Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu sol icu 1 g (liek.inj.skl.) 1x5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu

normálny ľudský imunoglobulín (SCIg = podkožne podaný imunoglobulín)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Hizentra a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru

3. Ako použiť Hizentru

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hizentru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hizentra a na čo sa používa

Čo je Hizentra

Hizentra patrí do kategórie liekov nazývaných normálne ľudské imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré pomáhajú telu v boji proti infekciám.

Ako Hizentra účinkuje

Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.

Imunoglobulíny sú produkované imunitným systémom ľudského tela. Pomáhajú telu bojovať s infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať rovnováhu vo vašom imunitnom systéme (nazývanom imunomodulácia).

Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene prítomné vo vašej krvi.

Na čo sa Hizentra používa

Substitučná liečba

Hizentra sa používa na zvýšenie abnormálne nízkych hladín imunoglobulínov v tele na normálne hladiny (náhradná terapia). Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:

1. Liečba pacientov, ktorí sa narodili so zníženou schopnosťou alebo neschopnosťou vytvárať imunoglobulíny (primárne imunodeficiencie). To zahŕňa ochorenia, ako sú:

· nízke hladiny imunoglobulínov (hypogamaglobulinémia) alebo neprítomnosť imunoglobulínov (agamaglobulinémia) v krvi

· kombinácia nízkej hladiny imunoglobulínov, častých infekcií a neschopnosti produkovať dostatočné množstvo protilátok po očkovaní (bežná variabilná imunodeficiencia)

· kombinácia nízkej hladiny alebo neprítomnosť imunoglobulínov a neprítomnosť alebo nefunkčnosť imunitných buniek (závažná kombinovaná imunodeficiencia)

· nedostatok niektorých podtried imunoglobulínu G, ktorý spôsobuje opakujúce sa infekcie.

2. Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s chronickou lymfocytárnou leukémiou (CLL), určitým druhom rakoviny krvi, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.

3. Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM), iným druhom rakoviny krvi,

4. Liečba nízkych hladín imunoglobulínov u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.

Imunomodulačná terapia u pacientov s CIDP

Hizentra sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia. CIDP je charakterizovaný chronickým zápalom periférnych nervov, ktorý spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť predovšetkým v nohách a rukách.

Predpokladá sa, že obranná reakcia tela umocňuje tiež zápaly a imunoglobulíny prítomné v Hizentre pomáhajú chrániť nervy pred útokom (imunomodulačná terapia).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru

NEPOUŽÍVAJTE infúzne Hizentru:

► ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny, polysorbát 80 alebo L-prolín.

• Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred liečbou, ak sa už predtým u vás vyskytla neznášanlivosť proti jednej z týchto zložiek.

► ak máte hyperprolinémiu (genetická porucha spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi).

► do cievy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Hizentru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli. Pravé alergické reakcie sú zriedkavé. Tie sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým dostali ľudské imunoglobulíny a znášali ste ich dobre. Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).

• Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ešte pred liečbou, ak máte nedostatok imunoglobulínu typu A (IgA). Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.

V týchto zriedkavých prípadoch môže dôjsť k alergickej reakcii, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

• Ak spozorujete tieto reakcie počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali chorobu srdca alebo ciev, prípadne ak sa u vás vyskytli krvné zrazeniny, ak máte hustú krv alebo ste nejaký čas boli imobilný. Tieto stavy môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín po použití lieku Hizentra. Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín. Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť v hrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie. Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie testy a či sa bude pokračovať v podávaní Hizentry.

Prípadným komplikáciám sa váš lekár vyhne, ak sa ubezpečí, že:

► nie ste precitlivený na normálny ľudský imunoglobulín.

Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly. Je potrebné dôsledne dodržiavať odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 3, „Ako používať Hizentru“.

► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:

· ste dostali normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát

· ste zmenili liečbu z iného lieku

· uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.

V týchto prípadoch sa odporúča, aby vás monitorovali počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej. Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.

Iné lieky a Hizentra

• Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
• S Hizentrou sa nesmú miešať iné lieky.
• Pred očkovaním informujte lekára, ktorý vás má zaočkovať, že sa liečite Hizentrou.
  Hizentra môže oslabiť účinnosť niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam. Očkovanie touto oslabenou vakcínou je preto potrebné odložiť na čas najmenej o 3 mesiace od podania tohto lieku. V prípade očkovania proti osýpkam môže oslabenie účinnosti pretrvávať až 1 rok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či počas tehotenstva alebo dojčenia môžete dostávať Hizentru.

Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Hizentrou u tehotných žien. Napriek tomu lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny sa používajú u tehotných a dojčiacich žien niekoľko rokov a nepozorovali sa žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.

Ak dojčíte a užívate Hizentru, imunoglobulíny obsiahnuté v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku. Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pacienti môžu počas liečby Hizentrou pocítiť účinky, ako je závrat alebo nevoľnosť, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.

Hizentra obsahuje prolín

Nesmiete ju používať ak máte hyperprolinémiu (pozrite si tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru“) Informujte o tom lekára, skôr ako začnete liečbu.

Ďalšie dôležité informácie o Hizentre

Vyšetrenia krvi

Po podaní Hizentry sa výsledky niektorých krvných vyšetrení (sérologické vyšetrenia) môžu prechodne zhoršiť.

• Informujte svojho lekára, že sa liečite Hizentrou pred akýmkoľvek vyšetrením krvi.

Informácie o tom, z čoho sa Hizentra vyrába

Hizentra sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá zložka krvi). Keď sa vyrábajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, musia sa zaviesť určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta.

Patria medzi ne:

· starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že tí, u ktorých je riziko, že sú nosičmi infekcie, sú vylúčení a

· testovanie každého odberu i zmiešanej plazmy na známky vírusov/infekcie.

Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do výroby postupy v spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy. Napriek týmto opatreniam nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), hepatitídy B a C (zápal pečene), a tiež pre neobalený vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

• Pri každom podaní Hizentry sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých šarží (pozri časť 3 „Ako používať Hizentru.“)

3. Ako používať Hizentru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie

Váš lekár vám vypočíta správnu dávku a pritom zohľadní vašu hmotnosť a reakciu na liečbu. Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.

Ak si myslíte, že by ste mali Hizentru dostávať viac či menej často, poraďte sa s lekárom. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, poraďte sa s lekárom čo najskôr.

Substitučná terapia

Váš lekár určí, či potrebujete úvodnú dávku (u dospelých a detí) aspoň 1 až 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti rozdelenú na niekoľko dní. Potom sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch raz denne až raz za dva týždne, aby sa dosiahla celková mesačná dávka 2 až 4 ml/kg telesnej hmotnosti. Lekár vám môže upraviť dávku na základe vašej odozvy na liečbu.

Imunomodulačná terapia

Váš lekár začne liečbu Hizentrou 1 týždeň po poslednej infúzii intravenózneho imunoglobulínu podkožným podaním (subkutánne) s týždennou dávkou 1,0 až 2,0 ml / kg telesnej hmotnosti. Váš lekár určí vašu týždennú dávku Hizentry. Týždenné udržiavacie dávky môžu byť rozdelené do menších dávok a podávané tak často, ako je požadované počas týždňa. Pri dávkovaní každé dva týždne vám lekár zdvojnásobí týždennú dávku Hizentry. Váš lekár môže dávku upraviť na základe vašej odpovede na liečbu.

Spôsob a cesta podania

V prípade domácej liečby ju začne lekár so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP s SCIg a s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.

Budete poučený:

· o aseptickej technike podania infúzie

· o vedení liečebného denníka a

· opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.

Miesto (-a) infúzie

· Hizentru podajte len pod kožu.

· Hizentra sa môže podávať ako infúzia na miesta ako je brušná stena, stehno, rameno a bok. Ak sa podávajú veľké dávky (> 50 ml), skúste ich podať na viaceré miesta.

· Súčasne môžete použiť neobmedzený počet miest podania injekcie. Miesta podania injekcie musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.

· Je možné používať súčasne viac infúznych zariadení.

· Objem lieku, ktorý je podávaný infúziou na konkrétne miesto, sa môže líšiť.

Rýchlosť infúzie

Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je do 20 ml/h/miesto. Ak pacient liek dobre znáša, rýchlosť infúzie môžete postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie. Potom môže byť rýchlosť infúzie ďalej zvýšená podľa vašej znášanlivosti.

Pokyny na používanie

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak použijete viac lieku Hizentra, ako máte

Ak si myslíte, že ste dostali priveľa Hizentry, povedzte o tom čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Hizentru

Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte o tom čo najskôr svojmu lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

► V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závraty, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).

► V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k bolesti a/alebo opuchu ruky alebo nohy s teplom nad postihnutou oblasťou, sfarbenie ramena alebo nohy, nevysvetliteľná dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepohodlie, ktoré sa zhoršujú pri hlbokom dýchaní, nevysvetliteľný rýchly pulz, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane tela, náhla zmätenosť alebo ťažkosti pri hovorení alebo porozumení by mohli byť príznaky krvnej zrazeniny.

► V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť silná bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracaním, stuhnutým krkom, horúčkou a citlivosťou na svetlo, čo môžu byť príznaky AMS (aseptickej meningitídy), čo je dočasný vratný neinfekčný zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu.

• Ak spozorujete tieto príznaky počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a okamžite choďte do najbližšej nemocnice.

Pozri tiež časť 2 v tejto písomnej informácii, kde sú uvedené riziká alergických reakcií, krvných zrazenín a AMS.

Nežiaduce účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie:

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10):

· Bolesť hlavy vrátane migrény

· Bolesť brucha

· Vyrážka

· Bolesť spojená so svalmi a kosťami (muskuloskeletálna bolesť), vrátane artritídy, svalových kŕčov a svalovej slabosti

· reakcie na mieste infúzie

· Príznaky podobné chrípke, vrátane bežných príznakov prechladnutia (nazofaryngitída)

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 pacientov):

· Precitlivenosť

· Závrat

· Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)

· Hnačka

· Pocit na vracanie (nevoľnosť)

· Vracanie

· Svrbenie (pruritus)

· Pľuzgiere (žihľavka)

· Horúčka

· Vyčerpanosť (únava), vrátane celkového pocitu nevoľnosti (malátnosť)

· Bolesť na hrudi

· Bolesť

· Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 pacientov):

· Mimovoľný tras jednej, alebo viacerých častí tela (tremor, vrátane psychomotorickej hyperaktivity)

· Rýchly srdcový rytmus (tachykardia)

· Pocit tepla

· Podozrivé výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať poškodenie funkcie pečene a obličiek

V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť vred v mieste vpichu alebo pocit pálenia. Ak podávate liek Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým užívali ľudské imunoglobulíny a znášali ich dobre.

Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru“, v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hizentru

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení injekčnej liekovky po EXP.

· Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.

· Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

· Neuchovávajte v mrazničke.

· Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hizentra obsahuje

· Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín. Jeden ml obsahuje 200 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého najmenej 98 % je imunoglobulín typu G (IgG).

Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:

IgG1 ..............62 – 74 %

IgG2 ..............22 – 34 %

IgG3 ..............2 – 5 %

IgG4 ..............1 – 3 %

Tento liek obsahuje stopové množstvá IgA (najviac 50 mikrogramov/ml). Hizentra v podstate neobsahuje sodík.

· Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-prolín, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hizentra a obsah balenia

Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml). Farba sa môže meniť od svetložltej do svetlohnedej.

Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml. Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.

Veľkosť balenia

Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.

Hizentra je tiež dostupná v balení 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.

Upozorňujeme, že tampóny s alkoholom, injekčné ihly a ďalšie pomôcky alebo zariadenia nie sú obsiahnuté v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------