Suppositoria Glycerini Galvex sup 10x2,06 g

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05833-ZIA 2017/04094-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Suppositoria Glycerini Galvex

2,06 g čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden čapík obsahuje 2,06 g glycerolu 85 %.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík.

Bezfarebný až svetložltý, priesvitný alebo slabo opalizujúci čapík s hladkým neporušeným povrchom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Čapíky používajú dospelí a deti staršie ako 10 rokov na liečbu zápchy rôzneho pôvodu, napr. pri zmene prostredia, životosprávy, pri dlhodobom pripútaní na lôžko, po operácii, pri zahustenej a zatvrdnutej stolici, v tehotenstve, šestonedelí a počas dojčenia, pri dlhodobej zápche na nácvik pravidelného odchodu stolice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov si podľa potreby zavádzajú 1 čapík do konečníka. Účinok nastupuje po 10 – 20 minútach po zavedení čapíka.

Pediatrická populácia

Vzhľadom na veľkosť čapíka, liek nie je vhodný pre deti do 10 rokov.

Spôsob podávania

Na rektálne použitie.

Pred použitím je potrebné uvoľniť čapík pretrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou čapíka.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

- ileus

- bolesti brucha nejasného pôvodu

- análne fisury

- krvácajúce hemoroidy

Čapíky nie sú vhodné pre deti do 10 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na liek môže vzniknúť návyk, preto sa neodporúča jeho každodenné používanie dlhšie ako 1 týždeň.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek sa prakticky nevstrebáva, preto jeho používanie neovplyvňuje účinky iných súbežne užívaných

liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu užívať tehotné a dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa dobre znáša, niekedy však môže dôjsť ku dráždeniu konečníka, čo sa prejaví svrbením a pálením.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri náhodnom požití väčšieho množstva čapíkov, zvlášť deťmi, môže dôjsť k žalúdočnej nevoľnosti až vracaniu. Odporúča sa vypiť väčšie množstvo studenej vody a vyhľadať lekára.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, iné liečivé na zápchu

ATC kód: A06AX01

Mechanizmus účinku

Glycerol obsiahnutý v čapíku viaže na seba vodu, čím zmäkčuje stolicu a zväčšuje jej objem a uľahčuje tak jej odchod pri zápche.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lieková forma a množstvo glycerínu v nej obsiahnuté nevyvoláva systémové účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Glycerol je prakticky netoxická látka. Dlhoročné skúsenosti s humánnym použitím glycerolových čapíkov, vrátane tehotných žien ukazujú, že riziko poškodenia plodu pri rektálnom použití glycerolu je zanedbateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dekahydrát uhličitanu sodného

kyselina stearová

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová forma na čapíky (strip) z PVC/PVDC/PE, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 čapíkov (2 stripy po 5 čapíkov)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r.o.

Jegorovova 37

974 01 Banská Bystrica

Slovenská republika

tel.: 048/415 4615

fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0215/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. júla 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. augusta 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2018