Prevenar 13 sus inj (striek.skl.napln.+ samost.ihly) 10x0,5 ml

 

Písomná informácia pre používateľa

Prevenar 13 injekčná suspenzia

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentná, adsorbovaná)

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

- Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13

3. Ako sa Prevenar 13 podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Prevenar 13

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa

Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva

· deťom vo veku od 6 týždňov do 17 rokov ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia (zápal pľúc) a ušné infekcie

· dospelým vo veku 18 rokov a starším ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: pneumónia (zápal pľúc), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) a meningitída (zápal mozgových blán) spôsobenými 13 typmi baktérie Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.

Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13

Prevenar 13 sa nemá podávať:

· ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.

· ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C). Ak sa tento bod týka vás alebo vášho dieťaťa, očkovanie sa odloží, kým sa vy alebo vaše dieťa nebudete cítiť lepšie. Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém. Najskôr však použitie konzultujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:

· v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.

· máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.

· máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.

· máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky. Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty (kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára. Pozri tiež časť 4.

Ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým), obráťte sa pred očkovaním na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, pretože počas 2 – 3 dní po očkovaní sa môžu medzi jednotlivými dýchnutiami objaviť dlhšie pauzy, ako je bežné. Pozri tiež časť 4.

Podobne ako akákoľvek iná vakcína, ani Prevenar 13 neochráni všetky očkované osoby.

Prevenar 13 bude chrániť pred infekciou uší u detí zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá. Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.

Iné lieky/vakcíny a Prevenar 13:

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste svojmu dieťaťu podali paracetamol alebo iný liek znižujúci horúčku predtým, ako mu bude podaný Prevenar 13. Toto môže pomôcť pri zmiernení niektorých vedľajších účinkov Prevenaru 13.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Prevenar 13 obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate “bez sodíka”.

3. Ako sa Prevenar 13 podáva

Odporúčanú dávku (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.

Dojčatá vo veku 6 týždňov až 6 mesiacov

Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie posilňovacej dávky.

· Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.

· Každá dávka bude podaná minimálne s mesačným odstupom.

· Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.

· Budete informovaní, kedy má vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.

Na základe oficiálnych odporúčaní vo vašej krajine môže váš lekár použiť alternatívnu (inú) schému dávkovania. Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predčasne narodené deti

Vaše dieťa dostane počiatočnú sériu troch injekcií. Prvú injekciu možno podať už vo veku šiestich týždňov s minimálnym odstupom jeden mesiac medzi jednotlivými dávkami. Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).

Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov

Dojčatá vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne s mesačným odstupom. Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.

Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne s dvojmesačným odstupom.

Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku. Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom

Dojčatá a deti očkované Prevenarom môžu dokončiť očkovací plán s Prevenarom 13.

Váš lekár alebo zdravotná sestra určia koľko dávok Prevenaru 13 bude potrebných podať vášmu dieťaťu vo veku 1 až 5 rokov očkovanému Prevenarom.

Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.

Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.

Ak zabudnete prísť na očkovanie v čase určenom podľa očkovacej schémy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Dospelí

Dospelí majú dostať jednu injekciu.

Oznámte vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste predtým dostali pneumokokovú vakcínu.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Prevenaru 13, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Špeciálne populácie

Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.

Osoby s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek môžu dostať tri injekcie, pričom prvú injekciu možno podať 3 až 6 mesiacov po transplantácii s odstupom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky vakcíny, aj Prevenar 13 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní Prevenaru 13 dojčatám a deťom (vo veku 6 týždňov až 5 rokov) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· znížená chuť do jedla

· horúčka; podráždenosť; bolesť, zvýšená citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania; ospalosť; nepokojný spánok

· začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po podaní posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· vracanie; hnačka

· horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po úvodných injekciách)

· vyrážky

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade zo 100 podaní vakcíny) sú:

· záchvaty (kŕče), vrátane febrilných kŕčov (zapríčinených vysokou teplotou)

· žihľavka (alebo vyrážky podobné žihľavke)

· začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 1 000 podaní vakcíny) sú:

· kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda)

· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, sťaženého dýchania

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú účinky hlásené pre Prevenar 13 u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17 rokov):

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· znížená chuť do jedla

· podráždenosť; bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania;

· ospalosť; nepokojný spánok; citlivosť v mieste očkovania brániaca pohybu

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· bolesti hlavy

· vracanie; hnačka

· vyrážka; žihľavka (alebo žihľavke podobná vyrážka)

· horúčka

Deti a dospievajúci s infekciou HIV, kosáčikovitou anémiou alebo transplantáciou krvotvorných buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, bolesti kĺbov a svalov sa vyskytovali veľmi často.

Nasledujúce vedľajšie účinky v spojitosti s Prevenarom 13 u dojčiat a detí vo veku do 5 rokov boli zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh:

· závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)

· žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie

· zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine

· svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)

U predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako je bežné.

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)

· zimnica, únava, vyrážka, bolesť, sčervenanie, opuchnutá zdurenina alebo bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybom v ramene (závažná bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a závažné obmedzenie pohybu v ramene u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)

· zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch

· horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:

· vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade zo 100 podaní vakcíny) sú:

· pocit na vracanie

· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opúchania tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním

· zväčšené lymfatické uzliny alebo žľazy (lymfadenopatia) v blízkosti miesta podania, ako napríklad pod ramenom

Dospelí s infekciou HIV mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často a nevoľnosť často.

Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prevenar 13

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 °C. Na konci tejto doby sa musí Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasných teplotných zmien.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prevenar 13 obsahuje

Liečivá sú:

· 2,2 µg polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F

· 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B

Konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Prevenar 13 a obsah balenia

Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml). Veľkosť balenia po 1 a 10 injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej a multibalenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ Veľká Británia

Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže: Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕλλάςA.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupne na stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania môže dôjsť k vzniku bielej usadeniny a číreho supernatantu. Nie je to znakom zhoršenej kvality.

Vizuálne skontrolujte obsah, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností. Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.

Pred vypustením vzduchu zo striekačky ju dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia. Podávajte celú dávku.

Prevenar 13 je určený výlučne na intramuskulárne použitie. Nepodávajte intravaskulárne. Prevenar 13 sa nesmie miešať s inými vakcínami v jednej striekačke.

Prevenar 13 môže byť podaný v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.

Prevenar 13 sa môže podať dospelým vo veku 50 rokov a starším súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.