Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/03974-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
DOXIPROCT PLUS, rektálna masť
dobesilan vápenatý 40 mg/g , lidokaínium-chlorid 20 mg/g, dexametazón-acetát 0,25 mg/g
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá: dobesilan vápenatý 40 mg, lidokaínium-chlorid 20 mg, dexametazón-acetát 0,25 mg v 1 g masti.
Pomocné látky so známym účinkom: butylovaný hydroxyanizol (E 320), cetylalkohol, propylénglykol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Rektálna masť.
Jemná bledá lesklá masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém, zápaly konečníka a okolitých tkanív, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fisúry).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie pre dospelých
2 až 3-krát denne.
Masť sa aplikuje ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.
Pri aplikovaní masti treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 8 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.
Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba sa poradiť s lekárom.
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu Plus sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Staršie osoby
Počas klinického vývoja bol Doxiproct Plus podávaný obmedzenému počtu pacientov. V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Porucha funkcie obličiek
Pozri časť 4.4.
Porucha funkcie pečene
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Rektálne použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Nepoužívajte u detí a dospievajúcich.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vo všeobecnosti sa odporúča nepoužívať Doxiproct Plus na dlhodobú liečbu.
V prípade výskytu lokálnych príznakov hypersenzitivity sa má liečba prerušiť.
Doxiproct Plus obsahuje butylovaný hydroxyanizol (E 320), cetylalkohol, propylénglykol a môže spôsobovať lokálne kožné reakcie (kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
V prípade prítomnosti alebo podozrenia na prítomnosť krvi v stolici, ako aj v prípade súčasného výskytu bolesti a horúčky je potrebné obrátiť sa na lekára.
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu Plus sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu doxiproctu u detí mladších ako 18 rokov.
Staršie osoby
V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Porucha funkcie obličiek
V prípade renálnej insuficiencie sa má vyhnúť dlhodobému podávaniu Doxiproct Plus. Dlhodobé podávanie sa neodporúča.
Porucha funkcie pečene
Nie sú k dispozícii žiadne údaje
Laboratórne testy
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Laboratórne abnormality
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú k dispozícii žiadne známe údaje o liekových interakciách.
Z bezpečnostných dôvodov sa majú vziať do úvahy interakcie súvisiace s dexametazón-acetátom.
4.6. Fertilita, gravidita laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje (výsledky z menej než 300 tehotenstiev) o používaní lieku Doxiproct Plus u tehotných žien. Lidokaínium-chlorid a dexametazón-acetát sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbujú a môžu mať systémové účinky. Okrem toho obidve látky prechádzajú placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Doxiproct Plus počas gravidity.
Laktácia
Po topickom podaní dojčiacim ženám bola zistená prítomnosť lidokaínium-chloridu u dojčených novorodencov/dojčiat. Účinok lidokaínium-chloridu u novorodencov/dojčiat nie je známy.
Nie je známe, či sa dobesilan vápenatý podávaný topickou cestou vylučuje do materského mlieka u ľudí. Lidokaínium-chlorid a dexametazón-acetát sa po topickej aplikácii vylučujú do materského mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Doxiproct Plus, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Doxiproct Plus má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
K dispozícii je len obmedzený počet údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní lieku Doxiproct Plus. V nedávnom klinickom skúšaní zahŕňajúcom 67 pacientov, ktorým bol podávaný Doxiproct, predstavovali väčšinu nežiaducich reakcií poruchy gastrointestinálneho traktu.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu ukončiť.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce účinky sú klasifikované v súlade s konvenciami MedDRA podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie výskytu nasledovne:
Veľmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Veľmi zriedkavé (<1/10 000) | Frekvencia nie je známa |
| Poruchy imunitného systému | Hypersenzitivita | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Funkčná porucha gastrointestinálneho traktu Mierna bolesť v anorektálnej oblasti Proktalgia |
|
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Atrofia kože |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Nie je známy žiadny prípad predávkovania. V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoroidalia
ATC kód: C05AA09
Mechanizmus účinku
Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené fyziologické funkcie – napr. zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín (antitromboticky).
Lidokaínium-chlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k odstráneniu bolesti. Dexametazón-acetát, kortikosteroid na topickú aplikáciu, má protizápalový a antipruriginózny účinok. Doxiproct Plus zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od nepríjemných príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú bolesť, pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia. Liečbu dobesilanom vápenatým súčasne s kortikoidom treba rezervovať pre prípady s výraznými zápalovými reakciami. Dlhotrvajúca liečba nie je indikovaná.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Doxiproct Plus je indikovaný na liečbu vnútorných a vonkajších hemoroidov, svrbenia konečníka, análneho ekzému, zápalu análnej oblasti, zápalu perinea, zápalov žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútnej hemoroidálnej trombózy, trhlín konečníka, ako aj na pred- a pooperačnú liečbu v prípadoch hemoroidektómie.
Do klinického vývoja lieku Doxiproct Plus bolo zahrnutých 2 009 pacientov, ktorým bol podaný Doxiproct a/alebo Doxiproct Plus počas 8 štúdií:
• Sedem otvorených klinických skúšaní vykonaných na 1 942 pacientoch, ktorým bol podávaný Doxiproct a/alebo Doxiproct Plus.
Tieto štúdie sa vykonali na lieku vo forme masti a/alebo čapíkov.
• Jedna dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia na 67 pacientoch, ktorým bola podávaná masť Doxiproct.
Spomedzi týchto 67 pacientov bola 9 nereagujúcim pacientom podávaná masť Doxiproct Plus.
• Približne 236 pacientom starším než 61 rokov vrátane 95 pacientov starších než 71 rokov bol podávaný Doxiproct/Doxiproct Plus. Nezaznamenali sa žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Keďže sa štúdie uskutočnili na pacientoch s kombinovanými indikáciami (napríklad hemoroidy a zápal konečníka), nie je možné uviesť podrobné informácie ku každej indikácii samostatne.
Mnohé štúdie sa vykonali s použitím lieku Doxiproct aj lieku Doxiproct Plus.
Doxiproct má rovnaké zloženie ako Doxiproct Plus, pokiaľ ide o dobesilan vápenatý a lidokaínium-chlorid, ale neobsahuje dexametazón-acetát.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o kombinovanom účinku liečiv obsiahnutých v lieku Doxiproct Plus pri rektálnom podávaní vo forme masti. Údaje o farmakokinetických vlastnostiach dobesilanu vápenatého sú dostupné pri perorálnom podávaní. Je však známe, že účinné látky Doxiproctu Plus sa čiastočne resorbujú kožou.
Absorpcia
Resorpcia dobesilanu vápenatého podávaného rektálne bola preukázaná prostredníctvom jeho pôsobenia na stredný čas krvácania (mean bleeding time, MBT) u zajacov. Výsledky ukazujú, že dobesilan sa resorbuje análnou sliznicou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Mutagenita
Pomocou Amesovho testu nebola zistená mutagenita dobesilanu vápenatého.
Okrem toho v štúdiách vykonaných na gravidných zvieratách pri perorálnom podávaní dobesilanu vápenatého (až do 30-násobku dávky u ľudí) neboli zistené ani toxické účinky na plod.
Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity s dobesilanom vápenatým neodhalili žiadne toxické efekty.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
polysorbát 80
propyl-galát (E310)
butylhydroxyanizol (E320)
kyselina citrónová bezvodá (E330)
cetylalkohol
polyetylénglykol 300
polyetylénglykol 1540
polyetylénglykol 4 000
propylénglykol
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred teplom.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou EXP.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
vnútorný obal: hliníková tuba
vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa
veľkosť balenia: 20 g
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A.,
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Аmadora – Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
23/0244/75-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1975
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. novembra 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2020
