Diphereline S.R. 22,5 mg plu igf 1x22,5 mg + 1x2 ml disp.prostr. (liek.inj.+amp.skl.+blis.1 str.inj.+2 ihly) 1x1 set

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01455-ZP

Písomná informácia pre používateľa

Diphereline S.R. 22,5 mg

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

triptorelín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Diphereline S.R. 22,5 mg  a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Diphereline S.R. 22,5 mg  

3.  Ako používať Diphereline S.R. 22,5 mg  

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Diphereline S.R. 22,5 mg  

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Diphereline S.R. 22,5 mg a na čo sa používa

Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje liečivo triptorelín (vo forme triptorelín embonátu), ktorý je podobný hormónu nazývanému gonadotropín uvoľňujúci hormón (analóg GnRH).

Je to liek s dlhým účinkom navrhnutý na postupné dodávanie (predĺžené uvoľňovanie) 22,5 mg triptorelínu počas obdobia 6 mesiacov (dvadsaťštyri týždňov). U mužov triptorelín znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu v tele. U žien triptorelín znižuje hladinu ženského hormónu estrogénu v tele.
 

U dospelých mužov sa Diphereline S.R. 22,5 mg používa na:

- liečbu lokálne pokročilej hormonálne závislej rakoviny prostaty a hormonálne závislej rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela (metastázujúca rakovina),

- liečbu vysokorizikovej lokalizovanej alebo lokálne pokročilej hormonálne závislej rakoviny prostaty v kombinácii s rádioterapiou.

U detí vo veku 2 rokov a starších sa Diphereline S.R. 22,5 mg používa na:

- liečbu puberty, ktorá sa objaví vo veľmi mladom veku, pred 8. rokom u dievčat a 10. rokom u chlapcov (predčasná puberta).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diphereline S.R. 22,5 mg

Nepoužívajte Diphereline S.R. 22,5 mg  

-  ak ste alergický na triptorelín embonát, hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), iné lieky podobné GnRH (analógy GnRH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-  ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Diphereline S.R. 22,5 mg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

  • Ak sa u vás vyvinie depresívna nálada. Boli hlásené depresie u pacientov užívajúcich Diphereline S.R. 22,5 mg, ktoré môžu byť závažné..
  • Ak používate lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikolanguanciá), existuje riziko vzniku modriny v mieste vpichu.
  • Produkt je určený iba na injekciu do svalu.

U mužov:

  • Ak ste silný alkoholik, fajčiar, máte osteoporózu (stav, ktorý oslabuje vaše kosti), alebo máte osteoporózu v rodinnej anamnéze, nevhodne sa stravujete alebo užívate antikolvulzíva (lieky na epilepsiu alebo záchvaty) alebo kortikosteroidy. Ak sa Diphereline 22,5 mg užíva dlhodobo, je riziko vzniku oslabených kostí zvýšené, a to najmä v prípade niektorej z vyššie uvedených skutočností.
  • Ak máte nejaké srdcové problémy alebo cievne ťažkosti, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa naň liečite riziko pre problémy so srdcovým rytmom sa môže zvýšiť pri používaní Dipherelinu S.R. 22,5 mg.
  • Ak máte cukrovku alebo ak trpíte ochorením srdca alebo ciev.
  • Na začiatku liečby sa vám prechodne zvýši hladina testosterónu v tele. Toto môže spôsobiť, že sa vám zhoršia príznaky rakoviny. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára. Lekár vám môže predpísať nejaký liek (anti-androgén), ktorý  zabráni zhoršeniu vašich príznakov.
  • Počas prvých týždňov liečby môžete spozorovať príznaky  (tak ako aj s inými analógmi GnRH) spôsobené stlačením miechy (napr. bolesť, znecitlivenie alebo slabosť dolných končatín) alebo upchatie močovej trubice (kadiaľ prechádza moč). Ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý vás vyšetrí  a a bude váš stav  náležite liečiť.
  • Ak vám boli chirurgicky odstránené semenníky, triptorelín nevyvolá ďalšie zníženie hladiny testosterónu v sére, a preto sa nemá používať.
  • Ak plánujete diagnostické testy funkcií hypofýzy (podmozgovej žľazy) alebo gonád (pohlavných orgánov), výsledky môžu byť zavádzajúce ak ste na liečbe Dipherelinom S.R. 22,5 mg alebo práve po jej ukončení..
  • Ak máte zväčšenú (benígny tumor – nezhubný nádor) hypofýzu (podmozgová žľaza) a nevedeli ste o tom, môže sa to zistiť počas liečby Dipherelinom S.R. 22,5 mg. K príznakom patria náhle bolesti hlavy, vracanie, problémy s videním a ochrnutie svalov očí. 

U detí:

  • Ak má dieťa postupujúci nádor mozgu, informujte o tom svojho lekára. Môže to ovplyvniť  spôsob, akým sa váš lekár rozhodne liečiť.
  • Dievčatá s predčasnou pubertou môžu mať v prvom mesiaci liečby krvácanie z pošvy.

Prosím, porozprávajte sa so svojim lekárom, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.

Iné lieky a Diphereline S.R. 22,5 mg

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diphereline S.R. 22,5 mg môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol), alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom pri užívaní s niektorými liekmi (napr. metadón (používaný na uvoľnenie bolesti a pri detoxikácii od  drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká používané pri vážnych duševných ochoreniach)).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Diphereline S.R. 22,5 mg ak ste tehotná.

Neužívajte Diphereline S.R. 22,5 mg ak dojčíte

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aj keď sa Diphereline S.R. 22,5 mg používa správne, môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Najmä ak sa používa v kombinácii s alkoholom. Môžete pociťovať závrat, únavu alebo mať problémy so zrakom ako je rozmazané videnie. Toto sú možné vedľajšie účinky liečby alebo môžu byť spôsobené vašim ochorením. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka..

3. Ako používať Diphereline S.R. 22,5 mg

Diphereline S.R. 22,5 mg vám bude podaný pod dohľadom lekára.

Muži

Liečba rakoviny prostaty s Dipherelinom S.R. 22,5 mg vyžaduje dlhodobú liečbu.

Pre vysokorizikovú lokalizovanú a lokálne postupujúcu hormonálne závislú rakovinu prostaty v kombinácii s  rádioterapiou, je odporúčané trvanie liečby 2-3 roky.

Zvyčajná dávka lieku je 1 injekčná liekovka Dipherelinu S.R. 22,5 mg injikovaná do svalu každých 6 mesiacov (24 týždňov). Diphereline S.R. 22,5 mg je určený iba na injekciu do svalu.
 

Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby zmeral účinnosť liečby.

Deti

Zvyčajne sa podáva jedna injekcia každých 6 mesiacov (24 týždňov). Diphereline S.R. 22,5 mg je iba na použitie do svalu. Váš lekár určí kedy bude liečba ukončená (u dievčat zvyčajne v 12.-13. roku, u chlapcov 13.-14. roku života).


Ak máte pocit, že účinok Dipherelinu S.R. 22,5 mg je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek  môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, krku alebo jazyka alebo žihľavka. Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie alebo angioedému, ktoré boli hlásené v zriedkavých prípadoch (môžu postihovať až 1 z 1 000 pacientov).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

U mužov

Tak ako pri liečbe s inými analógmi GnRH alebo po operačnom odstránení semenníkov, najčastejšie pozorované vedľajšie účinky spojené s liečbou triptorelínom boli v dôsledku jeho očakávaných farmakologických účinkov. Tieto účinky zahŕňali návaly tepla  a  zníženú pohlavnej túžby .

Zvýšený počet bielych krviniek sa vyskytol u pacientov liečených analógmi GnRH.

S výnimkou imuno-alergických reakcií a reakcií v mieste podania injekcie je o všetkých ostatných vedľajších účinkoch známe, že súvisia so zmenou hladiny testosterónu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

  • Návaly tepla
  • Slabosť
  • Nadmerné potenie
  • Bolesť chrbta
  • Pocit mravenčenia v nohách
  • Zníženie libida (pohlavnej túžby)
  • Impotencia (neschopnosť mať pohlavný styk)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 pacientov):

  • Nevoľnosť, sucho v ústach
  • Bolesť, začervenanie, podliatiny a/alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť svalov a kostí, bolesť v rukách a nohách, edém (hromadenie tekutiny v tkanivách), bolesť v podbrušku
  • vysoký krvný tlak
  • Alergická reakcia
  • Nárast hmotnosti
  • Závraty, bolesť hlavy
  • Strata libida (pohlavnej túžby)
  • Depresia, zmeny nálady

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

  • Zvýšenie počtu krvných doštičiek
  • Búšenie srdca
  • Zvonenie v ušiach, pocit točenia hlavy, rozmazané videnie
  • Bolesť brucha, zápcha, hnačka, vracanie
  • Ospalosť, , vážne chvenie spojené s potením a horúčkou, spavosť, bolesť
  • Ovplyvnenie niektorých krvných testov (vrátane zvýšených pečeňových testov), zvýšenie krvného tlaku
  • Úbytok hmotnosti
  • ,Strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, dna (silná bolesť a opuch v kĺboch, zvyčajne palca ma nohe), cukrovka, nadmerné množstvo tukov v krvi
  • Bolesť kĺbov, svalový kŕč, svalová slabosť, svalová bolesť, opuch a citlivosť, bolesť kostí
  • Mravčenie alebo znížená citlivosť
  • Nespavosť, podráždenosť
  • Rozvoj zväčšenia prsníkov u mužov, bolesť pŕs, zmenšenie semenníkov, bolesť v semenníkoch
  • Problémy s dýchaním
  • Akné, strata vlasov, svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, žihľavka
  • Budenie sa kvôli močeniu, problémy s močením
  • Krvácanie z nosa

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov):

  • Červené alebo purpurové sfarbenie kože
  • Neobvyklý pocit v oku, rozmazanie alebo porucha videnia
  • Pocit plnosti v bruchu, nadúvanie, neobvyklá chuť v ústach
  • Bolesť na hrudi
  • Problém s postavením sa
  • Chrípke podobné príznaky, horúčka
  • Zápal nosa / krku
  • Zvýšená telesná teplota
  • Stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, stuhnutosť svalov, osteartritída (zápal kostí a kĺbov)
  • Strata pamäti
  • Pocit zmätenosti, znížená aktivita, pocit povznesenej nálady
  • Dýchavičnosť vo vodorovnej polohe
  • Pľuzgiere
  • Nízky krvný tlak

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

  • zmena na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu)
  • celková nepohoda
  • úzkosť
  • inkontinencia (neschopnosť udržať moč) 

U detí

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

  • krvácanie z pošvy, ktoré sa u dievčat môže objaviť v prvom mesiaci liečby

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

  • bolesť brucha
  • začervenanie, opuch a bolesť v mieste vpichu
  • bolesť hlavy
  •  návaly tepla
  • zvýšenie telesnej hmotnosti
  • akné
  • precitlivenosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

  • rozmazané videnie
  • vracanie
  • zápcha
  • nevoľnosť
  • celkové nepohodlie
  • nadváha
  • bolesť šije
  • zmeny nálady
  • bolesť v prsníku
  • krvácanie z nosa
  • svrbenie
  • vyrážka alebo žihľavka na koži

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • vysoký krvný tlak
  • neobvyklé videnie
  • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním, problémy s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka alebovyrážku
  • ovplyvnenie niektorých krvných testov vrátane hladiny hormónov
  • rýchla tvorba podliatin v dôsledku opuchu kože alebo slizníc
  • bolesť svalov
  • poruchy nálady
  • depresia
  • nervozita

Váš lekár určí, aké protiopatrenia vykoná.
 

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Diphereline S.R. 22,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek  po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítkoch po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Pripravená suspenzia sa musí použiť okamžite.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Diphereline S.R. 22,5 mg obsahuje

-  Liečivo je triptorelín.

Jedna injekčná liekovka obsahuje triptorelín embonát zodpovedajúci 22,5 mg triptorelínu.

Po rozpustení v 2 ml disperzného prostredia 1 ml suspenzie obsahuje 11,25 mg triptorelínu.

Ďalšie zložky sú:

Prášok: polyglaktín, manitol, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80

Disperzné prostredie: voda na injekcie

Ako vyzerá Diphereline S.R. 22,5 mg a obsah balenia

Diphereline S.R. 22,5 mg  prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje biely až takmer biely prášok a číre disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sklenenú ampulku a 1 blister s 1 injekčnou striekačkou a 2 injekčnými ihlami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francúzsko

Výrobca:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes

chemin départemental N° 402

83870 Signes

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
AT, DE: Pamorelin LA 22,5 mg

BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg

CZ, PL, SK: Diphereline S.R. 22,5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22,5 mg

EL: Arvekap 22,5 mg

ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg
FR: Decapeptyl LP 22,5 mg

LV: Diphereline 22,5 mg

SI: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2020.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

(pozri časť 3):

1 – PRÍPRAVA PACIENTA PRED PRIPRAVENÍM SUSPENZIE  
Pacientovi vydezinfikujte sedací sval v mieste injekcie. Tento krok je potrebné vykonať ako prvý, nakoľko sa liek má aplikovať okamžite po rekonštitúcii.  
2 - PRÍPRAVA INJEKCIE
V škatuľke sú k dispozícií 2 ihly:
  • Ihla 1: 20 G ihla (dlhá 38mm) bez bezpečnostného zariadenia, ktorá ma byť použitá na rekonštitúciu.
  •  Ihla 2: 20 G ihla (dlhá 38mm) s bezpečnostným zariadením, ktorá ma byť použitá na injekciu

OBRAZOK

 

OBRAZOK


Prítomnosť bublín na povrchu lyofilizátu je normálny jav produktu.
 
2a
  • Vyberte ampulku s disperzným prostredím. Sklepte disperzné prostredie z vrchnej časti ampulky späť do tela ampulky.
  • Nasaďte ihlu 1 (bez bezpečnostného zariadenia)  na injekčnú striekačku. Neodstraňujte ešte ochranný obal z ihly.
  • Odlomte hrdlo ampulky s bodovým označením smerom nahor.
  • Odstráňte ochranný kryt z ihly 1. Zasuňte ihlu do ampulky a nasajte celý jej obsah do injekčnej striekačky.
  • Odložte striekačku obsahujúcu disperzné prostredie.
2a

OBRAZOK

2b
  • Vyberte injekčnú liekovku s práškom: Sklepte nahromadený prášok z hornej časti injekčnej liekovky do spodnej časti.
  •  Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky.
  • Vezmite naspäť injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie a zasuňte ihlu cez gumovú zátku vertikálne do injekčnej liekovky. Vstreknite disperzné prostredie pomaly, tak ako je to možné, aby to umylo celú hornú časť injekčnej liekovky.

OBRAZOK


2b
2c
  • Vytiahnite ihlu 1 nad hladinu tekutiny. Nevyberajte ihlu z injekčnej liekovky. Rekonštituujte suspenziu jemným kolísaním zo strany na stranu. Neobracajte injekčnú liekovku.
  •  Uistite sa, že miešanie je dostatočne dlhé, aby sa dosiahla homogénna mliečna suspenzia.
  •  Dôležité: Skontrolujte, že v injekčnej liekovke nezostal žiadny nerozpustený prášok (ak sú prítomné akékoľvek zhluky prášku, pokračujte s kolísaním, až kým sa úplne nerozpustia).
2c

OBRAZOK

2d
  • Keď je suspenzia homogénna, zasuňte ihlu a bez otáčania injekčnej liekovky, nasajte celú suspenziu. Malé množstvo suspenzie zostane v injekčnej liekovke a má sa odstrániť. S touto stratou sa počíta a preto je injekčná liekovka nadmerne naplnená. 
2d

OBRAZOK

2e
  • Uchopte farebný stred na odpájanie ihly. Odstráňte ihlu 1 použitú na rekonštitúciu z injekčnej striekačky. Pripevnite ihlu 2 do injekčnej striekačky.
  • Odstráňte bezpečnostný plášť z ihly smerom k injekčnej striekačke. Bezpečnostný plášť zostáva v polohe, ktorú nastavíte.
  •  Odstráňte ochranný kryt z ihly.
  • Odstráňte vzduch z injekčnej striekačky okamžite pred aplikáciou injekcie.
2e

OBRAZOK

 

3 – INTRAMUSKULÁRNA INJEKCIA  
  •  Aby sa zabránilo zrážaniu, podajte injekciu ihneď do vopred vydezinfikovaného sedacieho svalu.

OBRAZOK

4 – PO PODANÍ  
  • Aktivácia bezpečnostného systému jednou rukou
  • Poznámka: Majte prst na výstupku po celý čas
Existujú dve možnosti pre aktiváciu bezpečnostného systému.
  • Metóda A: Prstom zatlačte na výstupok smerom dopredu
alebo
  • Metóda B: Zatlačte kryt oproti pevnému povrchu.
  • V oboch prípadoch stlačte pevne dole s rýchlym pohybom až je počuť zreteľné cvaknutie.
  • Vizuálne skontrolujte, či je ihla úplne zasunutá pod zámkom.
Použité ihly, nepoužitá suspenziu alebo iný nepotrebný materiál sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
A

OBRAZOK

 alebo
B

OBRAZOK

 

OBRAZOK