Reseligo 10,8 mg imp sip (aplik.inj.ihl.+implantát) 1x1 ks

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/06879-TR, 2019/07309-TR

Písomná informácia pre používateľa

Reseligo 10,8 mg

implantát naplnený v injekčnej striekačke

goserelín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Reseligo a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reseligo

3.  Ako používať Reseligo

4.  Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Reseligo

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Reseligo a na čo sa používa

Reseligo obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva goserelín. Toto liečivo patrí do skupiny liekov označovaných ako „analógy LHRH“.

Reseligo sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Účinkuje tak, že znižuje množstvo testosterónu (hormónu), ktorý sa vytvára v tele. Reseligo 10,8 mg implantát je dlhodobo účinkujúca lieková forma lieku Reseligo 3,6 mg implantát a podáva sa každých 12 týždňov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reseligo

Nepoužívajte Reseligo

- ak ste alergický na goserelín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste žena.

Nepoužívajte Reseligo, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý/-á, opýtajte sa predpoužitím Reseligo svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Reseligo, ak:

- máte ťažkosti močením alebo problémy s chrbtom,

- máte diabetes mellitus,

- máte vysoký krvný tlak,

- máte nejaké ťažkosti, ktoré ovplyvňujú pevnosť kostí, najmä ak konzumujete veľa alkoholu, fajčíte, v rodine sa vyskytla osteoporóza (ochorenie, ktoré ovplyvňuje pevnosť kostí) alebo ak užívate antikonvulzíva (lieky proti kŕčom alebo záchvatom) alebo kortikosteroidy (steroidy).

- máte akékoľvek ochorenie srdca alebo krvných ciev, vrátane ťažkostí so srdcovým rytmom (arytmia), alebo užívate lieky na liečbu týchto ochorení. Pri používaní lieku Reseligo môže byť zvýšené riziko problémov so srdcovým rytmom.

U pacientov používajúcich Reseligo boli hlásené depresie, ktoré môžu byť ťažké. Ak používate Reseligo a vyskytne sa u vás depresívna nálada, povedzte to vášmu lekárovi.

Lieky tohto typu môžu spôsobiť zníženie množstva vápniku v kostiach (rednutie kostí).

Ak idete do nemocnice, informujte zdravotnícky personál, že používate Reseligo.

Deti

Reseligo sa nesmie podávať deťom.

Iné lieky a Reseligo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.

Reseligo môže ovplyvňovať pôsobenie  niektorých liekov používaných pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol), alebo môže zvyšovať riziko problémov so srdcovým rytmom, ak sa používa s inými liekmi (napr. metadón (používaný na úľavu od bolesti a ako súčasť detoxikácie pri drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká používané pri liečbe závažných psychických ochorení).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Reseligo pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.

3. Ako používať Reseligo

-  Reseligo 10,8 mg implantát vám bude injekčne podaný pod kožu v oblasti brucha každých 12 týždňov. Podá vám ho lekár alebo zdravotná sestra.

-  Je dôležité, aby ste pokračovali v liečbe Reseligom, aj keď sa cítite dobre.

-  Pokračujte v liečbe, až kým vám lekár nepovie, že je čas liečbu ukončiť.

Vaša ďalšia návšteva u lekára

-  Injekciu Reseliga by ste mali dostať každých 12 týždňov.

-  Lekárovi alebo zdravotnej sestre vždy pripomeňte, aby stanovili dátum návštevy na podanie ďalšej injekcie.

-  Ak je podanie ďalšej injekcie naplánované za kratšiu alebo dlhšiu dobu ako 12 týždňov od poslednej injekcie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

-  Ak od vašej poslednej injekcie uplynulo viac ako 12 týždňov, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby ste dostali ďalšiu injekciu čo najskôr.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie:

Sú zriedkavé. Príznaky môžu zahŕňať náhly výskyt:

-  vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži,

-  opuchu tvár, pier alebo jazyka alebo iných častí tela,

-  dýchavičnosti, piskotu alebo ťažkostí s dýchaním.

Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, okamžite navštívte lekára.

Po injekcii goserelínu bolo hlásené poranenie v mieste vpichu (vrátane poškodenia krvných ciev na bruchu). Vo veľmi zriedkavých prípadoch to spôsobilo závažné krvácanie. Okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:

  • Bolesť brucha
  • Nadúvanie brucha
  • Namáhavé dýchanie
  • Závraty
  • Nízky tlak krvi a/alebo akúkoľvek zmenu úrovne vedomia

Iné možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

-  Návaly tepla a potenie. Príležitostne tieto vedľajšie účinky môžu pokračovať po nejaký čas (možno až mesiace) po skončení podávania goserelínu.

-  Znížený záujem o sex a impotencia.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-  Bolesť v dolnej časti chrbta alebo ťažkosti pri močení. V takom prípade sa porozprávajte so svojím lekárom.

-  Bolesť kostí na začiatku liečby. V takom prípade sa porozprávajte so svojím lekárom.

-  Rednutie kostí.

-  Zvýšenie hladiny cukru v krvi.

-  Tŕpnutie v prstoch na nohách alebo rukách.

-  Kožné vyrážky.

-  Zvýšenie telesnej hmotnosti.

-  Bolesť, modriny, krvácanie, sčervenenie alebo opuch v mieste injekčného podania goserelínu.

-  Znížená funkcia srdca alebo srdcový infarkt.

-  Zmeny krvného tlaku.

-  Opuch a citlivosť prsníkov.

-  Zmeny nálady (vrátane depresie).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

 -  Bolesť kĺbov

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

-  Psychické problémy nazývané psychotické poruchy, ktoré môžu zahŕňať halucinácie (keď človek vidí, cíti alebo počuje veci, ktoré nie sú reálne), zmätené myšlienky a zmeny osobnosti. Tieto nastávajú veľmi zriedkavo.

-  Vznik nádoru hypofýzy v hlave alebo, ak už nádor hypofýzy máte, goserelín môže spôsobiť, že nádor bude krvácať alebo nastane jeho kolaps. Tieto účinky sú veľmi zriedkavé. Nádory hypofýzy môžu spôsobiť ťažké bolesti hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, stratu zraku alebo stratu vedomia.

Neznáme (častosť sa  nedá odhadnúť z dostupných údajov)

-  Vypadávanie vlasov.

-  Zmeny v krvi.

-  Problémy s pečeňou.

-  Krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.

-  Zápal pľúc. Príznaky môžu byť podobné ako pri pneumónii (napríklad dýchavičnosť a kašeľ).

-  Zmeny v EKG (predĺženie QT intervalu).

Netreba mať obavy z tohto zoznamu možných vedľajších účinkov. Nemusí sa prejaviť žiaden z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Reseligo

-  Lekár vám môže dať recept, aby ste si liek vyzdvihli v lekárni a priniesli ho svojmu lekárovi, keď k nemu pôjdete na ďalšiu kontrolu.

-  Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

-  Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

-  Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

-  Neporušujte obal.

-  Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Reseligo obsahuje

  • Liečivo je goserelín.

Jeden implantát obsahuje 10,8 mg goserelínu (vo forme goserelíniumacetátu).

  • Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid) a poly (D, L-laktid-ko-glykolid) 75:25

Ako vyzerá Reseligo a obsah balenia

Biele až šedobiele valcovité tyčinky (približné rozmery: priemer 1,5 mm, dĺžka 13 mm, hmotnosť 44 mg), uložené v biodegradovateľnej polymérnej matrici.

Jednodávkový injekčný aplikátor pozostáva z troch hlavných častí: tela s držiakom implantátu, mandrénu a ihly. Aplikátor je zabalený spolu s kapsulou s vysúšadlom vo vrecku tvorenom tromi laminovanými vrstvami (z vonkajšej strany): PETP fólia, hliníková  vrstva, PE fólia. Vrecká sú následne zabalené do papierovej škatule.

Liek Reseligo je dostupný v papierových škatuliach s 1 alebo 3 vreckami s implantátmi naplnenými v injekčnej striekačke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy

Česká republika

Výrobca:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11, Warngau

83627 Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko  Резелиго 10.8 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка

Česká Republika  Reseligo 10,8 mg

Chorvátsko  Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Estónsko  Reseligo

Island  Reseligo 10,8 mg vefjalyf

Maďarsko  Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Litva    Reseligo 10,8 mg implantas

Lotyšsko  Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē

Poľsko  Reseligo

Portugalsko  Reseligo

Rumunsko  Reseligo 10,8 mg implant in seringă pre-umplută

Slovensko  Reseligo 10,8 mg

Slovinsko  Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2021.