Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02345-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ophthalmo-Framykoin
1 250 IU/16 500 IU/5 g očná masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 g očnej masti obsahuje:
bacitracín, zinočnatý komplex 1 250 IU,
neomycíniumsulfát 16 500 IU (ekvival. 16,5 mg neomycínium 1 000 IU/mg).
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Suspenzná priesvitná masť žltkastej farby s konzistenciou vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ophthalmo-Framykoin je indikovaný dospelým, novorodencom, deťom a dospievajúcim na liečbu akútneho infekčného zápalu spojoviek, viečok, novorodeneckého hnisavého zápalu spojoviek, zápalu rohovky, vredu rohovky, infikovanej erózie rohovky, dakryocystitídy, blefarokonjunktivitídy, hordeolózy.
Používa sa tiež na konci operačného výkonu ako prevencia zápalových komplikácií.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Ophthalmo-Framykoin očná masť sa zvyčajne vnáša do postihnutého oka pravidelne každé 3 až 4 hodiny.
Po aplikácii masti do očnej štrbiny je vhodné nechať oko zavreté na 2 až 3 minúty, aby liečivá neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebať rohovkou a spojovkou.
Pri aplikácii dvoch či viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti (z dôvodu odstránenia kvapky olejového podielu vazelínu).
Liečba má trvať minimálne 4 až 5 dní.
Spôsob podávania:
Podanie do oka.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Masť sa nemá aplikovať na rozsiahle erodované alebo mokvajúce plochy (možnosť resorpcie a vzniku toxických prejavov). Nie je vhodná na liečbu chronických zápalov spojoviek a nemá sa používať jednorázovo, napr. po extrakcii cudzích teliesok, pre možnosť vzniku precitlivenosti.
Ophthalmo-Framykoin obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín).
Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii údaje o použití neomycínu a bacitracínu u gravidných žien..
Liek sa môže používať v tehotenstve a pri dojčení iba pri vážnych infekciách.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu, ktoré vo veľmi krátkej dobe vymizne.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky rozdelené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA. Frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov.
Pri liečbe dlhšej ako sedem dní sa zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.
| MedDRA triedy orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy imunitného systému | neznáma | alergické prejavy súvisiace s neomycínom (svrbenie, raš, začervenanie oka, opuch či ostatné príznaky dráždenia, ktoré neboli prítomné pred aplikáciou masti) |
| Poruchy oka | neznáma | blefaritída alergická konjunktivitída |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri rozsiahlejšom vstrebaní masti hrozí riziko ototoxicity a nefrotoxicity.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, antibiotiká.
ATC kód: S01AA30
Kombinácia širokospektrálnych baktericídnych antibiotík bacitracínu a neomycínu v očnom masťovom základe umožňuje rozsiahle použitie v oftalmológii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje pre očnú aplikáciu účinných látok nie sú známe.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita bacitracínu u myši: LD50 p. o. a s. c. 2 - 4 g/kg.
Akútna toxicita neomycínu u myši: LD50 p. o. 3 g/kg, s. c. 0,3 g/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
biela vazelína
vosk z ovčej vlny (lanolín)
tekutý parafín
6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú dostupnosť. Nie je preto vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
Doba použiteľnosti po prvom otvorení sú 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 g očnej masti.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
103 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0527/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. januára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2018
