Liek obsahuje liečivo metformínium-chlorid, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej biguanidy.
Používa sa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou typu 2 (cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých samotná diéta a cvičenie nepostačujú na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Liek pomáha udržiavať stabilnú hmotnosť alebo ju mierne znižuje.
Liek sa môže užívať samostatne alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané cez ústa alebo inzulín).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapia pri liečbe diabetes mellitus 2. typu a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami
Začiatočná dávka: 500 mg 1x denne večer s jedlom.
Dávka sa môže zvyšovať po častiach o 500 mg každých 10-15 dní na základe hodnôt glykémie.
Maximálna odporúčaná dávka: 2000 mg (4 tablety) denne s večerným jedlom.
Metformín 750 mg je určený pre pacientov, ktorí sú už liečení tabletami metformínu (predĺžené alebo okamžité uvoľnenie).
Dávka 750 mg sa má rovnať dennej dávke tabliet metformínu (predĺžené alebo okamžité uvoľnenie) až do maximálnej dávky 1500 mg alebo 2000 mg podanej pri večernom jedle.
Ak sa nedosiahne kontrola glykémie pri dávke 2000 mg 1x denne, má sa zvážiť dávkovanie 1000 mg 2x denne, obe dávky sa majú užiť s jedlom ráno a večer. Ak sa aj tak nedosiahne kontrola glykémie, môže sa liečba nahradiť metformínom v tabletách s okamžitým uvoľňovaním v maximálnej dennej dávke 3000 mg.
Kombinácia s inzulínom
Začiatočná dávka: 500 mg 1x denne večer s jedlom, pričom dávkovanie inzulínu sa upraví na základe výsledkov kontroly glykémie.
U pacientov, ktorí už boli liečení metformínom a inzulínom v kombinovanej terapii, sa dávka 750 mg má rovnať dennej dávke tabliet metformínu až do maximálnej výšky 1500 mg podanej pri večernom jedle, zatiaľ čo dávka inzulínu je upravená na základe merania glukózy v krvi.
Porucha funkcie obličiek
Pred začatím liečby a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Úprava dávkovania má byť na základe hodnôt GFR:
- 60-89 ml/min: celková maximálna denná dávka je 2000 mg, je možné zvážiť aj zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek,
- 45-59 ml/min: celková maximálna denná dávka je 2000 mg, pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy, úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky,
- 30-44 ml/min: celková maximálna denná dávka je 1000 mg, pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy, úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú vcelku a zapijú sa pohárom vody. Tablety sa užívajú vždy s jedlom. Nemajú sa žuvať, drviť ani deliť.
Upozornenie
Liek sa počas tehotenstva neodporúča (na udržanie hladiny glykémie čo najbližšej k fyziologickým hodnotám sa má použiť inzulín).
Dojčenie sa počas liečby neodporúča. Pri rozhodovaní, či dojčenie ukončiť, je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia a možné riziko nežiaducich účinkov pre dieťa.
Liek sa nemá podávať deťom (nedostatok údajov ohľadom bezpečnosti a účinnosti).
Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy. V prípade podozrenia na výskyt príznakov laktátovej acidózy musí pacient prestať užívať metformín a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Liek sa pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia kontrastnou látkou musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná.
Liek je potrebné vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou. Liečba sa smie opätovne nasadiť najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že funkcia obličiek je stabilná.
Liek je kontraindikovaný pri závažnom zlyhaní obličiek (GFR < 30 ml/min), u pacientov s akútnym a nestabilným srdcovým zlyhaním.
Liek sa neodporúča pacientom, ktorí sú liečení metformínom v dávke viac ako 2000 mg denne.
V stolici môžu byť prítomné zvyšky tabliet. Pacienti majú byť upozornení, že je to normálne.
Liek nespôsobuje hypoglykémiu, a preto nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek súbežne užívaný v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi (napr. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín alebo meglitinidy) môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môž spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Metformin Mylan XR a ihneď navštívte svojho lekára.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
...
viac >
metformínium-chlorid
18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
