Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie a dávkovacia schéma sú závislé od indikácie.
Substitučná terapia:
Pri substitučnej terapii sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede a znížených hladín IgG v sére.
Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (meranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5-6 g/l a má sa nachádzať v rámci referenčného intervalu sérových hladín IgG pre daný vek. Môže sa vyžadovať počiatočná dávka najmenej 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti. Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch, aby sa dosiahla kumulatívna mesačná dávka približne 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) telesnej hmotnosti. Každá jednotlivá dávka sa má podávať na iné anatomické miesto.
Lekár môže upraviť dávku na základe odozvy na liečbu.
Imunomodulačná terapia u pacientov s CIDP:
Liečba sa začína 1 týždeň po poslednej infúzii IVIg. Odporúčaná podkožná dávka je 0,2-0,4 g/kg (1,0 až 2,0 ml/kg) telesnej hmotnosti týždenne. Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka). Týždenná dávka môže byť rozdelená na menšie dávky a podávaná podľa požadovaného počtu dávok. Pre dávkovanie každý 2. týždeň sa použije dvojnásobok týždennej dávky lieku.
Lekár môže dávku upraviť na základe odpovede na liečbu.
Trvanie liečby: Udržiavacia liečba u CIDP nebola po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov v štúdiách hodnotená. Po 6 mesiacoch liečby sa na základe reakcie pacienta individuálne prehodnotí potreba pokračovať v liečbe.
Spôsob použitia
Liek sa má podávať len subkutánne. Môže sa spodať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra. Súčasne môžete použiť neobmedzený počet miest podania injekcie. Miesta podania injekcie musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm. U dojčiat a detí sa môže miesto infúzie zmeniť po každých 5 - 15 ml. U dospelých sa môžu podávať dávky až do 50 ml/miesto.
Rýchlosť infúzie: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta a nemá presiahnuť 20 ml/h/miesto. Ak je dobre znášaná, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie. Potom môže byť rýchlosť infúzie ďalej zvýšená podľa znášanlivosti pacienta.
Upozornenie
Terapia sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie/CIDP s SCIg.
Liek sa má podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám opatrne.
Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky, majú pred jazdou alebo obsluhou strojov počkať do vymiznutia týchto účinkov.
Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
Po otvorení injekčnej liekovky sa musí roztok ihneď použiť.
Liek obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210-290) L-prolínu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
► V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závrat ...
viac >
normálny ľudský imunoglobulín
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30
