Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00105-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Triamcinolon Léčiva crm
1 mg/g
dermálny krém
triamcinolónacetonid (triamcinoloni acetonidum)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Triamcinolon Léčiva crm a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Triamcinolon Léčiva crm
3. Ako používať Triamcinolon Léčiva crm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Triamcinolon Léčiva crm
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Triamcinolon Léčiva crm a na čo sa používa
Triamcinolon Léčiva crm je dermatoligikum (liek na ošetrenie ochorení kože) s obsahom kortikosteroidného hormónu.
Triamcinolónacetonid, liečivo Triamcinolonu Léčiva crm, je kortikosteroidný hormón na miestne použitie na kožu. Pôsobí silne protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri alergii na určitú látku. Účinok je však namierený iba proti príznakom zápalu, nie proti príčine choroby. Zápalové príznaky - ako je začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj pôsobkov v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť - počas niekoľkých hodín po použití krému ustupujú. Ku skutočnému zahojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne vylúči pôvodca alebo príčina ochorenia. Protizápalový a tlmivý účinok triamcinolónacetonidového krému je zreteľný už v prvých hodinách po použití a trvá až 36 hodín.
Triamcinolon Léčiva crm sa používa na ošetrenie neinfekčných chronických, ale aj náhle vzniknutých alebo prudko zhoršených zápalov povrchových vrstiev kože, napr. ekzémov rôznej formy , čerstvý výsev niektorých foriem lupienky (psoriázy), pityriasis rosea, prudký zápal kože spôsobený nadmerným vystavením pokožky alebo jej zvýšenou citlivosťou na slnečné alebo umelé UV žiarenie, poškodenie kože ionizačným žiarením, svrbivé a pálivé pupence po poštípaní hmyzom, silne svrbivé kožné reakcie (napr. endogénny pruritus, lichen ruber planus).
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Triamcinolon Léčiva crm
Nepoužívajte Triamcinolon Léčiva crm
- ak ste alergický na triamcinolónacetonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- na zápalové kožné prejavy, ktoré sprevádzajú
- bakteriálne infekčné kožné ochorenia (napr. kožnú tuberkulózu, lues (syfilis)),
- vírusové infekcie kože (napr. kiahne (varicella zoster), opary (herpes simplex a pásový opar (herpes zoster), moluská, kondylómy, bradavice),
- mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože (napr. svrab),
- kožné ochorenia vyvolané baktériami, ktoré tvoria hnis (napr. pyodermia),
- preležaniny a vredy predkolenia, pretože triamcinolónacetonid znižuje prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie a spomaľuje hojenie.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Triamcinolon Léčiva crm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Osobitná opatrnosť je potrebná v nasledujúcich prípadoch:
- u tehotných žien, najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva ,
- u dojčiat,
- u pacientov s akné, s ružienkou (rosacea), so zápalom kože v okolí úst (periorálna dermatitída),
- pri ošetrovaní lézii vo zvukovode v prípade perforovaného bubienka.
Triamcinolon Léčiva crm nie je vhodný na ošetrovanie podráždenej kože pod plienkami (plienkovej dermatitídy) a nejazviacich sa zápalov pokožky na tvári.
Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.
Liek nesmie prísť do styku s očnými spojovkami.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Deti a dospievajúci
Liek môžu používať dospievajúci a deti od 3 rokov veku.
Pre používanie lieku u malých detí musia byť závažné dôvody.
Iné lieky a Triamcinolon Léčiva crm
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete používať ďalšie liekypovedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Triamcinolon Léčiva crm znižuje pri súčasnom používaní účinnosť antibiotických zásypov a mastí.
Pri riziku vstrebávania triamcinolónu kožou musí vziať lekár do úvahy aj možnosť ovplyvnenia účinkov celkovo podávaných liekov. Váš lekár preto musí byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré už používate alebo chcete používať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne s týmto liekom žiadne voľnopredajné lieky na miestne používanie.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Triamcinolon Léčiva crm.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pre používanie Triamcinolonu Léčiva ung v tehotenstve a počas dojčenia musia byť závažné dôvody. Jeho prípadnú krátkodobú aplikáciu na malé plochy počas tehotenstva alebo dojčenia má individuálne posúdiť lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Triamcinolon Léčiva crm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Triamcinolon Léčiva crm obsahuje v jednom grame 0,065g cetylalkoholu, ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Tento liek obsahuje v jednom grame 0,05 g propylénglykolu, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky. Keďže tento liek obsahuje propylénglykol, nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek obsahuje v jednom grame 1,4 mg metylparahydroxybenzoátu, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje v jednom grame 0,6 mg propylparahydroxybenzoátu, môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje v jednom grame 0,26 mg butylhydroxytoluénu, ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
3. Ako používať Triamcinolon Léčiva crm
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neurčí inak, Triamcinolon Léčiva crm sa nanáša deťom od 3 rokov, dospievajúcim a dospelým v tenkej rovnomernej vrstve len na postihnuté miesta dvakrát až trikrát denne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer.
Množstvo použitého krému nemá presiahnuť 10 g za deň.
Ošetrené plochy sa zvyčajne neobväzujú. Ošetrené postihnuté miesta môžu zostať voľné alebo sa môžu prekryť ľahkým, priedušným (semiokluzívnym alebo okluzívnym) obväzom, ktorý sa na postihnuté miesta prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie.
Dĺžku liečby stanoví lekár podľa typu a priebehu ochorenia.
Dermálny krém Triamcinolon Léčiva crm sa má používať u detí od 3 rokov po čo najkratšiu dobu po starostlivom uvážení lekára.
Ak použijete viac Triamcinolonu Léčiva crm, ako máte
Príznaky akútneho (náhleho) predávkovania sa zvyčajne vyskytujú v mieste podania, sú zvyčajne vratné a ustupujú samovoľne po znížení frekvencie ošetrenia alebo po ukončení liečby. Môže sa objaviť pálenie, svrbenie, pocit napätia a podráždenie ošetrenej kože.
Ak sa prejaví podráždenie kože alebo príznaky precitlivenosti, liečbu krémom Triamcinolon Léčiva crm ihneď ukončite a kontaktujte lekára.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete použiť Triamcinolon Léčiva crm
Ak zabudnete naniesť odporučené množstvo Triamcinolonu Léčiva crm , naneste krém čo najskôr (v časovom odstupe najmenej 4 - 5 hodín od predchádzajúcej aplikácie).
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Triamcinolon Léčiva crm
Predčasné ukončenie liečby môže viesť k návratu príznakov ochorenia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri krátkodobej liečbe sú vedľajšie účinky spravidla iba miestne, samovoľne vratné a vyskytujú sa zriedkavo.
S liekom Triamcinolon Léčiva crm sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Poruchy žliaz s vnútornou sekréciou predovšetkým nadobličiek3; ochorenia z nadprodukcie hormónu kôry nadobličiek – kortizolu (Cushingov syndróm)3; nízka hladina kortizolu v krvi3.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Sekundárne infekcie kože1, pálenie kože, svrbenie, pocit napätia a podráždenia kože, potničky, nadmerná reakcia na slnenie2, akné vyvolané alebo výrazne zhoršené liečebným podávaním hormónov kôry nadobličiek – kortikoidov2, vyrážka v okolí úst2, poruchy sfarbenia kože (pigmentácie)2, nadmerné ochlpenie2, stenčenie kože4 (rozšírenie cievok, sčervenanie, mierne krvácanie kože, tvorba nažltlých pupienkov (mília), pupienky v oblasti krku a dekoltu, okrúhle vyklenuté ložiská na koži), prúžkovité trhlinky v koži (strie).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Zvýšený tlak v lebečnej dutine s bolesťami hlavy (najmä u malých detí)3; obojstranný opuch papily zrakového nervu (najmä u malých detí)3; spomalenie rastu3.
Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):
Rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia (únik tekutiny alebo nahromadenie tekutiny pod sietnicu, prejavuje sa skresleným videním).
1 Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.
2 Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na tvári).
3 Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorých plôch presahujúcich 20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom, kedy je ošetrovaná plocha prekrytá obväzom alebo iným materiálom).
4 Po dvoch až troch týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa koža spontánne do 2 mesiacov po ukončení liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Triamcinolon Léčiva crm
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 - 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Triamcinolon Léčiva crm obsahuje
- Liečivo je triamcinolónacetonid (triamcinoloni acetonidum). Jeden gram dermálneho krému obsahuje 1 mg triamcinolónacetonidu.
- Pomocné látky sú tekutý parafín, cetylalkohol, kyselina stearová, izopropylpalmitát, etoxylované alkoholy C12-16, undekanolamid, monoglyceridy nasýtených vyšších mastných kyselín, propylénglykol, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, butylhydroxytoluén, dihydrát edetanu disodného, čistená voda.
Ako vyzerá Triamcinolon Léčiva crm a obsah balenia
Triamcinolon Léčiva crm je krém bielej farby.
Veľkosť balenia:10 g dermálneho krému.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.
