Liek obsahuje liek nazývaný „choriogonadotropín alfa“, ktorý sa vyrába v laboratóriu špeciálnou rekombinantnou DNA technológiou. Choriogonadotropín alfa je podobný hormónu prirodzene sa vyskytujúcemu vo vašom tele s názvom„choriový gonadotropín“, ktorý sa zúčastňuje na pohlavnom rozmnožovaní a plodnosti.
Používa sa spolu s inými liekmi:
- na podporu vývoja a dozrievania viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metóda, ktorá vám môže pomôcť otehotnieť), ako je „in vitro fertilizácia“. Najskôr sa podajú iné lieky, ktoré spôsobia rast niekoľkých folikulov.
- na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (vyvolanie ovulácie) u žien, ktoré nemôžu produkovať vajíčka („anovulácia“), alebo u žien, ktoré tvoria veľmi málo vajíčok („oligoovulácia“). Najskôr sa podajú iné lieky na vývoj a dozrievanie folikulov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná a zároveň maximálna dávka je 1 naplnené pero (250 mikrogramov/0,5 ml) podávané ako jednorazová injekcia.
Ženy podstupujúce superovuláciu pred metódami asistovanej reprodukcie, ako je in vitro fertilizácia (IVF):
Aplikuje sa obsah naplneného pera 24-48 hodín po poslednom podaní preparátu folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) alebo ľudského menopauzálneho gonadotropínu (hMG), t.j. po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
Ženy s anovuláciou alebo oligoovuláciou:
Aplikuje sa obsah naplneného pera 24-48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu. Pacientke sa odporučí mať pohlavný styk v deň aplikácie a v nasledujúci deň.
Spôsob použitia
Liek je určený na podanie vo forme injekcie pod kožu (subkutánne). Každé naplnené pero je len na jednorazové použitie. Liek si môžu aplikovať iba pacientky, ktoré sú adekvátne zaškolené a majú prístup k odporúčaniu odborníka.
Má sa použiť len číry roztok bez častíc.
V prípade, že si liek aplikuje pacientka sama je potrebné si pozorne prečítať a dodržiavať „Návod na použitie“ dodaný v škatuľke.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 40-45.
Upozornenie
Liečba sa má vykonať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti.
Liek nie je indikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Použitie sa netýka detskej populácie.
Pacientky s poškodením funkcie obličiek alebo pečene - bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Nesmie používať pri stavoch, pri ktorých nie je možné dosiahnuť účinnú odpoveď (uvedené v SPC časti 4.3).
Po aplikácii môže liek až do 10 dní narušovať imunologické stanovenia sérového alebo urinárneho hCG, čo môže potenciálne viesť k falošne pozitívnemu tehotenskému testu.
Nepoužívať naplnené pero, ak spadlo alebo ak je prasknuté alebo poškodené, pretože to môže viesť k poraneniu.
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Po otvorení sa liek musí okamžite použiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať Ovitrelle a okamžite vyhľadajte lekára, ak zistíte ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (je možné, že budete potrebovať súrne lekárske ošetrenie):
- Alergické r ...
viac >
rekombinantný ľudský choriový gonadotropín (r-hCG)
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
