Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml sol ijf 350 mg/35 ml (liek.inj.skl.jantárová) 1x35 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 26,22 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,03 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 26,19 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/19 0,03 € (0,0 %) 26,19 € (0,0 %)
09/19 0,03 € (0,0 %) 26,19 € (0,0 %)
08/19 0,03 € (0,0 %) 26,19 € (0,0 %)
07/19 0,03 € 26,19 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
19/0508/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2203C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml sol ijf 1x35 ml/350 mg (liek.inj.skl.jantárová)
Aplikačná forma
SOL IJF - Injekčný a infúzny roztok

Popis a určenie

Liek je roztok s obsahom kalciumfolinátu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných detoxikanciá (lieky na zníženie toxicity protinádorovej liečby). Používa sa na zníženie vedľajších účinkov protinádorových liekov alebo pri predávkovaní u dospelých a detí. Pôsobí proti liekom, ktoré účinkujú proti kyseline listovej ako je metotrexát. Táto metóda sa nazýva ochranná liečba kalciumfolinátom. Liek sa môže použiť aj v kombinácii s 5-fluóruracilom (iný protinádorový liek).
Používa sa taktiež na zníženie vedľajších účinkov iných liekov (skupina liekov nazývaná antagonisty kyseliny listovej). Príklady antagonistov kyseliny listovej sú:

  • trimetrexát (antibiotikum a protirakovinový liek)
  • trimetoprim (antibiotikum)
  • pyrimetamín (liek, ktorý sa často používa na liečbu malárie)

Tiež sa môže použiť na liečbu predávkovania týmito liekmi.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ochranná liečba kalciumfolinátom pri liečbe metotrexátom:
Dávkovacia schéma na ochrannú liečbu kalciumfolinátom závisí od podávania a spôsobu podania strednej alebo vysokej dávky metotrexátu a preto sa riadi metotrexátovým protokolom.
Nasledovné pokyny môžu slúžiť ako ilustračné schémy použité u dospelých, starších pacientov a detí:
U pacientov s malabsorpčným syndrómom alebo inými gastrointestinálnymi poruchami, kde nie je zabezpečená enterálna absorpcia, sa musí ochranná liečba kalciumfolinátom podávať parenterálne. Dávky 25 – 50 mg sa musia podávať parenterálne kvôli saturovanej enterálnej absorpcii kalciumfolinátu.
Ochranná liečba kalciumfolinátom je nevyhnutná, pokiaľ je metotrexát podávaný v dávkach prekračujúcich 500 mg/ m2 telesného povrchu, a je potrebné o nej uvažovať pri dávkach metotrexátu 100 – 500 mg/ m2 telesného povrchu.
Dávkovanie a dĺžka liečby kalciumfolinátom primárne závisí od typu liečby metotrexátom a jeho dávkovaní, výskyte toxických symptómov a individuálnej exkrečnej kapacite metotrexátu. Zvyčajne sa podáva prvá dávka kalciumfolinátu 15 mg (6 – 12 mg/m2) 12 – 24 hodín (najneskôr 24 hodín) po začiatku infúzie metotrexátu. Rovnaká dávka sa podáva každých 6 hodín v priebehu 72 hodín. Po niekoľkých parenterálnych dávkach je možné prejsť na perorálnu formu.
Dôležité sú opatrenia na zabezpečenie rýchlej exkrécie metotrexátu (udržiavanie vysokej produkcie moču a jeho alkalinizácie). Funkcia obličiek sa musí denne sledovať meraním sérových hladín kreatinínu.
Zvyšková hladina metotrexátu v krvi sa musí merať 48 hodín po začiatku infúzie metotrexátu. Pokiaľ je hladina zvyškového metotrexátu > 0,5 μmol/l, musí sa dávkovanie kalciumfolinátu upraviť podľa nasledovnej tabuľky uvedenej v SPC, časť 4.2

V kombinácii s 5-fluóruracilom pri cytotoxickej liečbe:
Používajú se rôzne dávkovacie schémy a rôzne dávky, bez toho aby sa preukázalo, že niektorá dávka alebo schéma sú optimálne. Ako príklad sa uvádzajú nasledovné dávkovacie schémy používané pri liečbe dospelých a starších pacientov s pokročilým alebo metastatickým kolorektálnym karcinómom. Nie sú k dispozícii údaje o použití kalciumfolinátu v kombinácii s 5-fluóruracilom u detí.
Dvojmesačná dávkovacia schéma:
200 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou infúziou v priebehu dvoch hodín a následne podanie 400 mg/m2 5-fluóruracilu vo forme intravenózneho bolusu a 22 hodinová infúzia 5-fluóruracilu (600 mg/m2) v priebehu dvoch po sebe nasledujúcich dňoch, každé 2 týždne v deň 1 a 2.
Týždenná dávkovacia schéma:
20 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou bolusovou injekciou alebo 200 až 500 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín plus 500 mg/m2 5-fluóruracilu podaného intravenóznou bolusovou injekciou v strede alebo na konci infúzie kalciumfolinátu.
Mesačná dávkovacia schéma:
20 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou bolusovou injekciou alebo 200 až 500 mg/m2 kalciumfolinátu podávaného intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín a okamžite nasleduje 425 mg/m2 alebo 370 mg/m2 5-fluóruracilu podaného intravenóznou bolusovou injekciou v priebehu piatich po sebe nasledujúcich dňoch.
Pre použitie kalciumfolinátu v kombinácii s 5-fluóruracilom môže byť potrebné prispôsobiť dávku 5-fluóruracilu a interval bez terapie v závislosti od stavu pacienta, klinickej odpovede a toxicity limitujúcej dávku tak, ako je to uvedené v písomnej informácii pre používateľa pre 5-fluóruracil. Zníženie dávky kalciumfolinátu nie je nutné.

Antidotum antagonistov kyseliny listovej trimetrexátu, trimetoprimu a pyrimetamínu:

Toxicita trimetrexátu:
Prevencia: kalciumfolinát sa podáva v priebehu liečby s trimetrexátom každý deň a 72 hodín po poslednej dávke trimetrexátu. Kalciumfolinát sa môže podávať buď intravenózne v dávke 20 mg/m2 po dobu 5 až 10 minút každých 6 hodín do celkovej dennej dávky 80 mg/m2 alebo perorálne v štyroch dávkach 20 mg/m2 podaných v rovnakých časových intervaloch. Denné dávky kalciumfolinátu sa musia upraviť v závislosti od hematologickej toxicity trimetrexátu.
Predávkovanie (možné u dávok trimetrexátu nad 90 mg/m2 bez súčasného podávania kalciumfolinátu): po ukončení podávania trimetrexátu sa podáva 40 mg/m2 kalciumfolinátu intravenózne každých 6 hodín po dobu 3 dní.

Toxicita trimetoprimu:
Po ukončení podávania trimetoprimu se podáva 3 – 10 mg/deň kalciumfolinátu, kým nie je krvný obraz v norme.

Toxicita pyrimetamínu:
V prípadoch podávania vysokej dávky pyrimetamínu alebo pri predĺženej liečbe s nižšími dávkami sa musí súbežne podávať 5 až 50 mg/deň kalciumfolinátu v závislosti od výsledkov periférneho krvného obrazu.

Spôsob použitia

Kalciumfolinát sa musí podávať iba intramuskulárnou alebo intravenóznou injekciou a nesmie sa podávať intratekálne.
Vzhľadom k tomu, že roztok obsahuje vápnik, nesmie byť v prípade intravenózneho podania podané viac ako 160 mg/min kalciumfolinátu.
Na prípravu intravenóznej infúzie sa môže kalciumfolinát pred použitím riediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Upozornenie

Kalciumfolinát je možné podávať s metotrexátom alebo 5-fluóruracilom iba pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou nádorov.
Nie je známe, či sa kalciumfolinát vylučuje do materského mlieka. Ak sa to s ohľadom na liečebné indikácie považuje za nevyhnutné, môže sa kalciumfolinát v priebehu dojčenia podávať.
Lieku je kontraindikovaný pri pernicióznej anémii alebo iných druhov anémií, ktorých vznik je podmienený nedostatkom vitamínu B12.
Boli hlásené inkompatibility medzi injekčnými formami kalciumfolinátu a injekčnými formami droperidolu, 5-fluóruracilu, foskarnetu a metotrexátu.
Uchovávať v chladničke (2 ºC – 8 ºC).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte okamžite svojmu lekárovi:
- ak máte závažnú alergickú reakciu – môže sa u vás vyskytnúť náhla svrbivá vyrážka (žihľavka), opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môž ... viac >

Účinné látky

kalciumfolinát

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24