Tasmar 100 mg tbl flm (fľ.skl.) 1x100 ks

Písomná informácia pre používateľa

Tasmar 100 mg

filmom obalené tablety

tolkapón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4..

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tasmar a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar

3. Ako užívať Tasmar

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tasmar

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tasmar a na čo sa používa

Na liečbu Parkinsonovej choroby. Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa).

Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu.

Na liečbu Parkisonovej choroby už užívate levodopu.

Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza. Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy. To znamená, že keď sa užíva spolu s levodopou (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa), mali by sa zmierniť príznaky vašej Parkinsonovej choroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar

Neužívajte Tasmar:

- ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy

- ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu)

- ak ste v minulosti mali závažné príznaky stuhnutosti svalov, horúčku alebo duševnú zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm (NMS)) a/alebo ak máte poškodené tkanivo kostrového svalstva (netraumatickú rabdomyolýzu) alebo horúčku (hypertermiu ).

- ak ste precitlivený (alergický) na liečivo tolkapón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek

Tasmaru

- keď máte špeciálny typ nádoru nadobličky (feochromocytóm)

- ak užívate určité lieky na liečbu depresie a úzkosti, nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tasmar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tasmar nemáte začať užívať, kým vám lekár

- nepopíše riziká liečby Tasmarom,

- nevysvetlí opatrenia nevyhnutné na minimalizáciu týchto rizík,

- neodpovie na akékoľvek otázky, ktoré môžete mať.

- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy užívania Tasmaru počas tehotenstva. Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali. Počas liečby Tasmarom nesmiete dojčiť dieťa.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.

Tasmar máte užívať len vtedy, ak Parkinsonova choroba nie je primerane kontrolovaná použitím inej liečby.

Okrem toho, lekár ukončí liečbu Tasmarom, ak sa po 3 týždňoch váš stav nezlepší natoľko, aby to vyvážilo riziká pokračovania liečby.

Poškodenie pečene:

Tasmar môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne smrteľné poškodenie pečene. Poškodenie pečene sa najčastejšie vyskytlo po 1. mesiaci a pred 6. mesiacom. Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene. Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.

Pred začatím liečby:

Na zníženie rizika poškodenia pečene nemáte Tasmar užívať ak

- máte ochorenie pečene

- v prípade zvýšených funkčných pečeňových testov pri krvných vyšetreniach vykonaných pred začiatkom liečby (testy alanínaminotransferázy (ALT)a aspartátaminotransferázy (AST)).

Počas užívania liečby:

Počas liečby sa budú vykonávať krvné vyšetrenia v nasledovných časových intervaloch:

- každé 2 týždne počas prvých 12 mesiacov liečby, - každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov liečby, - každých 8 týždňov počas ďalšej liečby.

Ak tieto krvné vyšetrenia nebudú v norme, liečba sa ukončí.

Niekedy môže viesť liečba Tasmarom k poruchám v spôsobe činnosti pečene. Preto, ak sa u vás objavia také príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha (najmä nad pečeňou v pravej hornej časti), strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, tmavý moč, žltačka (žltá pokožka alebo oči) alebo ak sa rýchlejšie unavíte, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Keď ste sa už liečili Tasmarom a počas liečby sa u vás vyvinulo akútne poškodenie pečene, Tasmar nesmiete začať znova užívať.

NMS (neuroleptický malígny syndróm):

Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS). NMS zahŕňa niektoré alebo všetky nasledovné príznaky:

- ťažkú svalovú stuhnutosť, zášklby svalov, rúk alebo nôh a bolestivosť svalov. Poškodenie svalov môže niekedy spôsobiť stmavnutie moču.

- ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.

Zriedkavo po náhlom znížení dávky alebo po ukončení liečby Tasmarom alebo inými antiparkinsonikami sa u vás môžu objaviť závažné príznaky svalovej stuhnutosti, horúčka alebo duševná zmätenosť. Ak sa vám to prihodí, informujte o tom svojho lekára.

Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.

Pred začatím liečby:

Na zníženie rizika NMS nemáte užívať Tasmar ak vám lekár povie, že máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) alebo ak ste mali ochorenie, ktoré mohlo byť NMS.

Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.

Počas liečby:

Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.

Informujte svojho lekára aj:

- keď máte okrem Parkinsonovej choroby akékoľvek iné ochorenie,

- keď ste alergický na iné lieky, jedlá a farbivá,

- keď skoro po začatí liečby a počas liečby Tasmarom máte príznaky, ktoré môžu byť spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb (dyskinéza) a nevoľnosť.

Ak sa necítite dobre, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali menej levodopy.

Deti a dospievajúci

Tasmar sa neodporúča používať u detí do veku 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti. Na použitie u detí a dospievajúcich nie je žiadna relevantná indikácia.

Iné lieky a Tasmar

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (lieky bez lekárskeho predpisu a fytofarmaká), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte, prosím, svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate, najmä:

- antidepresíva,

- alfa-metyldopa (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku),

- apomorfín (používa sa na Parkinsonovu chorobu),

- dobutamín (používa sa na chronické ochorenie srdca),

- adrenalín a izoprenalín (obidva sa používajú na srdcové záchvaty),

- antikoagulanciá warfarínového typu (ktoré zabraňujú zrážaniu krvi). V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.

Ak idete do nemocnice alebo ak vám chcú predpísať nový liek, lekárovi musíte povedať, že užívate Tasmar.

Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár s vami prediskutuje riziká a prospech vyplývajúci z užívania Tasmaru počas tehotenstva.

Účinky Tasmaru sa u dojčiat neskúmali. Počas liečby Tasmarom nemáte svoje dieťa dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keďže vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená Parkinsonovou chorobou, prediskutujte to so svojím lekárom.

Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby. Užívanie Tasmaru s vašimi ostatnými liekmi na Parkinsonovu chorobu môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu a epizódy náhleho nástupu spánku (môžete náhle zaspať). Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Tasmar

Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka a frekvencia podávania

Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)).

Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť.

Na zlepšenie účinnosti má lekár zvýšiť dávku len na 3-krát denne 2 tablety (200 mg trikrát denne) ak zlepšenie príznakov Parkinsonovej choroby preváži očakávaný nárast vedľajších účinkov. Vedľajšie účinky pri vyššej dávke môžu byť často závažné a môžu mať vplyv na pečeň. Ak sa váš stav nezlepší pri vyššej dávke celkovo po 3 týždňoch, lekár má liečbu Tasmarom ukončiť.

Po žačatí liečby Tasmarom a počas jej trvania môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy. Lekár vám odporučí, čo treba robiť.

Ako užívať liek:

Tasmar zapite 1 pohárom vody. Tablety nelámte ani nedrvte.

Prvá tableta Tasmaru sa má užiť ráno spolu s ďalším antiparkinsonikom „levodopou“. Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.

Ak užijete viac Tasmaru, ako máte

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc. Ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu, pretože dotyčný človek možno bude potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, závrat a dýchacie ťažkosti.

Ak zabudnete užiť Tasmar

Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase. Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.

Ak prestanete užívať Tasmar

Neznižujte dávku ani liek neprestaňte užívať, kým vám to nepovie lekár. Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ihneď ako je to možné:

- ak sa počas užívania Tasmaru necítite dobre,

- ak pociťujete príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, strata chuti do jedla, slabosť, horúčka, stmavnutie moču alebo žltačka, pretože sa menej často pozorovali poruchy v spôsobe činnosti pečene a niekedy ťažký zápal pečene,

- akspozorujete stmavnutie moču, pretože to môže byť znakom poškodenia svalov alebo pečene. Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.

- ak sa u vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.

Čoskoro po začatí a počas liečby Tasmarom môžete mať príznaky spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb a nevoľnosť. Preto, ak sa cítite zle, kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku levodopy.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

- mimovoľný pohyb (dyskinéza),

- nevoľnosť, znížená chuť do jedla, hnačka,

- bolesť hlavy, závrat

- problémy so spánkom, ospalosť,

- pocit ľahkého točenia hlavy, keď vstávate (ortostatické ťažkosti),

- duševná zmätenosť a halucinácie,

- porucha pohybu s mimovoľnými svalovými zášklbmi alebo neobvyklé polohovanie častí tela (dystónia)

- nadmerné snívanie.

Časté:

- bolesť hrudníka,

- zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach,

- mdloba, - zvýšené potenie,

- príznaky podobné chrípke,

- nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza),

- infekcia horných dýchacích ciest, - zvýšené špecifické pečeňové enzýmy,

- zmena sfarbenia moču.

Menej časté:

- poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.

Zriedkavé:

- ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší

- porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).

Môže to zahŕňať:

o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.

o zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

o nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie. o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa

(jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi; prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tasmar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tasmar obsahuje

- Liečivo je tolkapón (100 mg v každej filmom obalenej tablete) - Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, laktóza, mastenec, magnéziumstearát.

Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý, triacetín, nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Tasmar a obsah balenia

Tasmar je bledá až svetložltá filmom obalená tableta oválneho tvaru. Na jednej strane sú vyryté „TASMAR“ a „100“. Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu. Je dostupný v blistrových baleniach po 30 a 60 tabliet a v sklenených fľaškách s veľkosťami balení po 30, 60 100 a 200filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Švédsko

Výrobca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7 Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

Mylan EPD Kft. H-1138

Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel:+356 21 446 205

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/14

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15 A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

Mylan Pharmaceuticals S.L. 

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712 

Polska

Mylan Healthcare Sp.z.o.o.

 ul. Postepu 21 B

 02-67 Warszawa

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan Medical SAS BGP Products, Unipessoal,

João II,

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70 

Portugal

 Lda. 40-44 rue Washington Av. D. 

 Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7

1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. 

Koranska 2 

10 000 Zagreb Calea Floreasca nr. 169A 

Tel: +385 1 235 059 90 Floreasca Business Park

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd. 

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne 

IRL - Co Meath 

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Meda AB

Box 906 

S-170 09 Solna 

Svíþjóð. 

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Meda Pharma S.p.A. 

Via Felice Casati, 20 

20124 Milano 

Tel: +39 039 73901 

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ 

Λεωφ. Κιλκίς 35 

2234 Λατσιά 

Τηλ. +357 22 49 03 05 

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA 

101 Mūkusalas str. Station Close,  Rīga LV‐1004 

Tālr: +371 67616137 

United Kingdom

Mylan Products Ltd.,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL, UK

+44 (0) 1707 853000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.