Abelcet lipid complex dis inf (liek.inj.skl.) 10x20 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Abelcet lipid complex
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
15/0089/01-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
13444
Názov produktu podľa ŠÚKL
Abelcet lipid complex dis inf 10x20 ml (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
DIS INF - Infúzna disperzia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo amfotericín B (antimykotikum) vo forme lipidového komplexu. Amfotericín B zabraňuje rastu viacerých druhov plesní a zabíja ich.

Používa sa na liečbu závažných hubových ochorení, ako sú infekcie krvi vyvolané kandidou, aspergilom, kryptokokom, fusariom, zygomycétami, blastomycétami alebo kokcídiami, alebo kryptokokovej meningitídy (zápal mozgu) u dospelých a detí vo veku od 1 mesiaca. 

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 1. 1. 2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rôzne lieky s obsahom amfotericínu (vo forme deoxycholátu sodného, lipozomálnej forme, lipidového komplexu) nie sú rovnocenné z hľadiska farmakodynamiky, farmatokinetiky a dávkovania, preto sa nesmú zamieňať bez zohľadnenia týchto rozdielov. 

Dospelí a deti od 1 mesiaca
Odporúčaná denná dávka: 5 mg/kg rýchlosťou 2,5 mg/kg/h
Pri 1. dávke sa otestuje, či nie je pacient precitlivelý na niektorú zo zložiek. Pacientovi sa podá testovacia dávka 1 mg po dobu približne 15 minút, následne sa podávanie zastaví a pacient pozoruje po dobu aspoň 30 minút. Ak sa precitlivelosť neprejaví, môže sa v podávaní pokračovať.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Liečba závažných systémových infekcií sa zvyčajne odporúča po dobu najmenej 14 dní.

Spôsob použitia

Infúzna disperzia je určená na podávanie intravenóznou infúziou po zriedení. Disperzia sa riedi 5% rozokom glukózy. Pripravuje sa za striktného dodržania aspetických podmienok! Konečná koncentrácia infúzie má byť 1 mg/ml, pre pediatrických pacientov a pre pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa môže použiť konečná koncentrácia 2 mg/ml. Nepoužívajte nariedený roztok, ak sa objaví akákoľvek cudzorodá zložka. 
Na intravenóznu infúziu lieku sa musí použiť filter. Veľkosť priemeru pórov tohto filtra nemá byť menšia ako 15 mikrónov. Infúzia sa lepšie aplikuje pomocou infúznej pumpy. Pred použitím roztok dôkladne pretrepať.

Pokyny k príprave infúzie pred podaním sú uvedené v časti 6.6.

Upozornenie

Pri 1. aplikácii lieku musí byť k dispozícii vybavenie na kardiopulmonálnu resuscitáciu, vzhľadom na možnosť výskytu anafylaktoidnej reakcie.
Liek sa môže podať počas tehotenstva iba ak pravdepodobný prínos pre matku a plod prevyšuje riziko podania.
Rozhodnutie o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo o pokračovaní/prerušenípodávania lieku sa má zohľadniť v súvislosti s prínosom dojčenia pre dieťa alebo prínosom liečby pre matku.
U detí mladších ako 1 mesiac nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby.
Počas liečby pacientov s ochorením obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť.
Počas liečby môžu vzniknúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pravidelne sa musia sledovať hladiny draslík a horčíka v sére.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi.
Liek obsahuje sodík.
Uchovávať v chladničke (2– 8 °C) vo vonkajšom obale. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžete pociťovať triašku, horúčku, pocit na vracanie, vracanie, vyrážku alebo kŕče, i keď tieto sa vyskytnú pravdepodobne len počas prvých dvoch dní liečby. Vaša zdravotná sestra alebo lekár vám ... viac >

Účinné látky

amfotericín B

Indikačná skupina

15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 30