Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/03974-ZME
Písomná informácia pre používateľa
DOXIPROCT PLUS
dobesilan vápenatý 40 mg/g/lidokaínium-chlorid 20 mg/g/dexametazón-acetát 0,25 mg/g
Rektálna masť
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je DOXIPROCT PLUS a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOXIPROCT PLUS
- Ako používať DOXIPROCT PLUS
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať DOXIPROCT PLUS
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je DOXIPROCT PLUS a na čo sa používa
DOXIPROCT PLUS je kombinácia troch liečiv: dobesilanu vápenatého, lidokaínium-chloridu a dexametazón-acetátu.
DOXIPROCT PLUS sa používa na liečbu vnútorných a vonkajších hemoroidov, zápalu konečníka, svrbenia konečníka, zápalu análnej a perineálnej oblasti, akútnych trombotických hemoroidov alebo trhlín konečníka a tiež pred- a pooperačne v prípade hemoroidektómie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOXIPROCT PLUS
Nepoužívajte DOXIPROCT PLUS:
- u detí a dospievajúcich,
- ak ste alergický na dobesilan vápenatý, lidokaínium-chlorid, dexametazón-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať DOXIPROCT PLUS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Liečba sa nemá podávať dlhodobo, ak trpíte na zlyhanie obličiek.
- V prípade výskytu lokálnych alergických reakcií je potrebné liečbu ihneď ukončiť.
- DOXIPROCT PLUS obsahuje butylovaný hydroxyanizol (E 320), cetylalkohol, propylénglykol a môže spôsobovať lokálne kožné reakcie (kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
- V prípade prítomnosti alebo podozrenia na prítomnosť krvi v stolici, ako aj v prípade súčasného výskytu bolesti a horúčky je potrebné obrátiť sa na lekára.
Deti a dospievajúci
Doxiproct Plus je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich.
Nie je k dispozícii žiadna vedecká štúdia (ani klinické skúšanie) týkajúca sa liečby detí alebo dospievajúcich. Použitie tohto lieku u týchto pacientov sa preto neodporúča (pozri časť 2 ).
Staršie osoby
Počas klinického vývoja bol DOXIPROCT PLUS podávaný obmedzenému počtu pacientov.
V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Iné lieky a DOXIPROCT PLUS
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V súčasnosti nie sú známe žiadne prípady interakcií súvisiacich s rektálnou masťou DOXIPROCT PLUS. V rámci preventívnych opatrení je potrebné zvážiť interakcie s dexametazón-acetátom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití u zvierat alebo tehotných žien a nie je známe, či dobesilan vápenatý prechádza cez placentárnu bariéru. Lidokaínium-chlorid a dexametazón-acetát sa resorbujú po topickom podaní v rôznych množstvách a môžu mať systémové účinky. Okrem toho obe látky prechádzajú cez placentárnu bariéru. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku DOXIPROCT PLUS počas tehotenstva.
Po podaní cez ústa sa dobesilan vápenatý v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, ale nie je známe, či k tomu dochádza aj po topickom podaní. Lidokaínium-chlorid a dexametazón-acetát sa vylučujú do materského mlieka po topickom podaní. Z bezpečnostných dôvodov je potrebné urobiť rozhodnutie, či ukončiť liečbu alebo dojčenie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
DOXIPROCT PLUS má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
DOXIPROCT PLUS obsahuje butylovaný hydroxyanizol (E 320), cetylalkohol a propylénglykol, ktoré môžu spôsobovať lokálne kožné reakcie (kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc (pozri časť 2„ Upozornenia a opatrenia“).
3. Ako používať DOXIPROCT PLUS
Rektálne použitie (do konečníka)
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Masť sa aplikuje 2 až 3-krát denne, a to ráno a večer pred spaním, pokiaľ možno po vyprázdnení stolice.
Pri použití masti je potrebné použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahovaní sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 8 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a zápalu konečníka sa masť v tenkej vrstve nanáša niekoľkokrát denne.
Liečba zvyčajne trvá niekoľko dní. Nemeňte predpísanú dávku podľa vlastného uváženia. Ak je účinok lieku nedostatočný alebo príliš silný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u detí a dospievajúcich
Nepoužívajte u detí a dospievajúcich (pozri časť 2).
Staršie osoby
V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Porucha funkcie obličiek
Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.
Ak použijete viac lieku DOXIPROCT PLUS, ako máte
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Odporúča sa dodržiavať správnu dávku.
Ak zabudnete použiť DOXIPROCT PLUS
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať DOXIPROCT PLUS
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu ukončiť.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov)
Alergické reakcie, gastrointestinálne problémy, mierna bolesť v anorektálnej oblasti, lokálna bolesť a zmrštenie kože.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať DOXIPROCT PLUS
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo DOXIPROCT PLUS obsahuje
– Liečivá sú: dobesilan vápenatý 40 mg/g, lidokaínium-chlorid 20 mg/g, dexametazón-acetát 0,25 mg/g.
– Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová (E330), butylovaný hydroxyanizol (E 320), propyl-galát (E310), cetylalkohol, polyetylénglykol 300, polyetylénglykol 1 540, polyetylénglykol 4 000, propylénglykol.
Ako vyzerá DOXIPROCT PLUS a obsah balenia
DOXIPROCT PLUS je biela rektálna masť bez zápachu.
Tuba obsahuje 20 g masti.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande 2610-088 Amadora, Portugalsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2020.
