Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00835-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Espumisan L
40 mg/ml, perorálne emulzné kvapky
simetikón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Espumisan L a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Espumisan L
- Ako užívať Espumisan L
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Espumisan L
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Espumisan L a na čo sa používa
Espumisan L obsahuje liečivo simetikón, ktorý pôsobí v žalúdkovo-črevnom trakte ako odpeňovacia látka a používa sa ako diagnostická pomôcka. Môže sa používať pre všetky vekové skupiny.
Liečivo simetikón rozkladá plynové bubliny nachádzajúce sa v prijatej potrave a v sliznici žalúdkovo- črevného traktu. Plyny uvoľnené týmto procesom sa následne môžu cez črevnú stenu vstrebať a vylúčiť prostredníctvom pohybu čriev.
Použitie
- Na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi, napr. hromadenie plynov v črevách (flatulencia, meteorizmus), pocit plnosti a detská kolika
- Na prípravu pred diagnostickým vyšetrením v oblasti brucha, napr. röntgenové vyšetrenie, sonografia (ultrazvukové vyšetrenie) a gastroskopia
- Ako odpeňovací prostriedok pri otrave detergentami (tenzidmi)
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Espumisan L
Neužívajte Espumisan L
- ak ste alergický na simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Espumisan L, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade novoobjavených a/alebo pretrvávajúcich ťažkostí v brušnej dutine treba navštíviť lekára, aby sa mohla identifikovať príčina ťažkostí a možné základné ochorenie, ktoré vyžaduje liečbu.
Iné lieky a Espumisan L
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Neexistujú žiadne obmedzenia užívania Espumisanu L počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Espumisanu L obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom mililitri, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Espumisan L
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je:
Liečba príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi
- napr. flatulencia (meteorizmus), pocit plnosti, detská kolika:
| Veková skupina | Dávkovanie v kvapkách (ml) |
Častosť podania |
| Dojčatá | 25 kvapiek (zodpovedá 1 ml) do každej fľašky s mliekom alebo pred alebo po každom dojčení | |
| Deti vo veku 1 – 6 rokov | 25 kvapiek (zodpovedá 1 ml) |
3 až 5 krát denne |
| Deti vo veku 6 – 14 rokov | 25 - 50 kvapiek (zodpovedá 1 - 2 ml) |
3 až 5 krát denne |
| Dospievajúci nad 14 rokov a dospelí | 50 kvapiek (zodpovedá 2 ml) |
3 až 5 krát denne |
Poznámka: Espumisan L sa môže užívať aj po operáciách.
Espumisan L sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním. Dĺžka užívania Espumisanu L závisí od pretrvávajúcich ťažkostí.
Ak je to potrebné, Espumisan L sa môže užívať aj dlhodobo.
Príprava na diagnostické vyšetrenia v oblasti brucha
- röntgenové vyšetrenie, ultrazvuk:
| Deň pred vyšetrením | Ráno v deň vyšetrenia |
| 3-krát 2 ml (zodpovedá 3-krát 50 kvapiek) | 2 ml (zodpovedá 50 kvapiek) |
- Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok:
|
4 – 8 ml (zodpovedá 100 - 200 kvapiek) na 1 liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie |
- Príprava na endoskopické vyšetrenie hornej časti žalúdkovo-črevného traktu (gastroskopia):
|
Pred endoskopiou 4 - 8 ml (zodpovedá 100 - 200 kvapiek). Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na odstránenie penových bublín, ktoré prekážajú pri vyšetrení. |
Ako odpeňovací prostriedok pri otrave detergentami (tenzidmi):
Závisí od závažnosti otravy:
| Vek | Dávka |
| Deti | 2,5 – 10 ml (zodpovedá 65 kvapiek až 1/3 obsahu fľaštičky) |
| Dospelí | 10 – 20 ml (zodpovedá 1/3 až 2/3 obsahu fľaštičky) |
Poznámka: Ak užijete Espumisan L ako prvú pomoc po prehltnutí detergentu, musíte ihneď navštíviť lekára!
Spôsob užívania
Pred použitím fľaštičku dobre potraste.
Pri kvapkaní držte fľaštičku obrátenú nadol.
25 kvapiek (1 ml perorálnych emulzných kvapiek) obsahuje 40 mg simetikónu.
Ak užijete viac Espumisanu L, ako máte
Otrava po užití Espumisanu L nie je známa.
Liečivo Espumisanu L, simetikón, rozkladá penu v žalúdkovo-črevnom trakte výlučne fyzikálnym spôsobom a je biologicky a chemicky úplne neaktívny. Otrava je preto prakticky vylúčená. Aj veľké množstvá Espumisanu L boli znášané bez problémov.
Ak zabudnete užiť Espumisan L
Vynechanú dávku môžete kedykoľvek nahradiť.
Ak prestanete užívať Espumisan L
Môže dôjsť k návratu ťažkostí.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie vrátane žihľavky, vyrážky, sčervenania kože, svrbenia, alergickej dermatitídy a iných kožných reakcií boli hlásené pre lieky obsahujúce simetikón. Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (frekvencia neznáma).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Espumisan L
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku na flaštičke po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Upozornenie o dobe použitia po prvom otvorení: Espumisan L sa môže používať 6 mesiacov po prvom otvorení.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Espumisan L obsahuje
- Liečivo je simetikón.
25 kvapiek (1 ml perorálnych emulzných kvapiek) obsahuje 40 mg simetikónu. - Ďalšie zložky sú makrogol-stearát, glycerol-monostearát 40 - 55, kyselina sorbová, hydroxid sodný, chlorid sodný, karboméry, citrónan sodný, sukralóza, čistená voda.
Ako vyzerá Espumisan L a obsah balenia
Espumisan L je mliečno-biela až žltkastá, nízko-viskózna emulzia.
Espumisan L je dostupný v baleniach:
30 ml perorálnych emulzných kvapiek (v sklenenej fľaštičke jantárovej farby so skrutkovacím polypropylénovým uzáverom a s polyetylénovým kvapkadlom).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2024.
