Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06923-Z1B, 2022/00567-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Dettol 0,2 % antiseptický sprej
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Benzalkónium-chlorid 0,20 % (m/m).
Obsahuje pomocnú látku propylénglykol (E 1520) 2,080 % (m/m) (Ph.Eur). Vonné zmesi obsahujúce alergény (v borovicovej vonnej zmesi).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
Číra, bezfarebná tekutina s jemnou borovicovou vôňou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na antiseptické čistenie drobných rán.
4.2 Dávkovanie a spôsob podania
Na dermálne použitie.
U dospelých a detí starších ako 12 mesiacov:
Len na občasné, lokalizované a krátkodobé použitie. Aplikuje sa na čerstvé malé rany, na odstránenie bežných baktérií, ktoré sprevádzajú infekcie drobných rán. Prípravok sa má naniesť tak, aby prekryl celú ranu a ak sa rana opätovne otvorí, je možné ho naniesť znova.
U dospelých a detí starších ako 6 rokov: Na každú ranu naneste dávku (1 až 2 streknutia) len raz a nechajte pôsobiť päť minút. Ak je to potrebné, možno na odstránenie prebytočnej tekutiny použiť čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.
U detí vo veku 1 až 6 rokov: Ak máte nejaké pochybnosti, vyhľadajte pred použitím lekárnika alebo zdravotnícky personál. Na každú ranu naneste dávku (1 streknutie) len raz (počas jedného použitia sa môže aplikovať maximálne na štyri rany) a nechajte päť minút pôsobiť. Ak je to potrebné, možno na odstránenie prebytočnej tekutiny použiť čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.
Tento liek sa používa raz za 24 hodín, počas maximálne 3 – 5 dní. Nesmie sa používať dlhodobo.
Ak ste znepokojení príznakmi alebo ak sa príznaky zhoršia, kontaktujte zdravotnícky personál.
Rozsah prekrytia plochy jednou dávkou (1 streknutie) | ||||
vzdialenosť |
hmotnosť |
plocha povrchu |
prípravok aplikovaný na jednotku plochy povrchu |
množstvo benzalkónium-chloridu (BKC) aplikované na plochu povrchu |
4 |
173 |
13,2 |
13,1 |
0,026 |
6 |
173 |
15,1 |
11,5 |
0,023 |
8 |
173 |
17,7 |
9,8 |
0,020 |
10 |
173 |
19,1 |
9,1 |
0,018 |
12 |
173 |
22,4 |
7,7 |
0,015 |
Výpočty objemu a hmotnosti na jedno streknutie alebo na jeden ml | |||
ml na streknutie |
mg prípravku na streknutie |
mg BKC na streknutie |
mg BKC na ml prípravku |
0,1722 |
172,96 |
0,3415 |
1,9837 |
Tento liek nie je určený na zlepšenie hojenia rán ani na použitie na zlepšenie hojenia rán.
4.3 Kontraindikácie
Nepoužívajte u detí vo veku 1 rok alebo mladších.
Osoby so známou precitlivenosťou na benzalkónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok nemajú Dettol sprej používať.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Len na vonkajšie použitie.
Nepoužívajte v okolí očí, uší alebo genitálií, v ústach alebo na veľkých plochách tela, ktoré presahujú 5 % celkového telesného povrchu (5 % zahŕňa zhruba malé poranenia na oboch kolenách a lakťoch).
Nevdychovať.
V prípade náhodného zasiahnutia očí je potrebné ich vypláchnuť veľkým množstvom studenej vody.
Tento liek obsahuje propylénglykol a môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Tento liek obsahuje borovicovú vonnú zmes obsahujúcu benzylalkohol, benzylbenzoát, benzylsalicylát, citral, cintronelol, eugenol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, d-limonén a linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie. Benzalkónium-chlorid je možné deaktivovať použitím mydla alebo akéhokoľvek iného surfaktantu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, preto sa neodporúča použitie Dettolu s akýmikoľvek inými lokálnymi prípravkami.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku benzalkónium-chloridu.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Neočakávajú sa škodlivé účinky pri použití počas gravidity a dojčenia, pretože dermálna absorpcia je minimálna. Aby sa zabránilo užitiu dojčaťom, počas obdobia dojčenia sa neodporúča nanášať tento liek na prsia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dettol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Postmarketingové skúsenosti nepreukázali žiadne nežiaduce účinky špecifické pre lokálnu aplikáciu Dettolu. Nežiaduce účinky sú obmedzené na nežiaduce účinky, ktoré sa obvykle hlásia pre lokálne antiseptiká. Môžu sa vyskytnú aj ďalšie účinky. Vo všeobecnosti je výskyt nežiaducich reakcií u lokálnych antiseptík veľmi zriedkavý (< 1/10 000).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): dystrofia kože, akrodermatitída, exacerbácia ekzému, kontaktná dermatitída, alopécia alebo vyrážka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): prejavy a príznaky systémových alergických reakcií vrátane papulárnej vyrážky, pruritu alebo vyrážky; reakcie v mieste aplikácie vrátane fisúry v mieste aplikácie, podráždenie kože, pocit pálenia kože, erytém, zmena sfarbenia kože alebo exfoliácia kože.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom k nízkej absorpcii benzalkónium-chloridu do systémového obehu, po perorálnom aj dermálnom podaní, je jeho akútna toxicita veľmi nízka a je nepravdepodobné, že po podaní Dettolu podľa odporúčaní alebo po náhodnom užití u ľudí by boli pozorované akékoľvek toxické účinky. Ak je to potrebné, možno na odstránenie prebytočnej tekutiny použiť čistú vreckovku alebo bavlnený tampón.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficiencia; liečivá s kvartérnym dusíkom
ATC kód: D08 AJ01
Benzalkónium-chlorid je kvartérna amóniová zlúčenina, ktorá sa už veľa rokov používa ako surfaktant a antiseptikum / dezinficiens. Je známe, že v nízkych koncentráciách (obvykle medzi 0,1 a 0,2 %) je baktericídny pre široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérii.
Benzalkónium-chlorid zabíja (zníženie o 5 log poriadkov) Staphylococcus aureus a betahemolytické streptokoky (napr. Streptococcus pyogenes) za 1 minútu a Pseudomonas aeruginosa za 5 minút.
In vitro baktericídne účinky Dettolu |
||||
Kmeň |
Doba kontaktu |
Médium |
Výsledok |
Splnené kritérium |
Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) |
5 min |
koncentrovaný v čistom (0,3 g/l) a kontaminovanom (3,0 g/l) hovädzom sérovom albumíne |
zníženie o > 5 log |
EN 1276 |
Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) |
1 min |
koncentrovaný v čistom (0,3 g/l) a kontaminovanom (3,0 g/l) hovädzom sérovom albumíne |
zníženie o > 5 log |
EN 1276 |
Poznámka: Norma EN 1276 je navrhnutá na hodnotenie antimikrobiálnej účinnosti dezinfekčných prostriedkov určených na použite v potravinárstve, v priemysle, v domácnostiach a v iných inštitúciách. Je možné ju použiť na hodnotenie účinnosti. Na splnenie normy EN 1276 je potrebné zníženie množstva všetkých organizmov počas 5 minút o 5 log poriadkov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kvartérne amóniové zlúčeniny, ako je benzalkónium-chlorid, sú ľudskou kožou absorbované len vo veľmi malom rozsahu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom k nízkemu obsahu benzalkónium-chloridu v prípravku spolu s nízkou absorpciou neporušenou aj narušenou pokožkou je nepravdepodobné, že by použitie viedlo k významným toxickým účinkom. Je známe, že benzalkónium-chlorid môže dráždiť sliznice.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
propylénglykol
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
borovicová vonná zmes
dihydrát edetanu disodného
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
10 ml polypropylénová fľaška: 2 roky.
100 ml HDPE fľaška: 3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polypropylénová fľaška s rozprašovačom, s uzáverom z polypropylenového kopolyméru zabalená v polyetylén-tereftalátovom (PET) blistri a kartónovom obale.
Veľkosť balenia je 10 ml.
Fľaška z HDPE s rozprašovačom, s uzáverom z polypropylenového kopolyméru.
Veľkosť balenia je 100 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dettol sa nemá likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0273/10-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. jún 2010
Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. december 2018
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2023