Ovitrelle 250 mikrogramov injekčný roztok v pere sol inj 250 µg (náplň skl. v napl.pere+ihla) 1x0,5 ml

Písomná informácia pre používateľku

Ovitrelle 250 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere

Choriogonadotropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
    To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Ovitrelle a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovitrelle
  3. Ako používať Ovitrelle
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Ovitrelle
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ovitrelle a na čo sa používa

Čo je Ovitrelle

Ovitrelle obsahuje liek nazývaný „choriogonadotropín alfa“, ktorý sa vyrába v laboratóriu špeciálnou rekombinantnou DNA technológiou. Choriogonadotropín alfa je podobný hormónu prirodzene sa vyskytujúcemu vo vašom tele s názvom„choriový gonadotropín“, ktorý sa zúčastňuje na pohlavnom rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa Ovitrelle používa

Ovitrelle sa používa spolu s inými liekmi:

  • na podporu vývoja a dozrievania viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metóda, ktorá vám môže pomôcť otehotnieť), ako je „in vitro fertilizácia“. Najskôr sa podajú iné lieky, ktoré spôsobia rast niekoľkých folikulov.
  • na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (vyvolanie ovulácie) u žien, ktoré nemôžu produkovať vajíčka („anovulácia“), alebo u žien, ktoré tvoria veľmi málo vajíčok („oligoovulácia“). Najskôr sa podajú iné lieky na vývoj a dozrievanie folikulov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovitrelle Nepoužívajte Ovitrelle

  • ak ste alergická na choriogonadotropín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak máte nádor v časti mozgu nazývanej „hypotalamus“ alebo „hypofýza“
  • ak máte veľké vaječníky alebo dutiny s tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu
  • ak máte neobjasnené krvácanie z pošvy
  • ak máte nádor vaječníkov, maternice alebo prsníka
  • ak ste mali mimomaternicové tehotenstvo v uplynulých troch mesiacoch
  • ak máte ťažký zápal žíl alebo sa vám zráža krv v žilách (aktívne tromboembolické ochorenia)
  • ak ste v stave, ktorý zvyčajne vylučuje normálne tehotenstvo, ako je menopauza alebo predčasná menopauza (zlyhanie vaječníkov) alebo malformácie (vývojové poruchy tvarov) pohlavných orgánov

Nepoužívajte Ovitrelle, keď sa vás týka niektoré z uvedeného. Ak si nie ste niečím istá, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Pred začatím liečby má vašu plodnosť a plodnosť vášho partnera vyšetriť lekár so skúsenosťami s liečbou porúch plodnosti.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku OHSS. To nastane vtedy, keď sa vaše folikuly príliš vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty.

Ak začnete pociťovať bolesti v podbrušku, rýchlo priberáte na váhe, ak cítite nevoľnosť, vraciate alebo máte ťažkosti s dýchaním, nepodajte si injekciu Ovitrelle a okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4). Ak sa u vás vyvíja OHSS, môže vám byť povedané, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérovú metódu antikoncepcie.

Riziko vzniku OHSS je znížené, ak sa používa zvyčajná dávka Ovitrellu a ak vás v priebehu liečebného cyklu pozorne sledujú (napr. krvné testy na meranie hladín estradiolu a ultrazvuk).

Mnohopočetné tehotenstvo alebo vrodené poruchy

Pri použití Ovitrellu je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetného tehotenstva s počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené. Mnohopočetné tehotenstvá a špecifické charakteristiky párov s problémami s plodnosťou (napríklad z dôvodu veku) môžu tiež súvisieť so zvýšeným rizikom vrodených porúch.

Riziko vzniku mnohopočetného tehotenstva je znížené, ak sa používa zvyčajná dávka Ovitrellu a ak vás v priebehu liečebného cyklu pozorne sledujú (napr. krvné testy na meranie hladín estradiolu a ultrazvuk).

Mimomaternicové tehotenstvo

Tehotenstvo mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo) sa môže vyskytnúť u žien s poškodenými vajíčkovodmi (kanáliky, cez ktoré prechádza vajíčko z vaječníkov do maternice). Preto má váš lekár vykonať včasné ultrazvukové vyšetrenie na vylúčenie možnosti tehotenstva mimo maternice.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť u vás vyššie riziko, že liečbou Ovitrellom sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Tehotenské testy

Ak si po použití Ovitrellu urobíte tehotenský test zo séra alebo z moču, do desiatich dní sa môže stať, že dostanete falošný pozitívny výsledok. Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Ovitrelle nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Ovitrelle

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Ovitrelle, keď ste tehotná alebo dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by Ovitrelle ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ovitrelle obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Ovitrelle

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku použiť

  • Odporúčaná dávka je 1 naplnené pero (250 mikrogramov/0,5 ml) podávané ako jednorazová injekcia.
  • Váš lekár vám presne vysvetlí, kedy si máte túto injekciu podať.

Používanie tohto lieku

  • Ak si podávate Ovitrelle sama, prečítajte si, prosím, pozorne a dodržiavajte samostatný „Návod na použitie“ dodaný v škatuľke.
  • Ovitrelle je určený na podanie vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
  • Každé naplnené pero je len na jednorazové použitie.
  • Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako použiť naplnené pero Ovitrelle na injekčné podanie lieku.
  • Podajte si injekčne Ovitrelle tak, ako vás inštruoval váš lekár alebo zdravotná sestra.
  • Použitú ihlu po injekcii bezpečne zlikvidujte a pero vyhoďte.

Ak použijete viac Ovitrellu, ako máte

V prípade, že ste si podali väčšie množstvo Ovitrellu, možno sa objaví ovariálny hyperstimulačný syndróm. Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak začnete pociťovať bolesti v podbrušku, rýchlo priberiete na váhe, ak cítite nevoľnosť, vraciate alebo máte ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete použiť Ovitrelle

Ak zabudnete použiť Ovitrelle, oznámte to svojmu lekárovi hneď, ako to zistíte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať Ovitrelle a okamžite vyhľadajte lekára, ak zistíte ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (je možné, že budete potrebovať súrne lekárske ošetrenie):

  • Alergické reakcie, ako sú rýchly alebo nepravidelný pulz, opuchnutie jazyka alebo hrdla, kýchanie, sipot alebo závažné ťažkosti s dýchaním sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).
  • Bolesť v podbrušku spolu s pocitom nevoľnosti (nutkaním na vracanie) alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež v časti 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
  • OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí).
  • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu (pozri tiež v časti 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

  • bolesť hlavy, pocit únavy
  • lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie alebo opuch

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí)

  • hnačka
  • pocit depresie, podráždenia alebo nepokoja
  • bolesti prsníkov

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)

  • mierne kožné alergické reakcie, ako je vyrážka

Vplyvom použitia metód asistovanej reprodukcie, ktoré používa váš lekár, môže dôjsť k mimomaternicovému tehotenstvu, torzii vaječníkov (stav postihujúci vaječníky) a k iným komplikáciám.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ovitrelle

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Ovitrelle, ak spozorujete akékoľvek znaky poškodenia lieku, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ovitrelle obsahuje

  • Liečivo je choriogonadotropín alfa, vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
  • Každé naplnené pero obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa v 0,5 ml (zodpovedá približne 6 500 medzinárodným jednotkám (International Units), IU).
  • Ďalšie zložky sú manitol, metionín, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ovitrelle a obsah balenia

  • Ovitrelle sa dodáva ako číra, bezfarebná až žltkastá injekčná tekutina v naplnenom pere.
  • Každé pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
  • Dodáva sa v baleniach po 1 naplnenom pere a 1 injekčnej ihle.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandsko

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

 

Návod na použitie

OVITRELLE 250 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere

choriogonadotropín alfa

OBSAH

  1. Ako používať naplnené pero Ovitrelle
  2. Predtým, ako začnete používať naplnené pero Ovitrelle
  3. Pripravenie naplneného pera Ovitrelle na injekciu
  4. Nastavenie dávky – „Ako nastaviť dávku na 250“
  5. Podanie dávky
  6. Po podaní injekcie

Varovanie: Pred použitím naplneného pera Ovitrelle si prečítajte tento návod na použitie. Presne dodržujte uvedený postup, pretože sa môže líšiť od vášho doterajšieho postupu.

1. Ako používať naplnené pero Ovitrelle

  • Pero je určené iba pre subkutánnu injekciu.
  • Podajte Ovitrelle tak, ako vás to naučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
  • Toto pero je len na jednorazové použitie. Používajte výhradne vlastné pero.

2. Predtým, ako začnete používať naplnené pero Ovitrelle

  • Umyte si ruky mydlom a vodou.
  • Nájdite si čisté miesto a rovný povrch.
  • Overte dátum exspirácie na označení pera. 
  • Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:

OBRAZOK

  1. nastavovač dávky
  2. displej dávky
  3. plunžérový piest
  4. zásobník s náplňou
  5. skrutkovací konektor pre ihlu
  6. kryt pera
  7. odlepovací uzáver
  8. snímateľná ihla
  9. vnútorný kryt ihly
  10. vonkajší kryt ihly
  11. tampóny namočené v alkohole
  12. nádoba na likvidáciu ostrých predmetov

Poznámka: Tampóny namočené v alkohole a nádoba na likvidáciu ostrých predmetov nie sú súčasťou balenia.

3. Pripravenie naplneného pera Ovitrelle na injekciu

3.1. Odstráňte kryt pera

3.2. Pripravte si ihlu na injekciu

  • Zoberte si novú ihlu – používajte iba „jednorazovú“ dodávanú ihlu.
  • Pevne držte vonkajší kryt ihly.
  • Skontrolujte, či odlepovací uzáver na vonkajšom kryte ihly nie je poškodený alebo uvoľnený.
  • Odstráňte odlepovací uzáver. 

UPOZORNENIE:

Ak je odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený, ihlu nepoužívajte. Vyhoďte ju do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako získate novú ihlu.

3.3. Nasaďte ihlu

  • Naskrutkujte skrutkovací hrot naplneného pera Ovitrelle na vonkajší kryt ihly, až kým nepocítite ľahký odpor.

Varovanie: Nenasadzujte ihlu príliš tesne, pretože po injekčnom podaní by sa mohla dať ťažko odstrániť.

  • Jemným potiahnutím odstráňte vonkajší kryt ihly. 

Odložte ho nabok na neskoršie použitie. 

  • Opatrne odstráňte a zlikvidujte zelený vnútorný kryt.
  • Podržte naplnené pero Ovitrelle s ihlou smerujúcou nahor.

3.4. Pozorne sledujte špičku ihly, kým sa neobjavia malé kvapôčky tekutiny

  • Ak vidíte malé kvapôčky tekutiny, pokračujte časťou 4: Nastavenie dávky na 250.

UPOZORNENIE:

Ak nevidíte malé kvapôčky v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej, musíte vykonať kroky uvedené na nasledujúcej strane.

OBRAZOK

Ak nevidíte malé kvapôčky tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej:

  1. Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek, kým na displeji dávky neuvidíte bodku (●). Ak toto miesto prejdete, jednoducho otočte nastavovač dávky späť na bodku (●).
  2. Držte pero s ihlou smerujúcou nahor.
  3. Jemne poklepte na zásobník s náplňou.
  4. Zatlačte nastavovač dávky tak ďaleko, ako sa dá. Na hrote ihly sa objaví malá kvapka tekutiny. Tá ukazuje, že naplnené pero je pripravené na injekciu.
  5. Ak nevidíte žiadnu tekutinu, môžete to skúsiť druhý raz (môžete to urobiť maximálne dvakrát) od kroku 1 v časti „Ak nevidíte malé kvapôčky tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej“ vyššie.

4. Nastavenie dávky na 250

  • Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek. Na displeji dávky sa zobrazí rovná čiarka. Budete musieť ďalej otáčať, kým sa nezobrazí hodnota „250“.
  • Počas otáčania nestláčajte ani neťahajte nastavovač dávky.
  • Na displeji dávky sa zobrazí hodnota „250“, ako je to znázornené na obrázku nižšie.

5. Podanie dávky

5.1. Zvoľte si miesto vpichu v oblasti, ktorú vám odporučil na injekčné podávanie váš lekár alebo zdravotná sestra.

5.2. Očistite kožu v mieste podania injekcie tampónom namočeným v alkohole.

5.3. Overte ešte raz, či je na displeji dávky zobrazená hodnota „250“. Ak nie je, musíte ju nastaviť (pozri krok „4. Nastavenie dávky na 250“).

5.4. Podajte dávku tak, ako vás to naučil váš lekár alebo zdravotná sestra.

  • Pomaly zapichnite celú ihlu do kože (1).
  • Stlačte nastavovač dávky úplne nadol až na doraz a podržte ho dovtedy, kým sa nepodá celá injekcia.
  • Podržte nastavovač dávky stlačený nadol po dobu minimálne 5 sekúnd, aby sa zaručilo injekčné podanie celej dávky (2).
  • Číslo dávky zobrazené na displeji sa vráti späť na „0“. To znamená, že bola podaná celá dávka.
  • Po uplynutí minimálne 5 sekúnd vytiahnite ihlu z kože, pričom držte stlačený nastavovač dávky (3).
  • Uvoľnite nastavovač dávky.

6. Po podaní injekcie

6.1 Skontrolujte, či je na displeji dávky zobrazená hodnota „0“

  • Tým sa potvrdí, že bola podaná celá dávka. Nepokúšajte sa podať injekciu druhýkrát.
  • Ak sa na displeji dávky nezobrazuje hodnota 0, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

6.2 Odstránenie ihly po injekcii

  • Naplnené pero uchopte pevne za zásobník s náplňou.
  • Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt ihly.
  • Potom pevne uchopte vonkajší kryt ihly a ihlu odskrutkujte.
  • Dávajte pozor, aby ste sa ihlou nepichli.
  • Teraz nasaďte kryt späť na pero.

6.3. Likvidácia

  • Ihlu a pero použite len raz.
  • Po dokončení podania injekcie bezpečne zlikvidujte použitú ihlu.
  • Pero zlikvidujte. Najlepšie je vrátiť ho späť do originálneho balenia.
  • Keď je pero prázdne, opýtajte sa svojho lekárnika, ako ho zlikvidovať.

Varovanie: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný v:

 

Posledná zmena: 14/03/2019