-  ak máte tromboflebitídu (zápal žíl spojený s tvorbou krvných zrazenín)

-  ak máte alebo ste mali trombózu (krvné zrazeniny v žilách), napr. v nohách (hlbokú žilovú trombózu) alebo v pľúcach (pľúcnu embóliu)

-  ak máte krvácanie do mozgu

-  ak máte zriedkavé, dedičné ochorenie krvi „porfýriu“

-  ak ste tehotná, ale došlo k odumretiu plodu vo vnútri vášho tela (zamĺknutý potrat).

Upozornenia a opatrenia

Utrogestan sa má používať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva. Predtým, ako začnete používať Utrogestan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Utrogestan nie je antikoncepcia.
Ak si myslíte, že ste potratili, informujte svojho lekára, pretože budete musieť prestať používať Utrogestan.

Deti

Utrogestan nie je určený na použitie u detí.

Iné lieky a Utrogestan

Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj voľnopredajných liekov, vrátane rastlinných liekov. Utrogestan môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Utrogestanu.

Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate nasledujúce lieky:

  • Bromokriptín, používaný pri problémoch s hypofýzou (žľazy s vnútorným vylučovaním) alebo pri Parkinsonovej chorobe.
  • Cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému).
  • Lieky s obsahom rifamycínu, ako je rifampicín (používaný na liečbu infekcií).
  • Ketokonazol (používaný pri plesňových infekciách).

Utrogestan a jedlo a nápoje

Utrogestan sa zavádza do pošvy. Jedlo a nápoje nemajú žiadny vplyv na liečbu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  • Utrogestan napomáha otehotneniu (pozri časť 3 „Ako používať Utrogestan“).
  • Ak dojčíte, nepoužívajte Utrogestan.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Utrogestan má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Utrogestan obsahuje sójový lecitín

Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako používať Utrogestan

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri stanovení dávkovania bude váš lekár postupovať podľa národných a lokálnych liečebných usmernení.

Použitie tohto lieku na podporu tehotenstva

  • Tento liek si zaveďte hlboko do pošvy.
  • Neužívajte ústami (perorálne). Náhodné užitie lieku ústami vám nepoškodí, ale zníži šancu na otehotnenie.

 Odporúčané dávkovanie

  • Vaša liečba začne dňom prenosu embrya.
  • Používajte 200 mg Utrogestanu každý deň ráno, na obed a večer pred spaním alebo 200 mg ráno a večer, podľa pokynov vášho lekára.
  • Po laboratórnom potvrdení tehotenstva pokračujte v rovnakom režime dávkovania až do 7. až 12. týždňa tehotenstva, podľa pokynov lekára.

Ak použijete viac Utrogestanu, ako máte

Ak použijete viac Utrogestanu, ako máte, informujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku. Môžu sa objaviť nasledujúce účinky: pocit závratu a únavy.

Ak zabudnete použiť Utrogestan

  • Ak zabudnete na dávku, zaveďte si kapsulu hneď, ako si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
  • Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Neznáme (častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

  • vaginálny výtok
  • vaginálne krvácanie
  • svrbenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Utrogestan

  • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
  • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
  • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
  • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Utrogestan obsahuje

-  Liečivo je progesterón. Jedna kapsula obsahuje 200 mg progesterónu.

-  Ďalšie zložky sú slnečnicový olej a sójový lecitín. Ďalšie zložky nachádzajúce sa v plášti kapsuly sú želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171) a čistená voda.

Ako vyzerá Utrogestan a obsah balenia

  • Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly sú oválne a svetložlté mäkké kapsuly obsahujúce belavú, olejovú suspenziu.
  • Dodávajú sa v škatuliach s obsahom PVC/hliníkových blistrov po 15, 21, 45 alebo 90 mäkkých vaginálnych kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Besins Healthcare Ireland Limited

16 Pembroke Street Upper

D02HE63 Co. Dublin

Írsko

Výrobca:

Cyndea Pharma, S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31

Ólvega 42110 (Soria)

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft

Česká republika: Progesteron Besins

Estónsko: Utrogestan

Holandsko: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

Chorvátsko: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu

Írsko: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules

Litva: Utrogestan 200 mg Makšties minkštoji kapsulė

Lotyšsko: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas

Maďarsko: Utrogestan 200 mg hüvelykapszula

Nórsko: Utrogestan

Poľsko: Utrogestan

Slovensko: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly

Slovinsko: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

Spojené kráľovstvo: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules

Švédsko: Utrogestan 200 mg Vaginalkapsel, mjuk

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri  2020.