Triamcinolon Léčiva CRM crm der (tuba Al) 1x10 g

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00105-ZME 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.  NÁZOV LIEKU

Triamcinolon Léčiva crm

1 mg/ g dermálny krém

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram dermálneho krému obsahuje 1 mg triamcinolónacetonidu (0,1 %).

Pomocné látky so známym účinkom: jeden gram dermálneho krému obsahuje 0,065g cetylalkoholu, 0,05 g propylénglykolu, 1,4 mg metylparahydroxybenzoátu, 0,6 mg propylparahydroxybenzoátu a 0,26 mg butylhydroxytoluénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Krém bielej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba akútnych a subakútnych, prípadne aj chronických neinfekčných kortikosteroidoreaktívnych dermoepidermitíd, najmä ekzému (degeneratívneho, kontaktného, dyshidrotického, atopického v štádiu exacerbácie, event. pri lokalizácii v štici alebo v intertriginóznych oblastiach), niektorých foriem psoriázy (ps. punctata, ps. guttata, ps. exsudativa, ps. inversa, ps. capillitii), iritovanej pityriasis rosea, solárnej dermatitídy, akútnej radiodermatitídy I. až II. stupňa, urtikárie po uštipnutí hmyzom, lokalizovaného endogénneho pruritu, lichen ruber planus, integumentálneho lupus erythematodes.

Dermálny krém Triamcinolon Léčiva crm  je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od troch rokov veku.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov veku

Krém sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku 2-krát až 3-krát denne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie.

Množstvo použitého krému nemá presiahnuť 10 g za deň.

Pediatrická populácia

Dermálny krém Triamcinolon Léčiva crm sa má používať pre deti od 3 rokov po čo najkratšiu dobu po starostlivom uvážení lekára.

Kožná atrofia sa vyvíja po 2 – 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikoidu. Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Mikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, pyodermia, ekzém so sekundárnou mykotickou infekciou, scabies, dekubity a vredy predkolenia.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u pacientov s acne juvenilis, a rosacea a dermatitis perioralis.

Tento iek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa dermatitíd v tvári.

Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami.

Opatrne je potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku.

Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Tento liek obsahuje v jednom grame 0,065g cetylalkoholu, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje v jednom grame  0,05 g propylénglykolu, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky. Keďže tento liek obsahuje propylénglykol, nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek obsahuje v jednom grame 1,4 mg metylparahydroxybenzoátu, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje v jednom grame 0,6 mg propylparahydroxybenzoátu, môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje v jednom grame 0,26 mg butylhydroxytoluénu, ktorý môže vyvolať  lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

4.5  Liekové a iné interakcie

Triamcinolon Léčiva crm znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky ako iné lokálne kortikosteroidy.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortikoidov pre vývoj plodu.

Dojčenie

Nie je známe, či aplikácia miestnych kortikoidov nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne rozhodnúť, či dojčenie ukončiť alebo liečbu miestnymi kortikoidmi vôbec nezačínať.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku topického triamcinolónu na plodnosť u ľudí alebo zvierat.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Triamcinolon Léčiva crm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Pri krátkotrvajúcej liečbe sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo. Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20 % povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).

Riziko perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortikoidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky triamcinolónacetonidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).

¹ Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.

² Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na tvári).

³ Nežiaduce účinky v súvislosti so zvýšenou resorpciou kortikosteroidov popísanou vyššie.

⁴Kožná atrofia sa vyvíja po 2 ‑ 3 týdňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidov. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na  národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortikoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú abstinenčné príznaky, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou (odvykacou) kortikosteroidnou liečbou.

Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú antimikrobiálnu liečbu, prípadne vynechať aplikáciu kortikoidu do zvládnutia infekcie.

Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovým krémom ihneď ukončiť a zistiť kontaktný alergén (parabhydroxybenzoáty, iná zložka vehikula alebo triamcinolónacetonid), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich príhod.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické liečivá, kortikosteroidy stredne účinné (skupina II),

ATC kód: D07AB09

Triamcinolóacetonid je fluórovaný kortikosteroidný derivát, ktorý sa pomalšie odbúrava epidermálnymi oxidázami a zostáva v koži dlhšie ako prednizolón a hydrokortizón. V 0,1 %-nej koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne kortikosteroidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a leukotaxiu. Pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Triamcinolónacetonid pôsobí výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný (resp. antimitotický) účinok. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortikosteroidnými alergénmi.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 až 36 hodín. Za 20 až 24 hodín je možné preukázať v mieste aplikácie 20 aj viac percent aplikovanej dávky (20 % aplikovaného hydrokortizónu je možné preukázať len jednu až dva a pol hodiny po aplikácii). Plazmatický polčas perkutánne resorbovaného triamcinolónacetonidu je vyšší ako 200 minút (pri hydrokortizóne 90 minút, pri betametazónvaleráte viac ako 300 minút). V zapálenom tkanive, najmä vo fibroblastoch, zotrváva triamcinolónacetonid dlhšie ako v krvi.

Resorbovaný triamcinolónacetonid sa metabolizuje prevažne v pečeni. Vylučuje sa močom a stolicou. Miestna metabolická inaktivácia je v porovnaní s hydrokortizónom spomalená.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje pre kožnú aplikáciu nie sú k dispozícii.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

tekutý parafín

cetylalkohol

kyselina stearová

izopropylpalmitát

etoxylované alkoholy C12-16

undekanolamid

monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín

propylénglykol

metylparahydroxybenzoát

propylparahydroxybenzoát

butylhydroxytoluén

dihydrát edetanu disodného

čistená voda

6.2  Inkompatibility

Zvolený základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote–10 - 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba

Veľkosť balenia: 10 g dermálneho krému.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy

Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0206/77-CS

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. decembra 1977

Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. januára 2006

10.  DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2020