Repatha 140 mg sol inj 140 mg (striek.inj.skl.napl.SureClick v pere) 2x1 ml

Popis a určenie

Liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.

Liek obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele). Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol. Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.

Liek sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu. Počas používania tohto lieku dodržiavajte svoju diétu na zníženie cholesterolu.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia (vrátane heterozygotnej familiárnej hypercholesterolémie)
Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 10 rokov a starší)
Odporúčaná dávka: 140 mg každé 2 týždne, alebo 420 mg 1x mesačne

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších
Začiatočná odporúčaná dávka: 420 mg 1x mesačne. Ak sa nedosiahne klinicky významná odpoveď, po 12 týždňoch liečby možno frekvenciu dávkovania titrovať nahor na 420 mg 1x každé 2 týždne. Pacienti, ktorí dostávajú aferézu, môžu začať liečbu s dávkou 420 mg každé 2 týždne tak, aby zodpovedala časovému rozvrhu aferézy.

Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie u dospelých
Odporúčaná dávka: 140 mg každé 2 týždne, alebo 420 mg 1x mesačne

Spôsob použitia

Každé naplnené pero je určené iba na jednorazové použitie. Liek je určený na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena. Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Evolokumab sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Dávka sa má aplikovať vo forme jedného naplneného pera.
Liek je určený na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení. Podanie evolokumabu môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.

Upozornenie

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: ochorenie pečene, závažné ťažkosti s obličkami.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená u pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HeFH) alebo homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH), ktorí sú mladší ako 10 rokov, ani u pediatrických pacientov s inými typmi hyperlipidémie.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Naplnené pero je potrebné uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Pred aplikáciou injekcie je potrebné nechať liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica) Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových du ... viac >

Účinné látky

evolokumab

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36