PROTHIADEN 25 tbl obd 25 mg (blis.PVC/Al) 1x30 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01094-ZIB

 

Písomná informácia pre používateľa

Prothiaden 25

obalené tablety

dosulepín

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Prothiaden 25 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prothiaden 25

3. Ako užívať Prothiaden 25

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Prothiaden 25

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prothiaden 25 a na čo sa používa

Prothiaden 25 pôsobí tak, že zvyšuje v mozgu množstvo látok, ktorých nedostatok vedie k chorobnému smútku (depresii) a úzkostiam, prípadne ďalším príznakom duševných porúch.

Prothiaden 25 zmierňuje a odstraňuje smútok u úzkostných a depresívnych pacientov, zbavuje ich úzkosti, zvyšuje ich fyzickú aktivitu, podporuje chuť do jedla a navracia záujem o každodennú činnosť, pri užití na noc podporuje spánok.

Prothiaden 25 užívajú dospelí aj deti od školského veku pri depresívnych stavoch rôzneho pôvodu, pri úzkostných neurózach a stavoch spojených s ťažšími trvalými bolesťami, pri nočnom pomočovaní.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prothiaden 25

Neužívajte Prothiaden 25

  • ak ste alergický na dosulepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6

  • ak máte zelený zákal

  • ak máte ťažšie srdcové ochorenie

  • ak máte zväčšenú prostatu so sťaženým močením

  • ak sa súčasne liečite niektorými liekmi proti depresiám (inhibítory monoaminooxidázy) a asi 2 týždne po ich vysadení.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Prothiaden 25, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak máte

- epilepsiu,

- duševnú chorobu,

- ochorenie srdca a ciev,

- ťažké poškodenie pečene,

- plánovaný chirurgický zákrok (existuje riziko poklesu krvného tlaku či porúch srdcového rytmu).

Informujte svojho lekára o všetkých ochoreniach, ktoré máte, aby mohol zvážiť užívanie Prothiadenu 25.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom, ktorý bude vykonávaný pri celkovom alebo miestnom znecitlivení (napr. aj pri ošetrení zubov), oznámte lekárovi, že užívate Prothiaden 25.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšienky vtedy, ak:

− ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky,

− ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vám zhoršila depresia alebo úzkosť, alebo keď ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Iné lieky a Prothiaden 25

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bez porady s lekárom neužívajte súčasne s liekom Prothiaden 25 žiadne lieky.

Účinky lieku Prothiaden 25 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Prothiaden 25 môže zvýšiť najmä účinky liekov na spanie a liekov proti bolesti a tiež alkoholu. Prothiaden 25 môže znížiť účinky niektorých liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a epilepsie.

Prothiaden 25 a jedlo, nápoje a alkohol

Obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto ihneď svojho lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).

Prothiaden 25 obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Prothiaden 25

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie určuje vždy lekár podľa druhu príznakov a vašej reakcie na liečbu.

Začína sa zvyčajne dávkou 1 až 2 obalené tablety, ktorá sa postupne zvyšuje.

Najväčšia časť dennej dávky alebo niekedy aj celková denná dávka naraz sa užíva zvyčajne večer. Liečba je zväčša dlhodobá. Liečebný účinok nastupuje zvyčajne po 1 až 2 týždňoch, môže sa však prejaviť neskôr, niekedy až po 6 týždňoch. Nežiaduce reakcie možno spozorovať už po prvých dávkach.

Ak užijete viac Prothiadenu 25 ako máte

Pri predávkovaní alebo ak filmom obalené tablety užije dieťa, ihneď vyhľadajte lekára.

Pokiaľ je pacient pri plnom vedomí, vyvolajte vracanie a podajte aktívne uhlie.

Ak zabudnete užiť Prothiaden 25

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť svoju dávku, nie je nutné sa znepokojovať. Zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu dávku v určenú hodinu.

Ak prestanete užívať Prothiaden 25

Liečbu nikdy neprerušujte sami bez vedomia lekára, ktorý vám určí postupné znižovanie dávok. Pri náhlom vysadení liečby sa môžu obnoviť problémy, kvôli ktorým vám lekár Prothiaden 25 predpísal alebo sa oddiali nástup jeho liečivého účinku, ak ešte nenastal.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri liečbe liekom Prothiaden 25 sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

· točenie hlavy, závraty,

· ospalosť, únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

· neostré videnie,

· zrýchlený tep, búšenie srdca,

· nízky tlak,

· sucho v ústach, zápcha.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

· kožné prejavy precitlivenosti,

· zvýšený tlak,

· poruchy sexuálnych funkcií (oneskorená ejakulácia),

· EKG zmeny.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

· poruchy krvotvorby,

· hormonálne poruchy,

· žltačka z dôvodu poruchy správneho odtoku žlče.

Neznáme (z dostupných údajov):

· samovražedné myšlienky a samovražedné správanie,

· zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie nežiaducich účinkov

Ak sa u vás vykytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prothiaden 25

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prothiaden 25 obsahuje

Liečivo jedosulepín. Jedna obalená tableta obsahuje 25 mg dosulepínu (čo zodpovedá 28 mg dosulepíniumchloridu).

- Ďalšie zložky sú:monohydrát laktózy, kukuričný škrob, glycerol 85%, povidón 25, mastenec, sacharóza, oxid titaničitý, sodná soľ karmelózy, polyvinylacetát, stearín, žltá žĺtková CH, červená čerešňová 149, zmes bieleho a karnaubského vosku.

Ako vyzerá Prothiaden 25 a obsah balenia

Prothiaden 25 sú oranžovočervené okrúhle obojstranne vypuklé obalené tablety.

Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.