M-M-RVAXPRO plv sul 10x liek.+10x solv. (skl.liek.+napl.skl.striek.s 2 samost.ihlami), 1x1 set

Písomná informácia pre používateľa

M-M-RVAXPRO

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO
  3. Ako používať M-M-RVAXPRO
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa

M-M-RVAXPRO je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli oslabené. Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky. Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.

Očkovacia látka M-M-RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou. Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.

Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.

M-M-RVAXPRO sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u doposiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.

Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO Nepoužívajte M-M-RVAXPRO:

  • ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, alergická na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) vrátane neomycínu,
  • ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie),
  • ak má osoba, ktorá má byť očkovaná, akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia horúčka však nie je dôvodom na oddialenie očkovania,
  • ak má osoba, ktorá má byť očkovaná, aktívnu neliečenú tuberkulózu,
  • ak má osoba, ktorá má byť očkovaná, poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje imunitný systém,
  • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, dostáva liečbu alebo užíva lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej liečby),
  • ak má osoba, ktorá má byť očkovaná, oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS),
  • ak má osoba, ktorá má byť očkovaná. v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu, pokiaľ sa u osoby, ktorá má byť očkovaná, nepreukáže imunokompetencia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako osoba, ktorá má byť očkovaná, dostane M-M-RVAXPRO, obráťte sa na jej lekára alebo lekárnika, ak sa u nej objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho:

  • alergická reakcia na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce,
  • alergie alebo kŕče (záchvaty) v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze,
  • vedľajšie účinky po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a/alebo ružienke, ktoré zahŕňali ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, ktoré trvalo dlhšie ako je obvyklé,
  • infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), bez príznakov ochorenia HIV. Očkovaná osoba má byť pozorne sledovaná na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).

Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované. Rovnako M-M-RVAXPRO nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá.

M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia. V týchto prípadoch však

M-M-RVAXPRO nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.

Iné lieky a M-M-RVAXPRO

Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo po podaní imunoglobulínu (známeho ako IG). Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RVAXPRO sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.

Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.

M-M-RVAXPRO sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A do odlišného miesta podania injekcie (napr. do druhej ruky alebo nohy).

M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne. M-M-RVAXPRO sa má podať 1 mesiac pred podaním alebo po podaní tých očkovacích látok, ktoré sa nemôžu podať v tom istom čase.

Tehotenstvo a dojčenie

M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.

Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či sa M-M-RVAXPRO má podať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RVAXPRO ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

M-M-RVAXPRO obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

M-M-RVAXPRO obsahuje draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol (E 420)

Tento liek obsahuje 14,5 mg sorbitolu v jednej dávke. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

3. Ako používať M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia. Pri podaní do svalu je u mladších detí zvyčajne uprednostňovaným miestom podania oblasť stehna, kým u starších osôb oblasť nadlaktia. M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

M-M-RVAXPRO sa podáva nasledovne:

Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov. Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov. Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky.

Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.

Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Frekvencia Vedľajší účinok
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 očkovaných osôb)
  • Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
  • Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 očkovaných
osôb)
  • Vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam).
  • Tvorba podliatin v mieste podania injekcie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 očkovaných osôb)
  • Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia; nádcha.
  • Plač.
  • Hnačka, vracanie.
  • Žihľavka.
  • Vyrážka v mieste podania injekcie.

 

Frekvencia Vedľajší účinok
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť
z dostupných údajov)*
  • Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané
u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975).
  • Opuchnuté lymfatické uzliny.
  • Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne.
  • Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín.
  • Podráždenosť.
  • Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha).
  • Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm).
  • Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.
  • Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída).
  • Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní.
  • Hluchota.
  • Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej.
  • Nevoľnosť (nauzea).
  • Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie
s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).
  • Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.
  • Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.
  • Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť.
  • Zápal krvných ciev.

* Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo pri jej monovalentných (jednotlivých) zložkách počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh a/alebo počas klinických štúdií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u očkovanej osoby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať M-M-RVAXPRO

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).

Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo M-M-RVAXPRO obsahuje

Liečivá sú:

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)....................... nie menej ako 1x103 TCID50*

Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený).......... nie menej ako 12,5x103 TCID50*

Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený).......................... nie menej ako 1x103 TCID50*

*50 % infekčnej dávky tkanivovej kultúry

1 rozmnožený na bunkách kuracieho embrya

2 rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38 Ďalšie zložky sú:

Prášok:

Sorbitol (E420), fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (HCl) (na úpravu pH) a hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH)

Disperzné prostredie:

Voda na injekcie

Ako vyzerá M-M-RVAXPRO a obsah balenia

Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.

Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.

M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko.

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>. Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok očkovacej látky bledožltý kompaktný kryštalický koláč. Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka priehľadná žltá kvapalina.

Na rekonštitúciu očkovacej látky použite dodané disperzné prostredie.

Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.

Jednu ihlu použite na rekonštitúciu a druhú, novú ihlu na podanie očkovacej látky.

Pokyny na rekonštitúciu

Na upevnenie ihly ju pevne nasaďte na špičku injekčnej striekačky a zaistite otočením o štvrtinu otáčky (90 °).

Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky s disperzným prostredím do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.

Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.

Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti, alebo do 8 hodín ak sa uchováva v chladničke.

Rekonštituovanú očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky, vymeňte ihlu a podajte celý objem subkutánne alebo intramuskulárne.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pozri tiež časť 3. Ako používať M-M-RVAXPRO.

 

Posledná zmena: 4. 12. 2020