Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00835-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Espumisan L
40 mg/ml, perorálne emulzné kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálnych emulzných kvapiek obsahuje 40 mg simetikónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne emulzné kvapky.
Mliečno-biela až žltkastá, nízko-viskózna emulzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
- Symptomatická liečba gastrointestinálnych ťažkostí zapríčinených nahromadením plynu, napr. meteorizmus, detská kolika
- Príprava pred diagnostickým vyšetrením v abdominálnej oblasti, napr. pri röntgenovom vyšetrení, pri sonografii a gastroskopii
- Odpeňovacia látka pri intoxikácii tenzidmi
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
25 kvapiek zodpovedá 1 ml.
Symptomatická liečba žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi
- napr. meteorizmus, detská kolika:
| Veková skupina | Dávkovanie v kvapkách (ml) |
Frekvencia podávania |
| Dojčatá | 25 kvapiek (ekvivalentné 1 ml) do každej fľašky s mliekom alebo pred alebo po každom dojčení | |
| Deti: 1 – 6 rokov | 25 kvapiek (ekvivalentné 1 ml) |
3 až 5 krát denne |
| Deti a dospievajúci: 6 – 14 rokov | 25 - 50 kvapiek (ekvivalentné 1 - 2 ml) |
3 až 5 krát denne |
| Dospievajúci nad 14 rokov a dospelí |
50 kvapiek (ekvivalentné 2 ml) |
3 až 5 krát denne |
Espumisan L sa môže užívať aj po operáciách.
Espumisan L sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním. Dĺžka terapeutického užívania Espumisanu L závisí od pretrvávajúcich ťažkostí.
Ak je to potrebné, Espumisan L sa môže užívať aj dlhodobo.
Príprava na diagnostické vyšetrenia v abdominálnej oblasti
- röntgenologické vyšetrenie, sonografia:
| Deň pred vyšetrením | Ráno v deň vyšetrenia |
| 3-krát 2 ml (ekvivalentné 3-krát 50 kvapiek) | 2 ml (ekvivalentné 50 kvapiek) |
- Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok:
|
4 – 8 ml (ekvivalentné 100 - 200 kvapiek) na 1 liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie |
- Príprava na gastroskopiu:
|
Pred endoskopiou 4 - 8 ml (ekvivalentné 100 - 200 kvapiek). |
Ako odpeňovací prostriedok pri intoxikácii tenzidmi:
Závisí od závažnosti otravy:
| Vek | Dávka |
| Deti | 2,5 – 10 ml (ekvivalentné 65 kvapiek až 1/3 obsahu fľaštičky) |
| Dospelí | 10 – 20 ml (ekvivalentné 1/3 až 2/3 obsahu fľaštičky) |
Spôsob podania
Pred použitím fľaštičku dobre potriasť. Pri kvapkaní držať fľaštičku obrátenú nadol.
Poznámka: V prípade novoobjavených a/alebo pretrvávajúcich ťažkostí v brušnej dutine je potrebné klinické vyšetrenie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom mililitri, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe.
4.6. Fertilita, gravidita laktácia
Gravidita Neočakávajú sa žiadne účinky počas tehotenstva, pretože systémová expozícia simetikónu je zanedbateľná. Espumisan L sa môže užívať počas gravidity.
Dojčenie
Neočakávajú sa žiadne účinky počas laktácie, pretože systémová expozícia simetikónu je zanedbateľná. Espumisan sa môže používať počas laktácie.
Fertilita
Predklinické štúdie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, pokiaľ ide o plodnosť.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Espumisan L má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli pozorované v postmarketingovom sledovaní. Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: reakcie z precitlivenosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: žihľavka, vyrážka, erytém, svrbenie, alergická dermatitída a iné kožné reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Vzhľadom na to, že simetikón je chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Aj veľké množstvá Espumisanu L sú znášané bez príznakov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na funkčné črevné poruchy, silikóny
ATC kód: A03AX13
Espumisan L obsahuje liečivo simetikón, stabilný, povrchovo-aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v chyme a v sliznici tráviaceho traktu, ktoré takto rozkladá. Plyny uvoľnené týmto procesom sa potom môžu absorbovať črevnou stenou a eliminovať intestinálnou peristaltikou.
Simetikón pôsobí výhradne fyzikálne, nezúčastňuje sa chemických reakcií a je farmakologicky a fyziologicky inertný.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Simetikón sa správa chemicky inertným spôsobom a neabsorbuje sa z intestinálneho lúmen. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
makrogol-stearát
glycerol-monostearát 40 - 55
kyselina sorbová
hydroxid sodný
chlorid sodný
karboméry
citrónan sodný
sukralóza
čistená voda
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená fľaštička jantárovej farby so skrutkovacím polypropylénovým uzáverom s krúžkom proti neoprávnenej manipulácii a s polyetylénovým kvapkadlom.
Originálne balenie s 30 ml perorálnych emulzných kvapiek.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0104/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22.03.2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.08.2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2024
