Repatha 140 mg sol inj 140 mg (striek.inj.skl.napl.SureClick v pere) 2x1 ml

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

evolokumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Upozornenia a opatrenia v tomto dokumente sú určené pre osobu, ktorá užíva liek. Ak ste rodič alebo opatrovateľ zodpovedný za podanie lieku niekomu inému, napr. dieťaťu, musíte sa náležite riadiť týmito pokynmi.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Repatha a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu
  3. Ako používať Repathu
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Repathu
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Repatha a na čo sa používa

Čo je Repatha a ako pôsobí

Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.

Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele). Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol. Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.

Na čo sa Repatha používa

Repatha sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu:

  • ak ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia). Podáva sa:
    • spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu.
    • samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
  • ak ste dieťa vo veku 10 rokov a staršie s vysokou hladinou cholesterolu v krvi v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (heterozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HeFH). Podáva sa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol. 
  • ak ste dospelý alebo dieťa vo veku 10 rokov a staršie s vysokou hladinou cholesterolu v krvi v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH). Podáva sa spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
  • ak ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze). Podáva sa:
    • spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu.
    • samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.

Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu. Počas používania tohto lieku dodržiavajte svoju diétu na zníženie cholesterolu. Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, cievnej mozgovej príhode a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových ložísk vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovocievne ochorenie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu

Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte ochorenie pečene.

Kryt ihly na sklenenom naplnenom pere je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivátu latexu), ktorý môže vyvolať závažné alergické reakcie.

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť tohto lieku, váš lekár alebo lekárnik má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku do vášho zdravotného záznamu. Tieto informácie si poznačte aj vy sami pre prípad, ak by od vás niekto v budúcnosti žiadal tieto informácie.

Deti a dospievajúci

Používanie Repathy sa skúmalo u detí vo veku 10 rokov a starších liečených na heterozygotnú alebo homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu.

Používanie Repathy u detí vo veku do 10 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Repatha

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Repatha sa u tehotných žien neskúšala. Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa. Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Repatha obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Repathu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:

  • u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
  • u detí vo veku 10 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
  • u dospelých alebo detí vo veku 10 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne. Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne. Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
  • u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.

Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).

Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené perá, pretože každé naplnené pero obsahuje iba 140 mg lieku. Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať. Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.

Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie“ na konci tejto písomnej informácie. Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.

Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu. Počas používania Repathy túto diétu znižujúcu cholesterol dodržiavajte.

Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať. V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.

Ak použijete viac Repathy, ako máte

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Repathu

Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke. Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
  • Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
  • Nevoľnosť (nauzea)
  • Bolesť chrbta
  • Bolesť kĺbov (artralgia)
  • Bolesť svalov
  • Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
  • Alergické reakcie vrátane vyrážky
  • Bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)
  • Príznaky podobné chrípke

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Repathu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním si môžete vaše naplnené pero vybrať z chladničky, aby dosiahlo izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Repatha obsahuje

  • Liečivo je evolokumab. Každé naplnené pero SureClick obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
  • Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekcie.

Ako vyzerá Repatha a obsah balenia

Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek. Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandsko

Výrobca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írsko

Výrobca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Pokyny na používanie:

Ďalšie informácie z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

 

Posledná zmena: 28/04/2023