Diphereline S.R. 22,5 mg plu igf 1x22,5 mg + 1x2 ml disp.prostr. (liek.inj.+amp.skl.+blis.1 str.inj.+2 ihly) 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Diphereline S.R. 22,5 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0933/10-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
02760
Názov produktu podľa ŠÚKL
Diphereline S.R. 22,5 mg plu igf 1x22,5 mg+1x2 ml disp.prostr.(liek.inj.skl.+amp.skl.+blis.1 str.inj.+2 ihly)
Aplikačná forma
PLU IGF - Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo triptorelín (vo forme triptorelín embonátu), ktorý je podobný hormónu nazývanému gonadotropín uvoľňujúci hormón (analóg GnRH).
U dospelých mužov sa liek používa na:

  • liečbu lokálne pokročilej hormonálne závislej rakoviny prostaty a hormonálne závislej rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela (metastázujúca rakovina),
  • liečbu vysokorizikovej lokalizovanej alebo lokálne pokročilej hormonálne závislej rakoviny prostaty v kombinácii s rádioterapiou.

U detí vo veku 2 rokov a starších sa liek používa na:

  •  liečbu puberty, ktorá sa objaví vo veľmi mladom veku, pred 8. rokom u dievčat a 10. rokom u chlapcov (predčasná puberta).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 22,5 mg triptorelínu (1 liekovka) podaná každých 6 mesiacov (24 týždňov).

Predčasná puberta (u dievčat pred 8. rokom života a u chlapcov pred 10. rokom života):
Liečba detí má byť pod celkovým dohľadom detského endokrinológa, pediatra alebo endokrinológa s odbornými skúsenosťami v liečbe centrálnej predčasnej puberty.
Liečba má byť ukončená v období fyziologickej puberty u chlapcov a dievčat a nemá pokračovať u dievčat po dosiahnutí kostnej zrelosti (viac ako 12-13 rokov). K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa optimálneho času ukončenia liečby u chlapcov na základe kostného veku, ale odporúča sa ukončiť liečbu u chlapcov s kostnou zrelosťou vo veku 13-14 rokov.

Spôsob použitia

Injekčná suspenzia sa podáva intramuskulárne (do svalu). Po rozpustení sa má suspenzia podať relatívne rýchlo a bez prerušenia, spôsobom, aby sa zabránilo prípadnému upchatiu ihly. Je striktne nutné vyhýbať sa nechcenej intravaskulárnej injekcii. Miesto vpichu injekcie sa má pravidelne striedať.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára.
Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.
Liek môže spôsobiť zníženie denzity minerálov kostnej hmoty. Osobitná pozornosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi osteoporózy (napr. chronické užívanie alkoholu, fajčiari, dlhodobá terapia liekmi znižujúcimi kostnú minerálovú denzitu, napr. antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, podvýživa).
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená, ak sa objaví závrat, spavosť a poruchy videnia ako možné nežiaduce účinky liečby alebo ako dôsledok základného ochorenia.
Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravená suspenzia použiť okamžite.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, krku alebo jazyka alebo žihľavka. Toto môžu b ... viac >

Účinné látky

triptorelín

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36