Tadalafil Mylan 5 mg tbl flm (PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

Tadalafil Mylan 5 mg filmom obalené tablety

tadalafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan
  3. Ako užívať Tadalafil Mylan
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Tadalafil Mylan
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa

Tadalafil Mylan obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Mylan sa používa na liečenie dospelých mužov s:

  • erektilnou dysfunkciou. Ide o stav, keď muž nevie dosiahnuť alebo udržať stoporenie penisu dostatočné na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že tadalafil významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Mylan uvoľňuje krvné cievy v penise a umožňuje vtok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Mylan vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, že Tadalafil Mylan na liečbu erektilnej dysfunkcie nepôsobí bez pohlavnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie. 
  • príznakmi ochorenia močového traktu súvisiacimi s bežným ochorením, nazývaným benígna hyperplázia prostaty. Vzniká vtedy, keď sa prostatická žľaza vekom zväčšuje. K príznakom patria problémy so začatím močenia, pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra a častejšia potreba močiť, dokonca aj v noci. Tadalafil zlepšuje prítok krvi do prostaty a močového mechúra a uvoľňuje ich svalstvo, čo môže zlepšovať príznaky benígnej hyperplázie prostaty. Ukázalo sa, že tadalafil zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2 týždne po začatí liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Mylan

Neužívajte Tadalafil Mylan

  • ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa v liečbe angíny pectoris (“bolesti na hrudníku“). Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom.
  • ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali srdcový infarkt.
  • ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu.
  • ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
  • ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), poruchy, ktorá sa niekedy uvádza ako „očná príhoda“.
  • ak užívate riociguát. Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Tadalafil Mylan, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tadalafil Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.

Keďže benígna hyperplázia prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, musí vás lekár pred začiatkom liečby benígnej hyperplázie prostaty tadalafilom vyšetriť, či nemáte rakovinu prostaty. Tadalafil nelieči rakovinu prostaty.

Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak:

  • trpíte kosáčikovou anémiou (porucha červených krviniek).
  • máte mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene).
  • máte leukémiu (rakovina krvi).
  • máte akúkoľvek deformáciu penisu.
  • máte závažnú poruchu pečene.
  • máte závažnú poruchu obličiek.

Nie je známe, či je tadalafil účinný u pacientov, ktorí sa podrobili:

  • operačnému zákroku v panvovej oblasti.
  • odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať Tadalafil Mylan a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci

Tadalafil Mylan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Tadalafil Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Tadalafil Mylan, ak už užívate nitráty.

Tadalafil Mylan môže mať vplyv na niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť účinnosť Tadalafilu Mylan.

Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika, ak už užívate:

  • alfa-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)
  • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
  • riociguát
  • inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)
  • lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV
  • fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (lieky proti kŕčom)
  • rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol
  • iné lieky na erektilnú dysfunkciu.

Tadalafil Mylan a nápoje a alkohol

Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok Tadalafilu Mylan a treba ju piť opatrne. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.

Pitie alkoholu môže spôsobiť prechodný pokles krvného tlaku. Pokiaľ ste užili, či plánujete užiť Tadalafil Mylan, vyvarujte sa nadmerného pitia alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a viac), ktoré môže zvýšiť riziko vzniku závratov, keď sa budete chcieť postaviť.

Plodnosť

Pri použití lieku u psov sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch, ktorá bola pozorovaná aj u mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí muži užívajúci tadalafil v klinických štúdiách hlásili závraty. Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.

Tadalafil Mylan obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.

Tadalafil Mylan obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tadalafil Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na liečbu erektilnej dysfunkcie

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne v približne rovnakom čase. Lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Mylan. Táto dávka vám bude podávaná vo forme 2,5 mg tablety.

Tadalafil Mylan nesmiete užívať častejšie ako raz denne.

Tadalafil Mylan užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný. Dávkovanie Tadalafil Mylan jedenkrát denne môže byť výhodné u mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát týždenne.

Na liečbu benígnej hyperplázie prostaty

Dávka je jedna 5 mg tableta užítá jedenkrát denne v približne rovnakom čase.

Ak máte benígnu hyperpláziu prostaty a erektilnú dysfunkciu, dávka ostáva naďalej jedna 5 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.

Tadalafil Mylan nesmiete užívať častejšie ako raz denne.

Tablety Tadalafilu Mylan sú určené iba na perorálne použitie (ústami) u mužov. Tabletu užite vcelku a zapite ju malým množstvom vody. Tablety možno užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Ak užijete viac Tadalafilu Mylan ako máte

Vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky popísané v časti 4.

Ak zabudnete užiť Tadalafil Mylan

Užite svoju dávku akonáhle si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Nesmiete užívať Tadalafil Mylan viac ako raz denne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého charakteru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

  • alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt).
  • bolesť na hrudi – neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt).
  • priapizmus, dlhotrvajúca a prípadne bolestivá erekcia po užití tadalafilu (zriedkavý výskyt). Ak vaša erekcia trvá neprerušene viac ako 4 hodiny, musíte okamžite vyhľadať lekára.
  • náhla strata zraku (zriedkavý výskyt). Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

  • bolesť hlavy, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesti horných a dolných končatín, sčervenanie tváre, opuch nosovej sliznice a poruchy trávenia.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

  • závrat, bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti, žalúdočná nevoľnosť (vracanie), reflux, rozmazané videnie, bolesť oka, ťažkosti s dýchaním, prítomnosť krvi v moči, predĺžená erekcia, pocit búšenia srdca, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, opuch rúk, nôh alebo členkov a pocit únavy.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

  • mdloby, záchvaty a prechodná strata pamäti, opuch očných viečok, červené oči, náhle zhoršenie alebo strata sluchu, žihľavka (svrbiace červené fľaky na povrchu kože), krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a zvýšené potenie.

V zriedkavých prípadoch boli u mužov, ktorí užívali tadalafil, hlásené infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda. Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.

Zriedkavo bolo hlásené zhoršenie alebo strata zraku čiastočného, dočasného alebo trvalého charakteru v jednom alebo oboch očiach.

Niektoré ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky boli hlásené u mužov užívajúcich tadalafil, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách. Zahŕňajú:

  • migrénu, opuch tváre, závažnú alergickú reakciu, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla, závažné kožné vyrážky, niektoré poruchy ovplyvňujúce prietok krvi v očiach, nepravidelnú činnosť srdca a angínu pectoris a náhlu srdcovú smrť.

Vedľajšie účinky ako závraty boli častejšie hlásené u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 75 rokov. Hnačka bola častejšie hlásená u mužov užívajúcich tadalafil vo veku viac ako 65 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tadalafil Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tadalafil Mylan obsahuje

  • Liečivo je tadalafil. Každá tableta obsahuje 5 mg tadalafilu.
  • Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: laktóza, bezvodá (pozri časť 2 „Tadalafil Mylan obsahuje laktózu“), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza (pH101), povidón (K-25), sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, natriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý.

Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), triacetín.

Ako vyzerá Tadalafil Mylan a obsah balenia

Tadalafil Mylan 5 mg je bledožltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta označená „M“ na jednej strane tablety a „TL nad 2“ na druhej strane.

Tadalafil Mylan 5 mg je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84 a 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Írsko

Výrobca:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road Dublin 13
Írsko

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom,
2900 Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)
Mylan Healthcare UAB
Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)
Майлан ЕООД
Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)
Mylan EPD Kft.
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: + 43 1 416 2418

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000

Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf
Símí: + 354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 676 05580

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v ( MM/RRRR).

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry https://www.ema.europa.eu/.

 

Posledná zmena 30/06/2022