Písomná informácia pre používateľa
Pregabalin Viatris 25 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Viatris 50 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Viatris 75 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Viatris 100 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Viatris 150 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Viatris 200 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Viatris 225 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Viatris 300 mg tvrdé kapsuly
pregabalín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Pregabalin Viatris a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Viatris
- Ako užívať Pregabalin Viatris
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pregabalin Viatris
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pregabalin Viatris a na čo sa používa
Pregabalin Viatris obsahuje liečivo pregabalín, ktoré patrí do skupiny liekov používaných na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých pacientov.
Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Pregabalin Viatris sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolestivosť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.
Epilepsia: Pregabalin Viatris sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Pregabalin Viatris, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Pregabalin Viatris musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin Viatris sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Viatris sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Viatris
Neužívajte Pregabalin Viatris
ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Viatris hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Pregabalin Viatris sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
- Pregabalin Viatris môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
- Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
- Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Viatris; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
- Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Viatris. Ak počas užívania Pregabalinu Viatris zaznamenáte pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
- Niektorí pacienti liečení antiepileptikami, ako je Pregabalin Viatris, mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, alebo sa u nich prejavilo samovražedné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky alebo sa u vás prejaví takéto správanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
- Keď sa Pregabalin Viatris užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
- Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek nadmerne užívali alkohol alebo boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nezákonných látok. Môže to znamenať, že máte väčšie riziko stať sa závislým od Pregabalinu Viatris.
- Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalinu Viatris alebo krátko po ukončení liečby Pregabalinom Viatris. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
- U niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Viatris, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.
- Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy, poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie.
Závislosť
Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od Pregabalinu Viatris (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné účinky, keď prestanú užívať Pregabalin Viatris (pozri časť 3 „Ako užívať Pregabalin Viatris“ a „Ak prestanete užívať Pregabalin Viatris“). Ak sa obávate, že by ste sa mohli stať závislým od Pregabalinu Viatris, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.
Ak počas užívania Pregabalinu Viatris spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, mohlo by ísť o prejav toho, že ste sa stali závislým:
- Musíte liek užívať dlhšie, ako vám povedal predpisujúci lekár.
- Cítite potrebu užiť vyššiu dávku, ako je odporúčaná dávka.
- Používate liek z iných dôvodov, ako sú tie, na ktoré bol predpísaný.
- Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie pod kontrolou.
- Keď liek prestanete užívať, necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať, cítite sa lepšie.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, obráťte sa na svojho lekára, aby ste sa porozprávali o spôsobe liečby, ktorý je pre vás najlepší, vrátane ukončenia liečby, ak je to vhodné, a toho, ako ju ukončiť bezpečne.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Iné lieky a Pregabalin Viatris
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregabalin Viatris a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov), Pregabalin Viatris môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania, kóme a úmrtiu. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Viatris užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
- oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti)
- lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti)
- alkohol
Pregabalin Viatris sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Pregabalin Viatris, jedlo, nápoje a alkohol
Pregabalin Viatris kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas užívania Pregabalinu Viatris sa odporúča nepiť alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Pregabalin Viatris sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pregabalin Viatris môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Obsah sodíka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Pregabalin Viatris
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.
Pregabalin Viatris je len na perorálne použitie (užite ústami).
Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:
- Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
- Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
- Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Viatris buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Viatris raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Viatris raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Viatris je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Viatris v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.
Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Viatris.
Ak užijete viac Pregabalinu Viatris, ako máte
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalinu Viatris. Ak užijete viac Pregabalinu Viatris ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty a bezvedomie (kóma).
Ak zabudnete užiť Pregabalin Viatris
Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Viatris pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Pregabalin Viatris
Neprestaňte náhle užívať Pregabalin Viatris. Ak chcete prestať užívať Pregabalin Viatris, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom. Povie vám, ako to máte urobiť. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.
Potrebujete vedieť, že po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Pregabalinom Viatris sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky. Tieto príznaky zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, myšlienky na ublíženie si alebo zabitie sa, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Viatris dlhšie časové obdobie. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, musíte sa obrátiť na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- zvýšená chuť do jedla
- pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
- poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
- rozmazané videnie, dvojité videnie
- vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády
- sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
- problémy s erekciou
- opuchy tela vrátane končatín
- pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
- prírastok na hmotnosti
- svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
- boľavé hrdlo
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
- zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
- zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
- suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
- poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
- sčervenanie, návaly horúčavy
- ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
- zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
- potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
- svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
- bolesť prsníkov
- ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
- slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
- zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
- precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, nádcha, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
- bolestivé obdobia menštruácie
- pocit chladných rúk a nôh
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- nezvyčajné vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
- rozšírené zrenice, škúlenie
- studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
- zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
- ťažkosti pri prehĺtaní
- pomalý alebo zhoršený pohyb tela
- ťažkosti pri správnom písaní
- nahromadená tekutina v brušnej dutine
- tekutina v pľúcach
- kŕče
- zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
- svalové poškodenie
- výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
- prerušované obdobia menštruácie
- zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
- pokles počtu bielych krviniek
- neprimerané správanie, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky
- alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažné kožné reakcie, ktoré sa prejavujú červenkastými nevystupujúcimi terčovitými alebo okrúhlymi fľakmi na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúcou sa kožou, vredmi v ústach, hrdle, na nose, pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- žltačka (zožltnutie kože a očí)
- parkinsonizmus, ktorého príznaky sú podobné Parkinsonovej chorobe, ako sú tras, bradykinéza (znížená schopnosť pohybu) a rigidita (stuhnutosť svalov)
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- zlyhanie pečene
- hepatitída (zápal pečene)
Neznáme: z dostupných údajov
- závislosť od Pregabalinu Viatris („lieková závislosť“)
Potrebujete vedieť, že po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Pregabalinom Viatris sa u vás môžu vyskynúť určité vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné účinky (pozri „Ak prestanete užívať Pregabalin Viatris“).
Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh: dýchacie ťažkosti, plytké dýchanie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pregabalin Viatris
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Fľaška: Fľašku uchovávajte pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pregabalin Viatris obsahuje
Liečivo je pregabalín. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, čistená voda, šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku, žltý oxid železitý (E172) a erytrozín (E127).
Ako vyzerá Pregabalin Viatris a obsah balenia
Tvrdá kapsula.
| Pregabalin Viatris 25 mg tvrdé kapsuly | Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB25. Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 21, 56, 84, 100 kapsúl a vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 kapsulu. |
| Pregabalin Viatris 50 mg tvrdé kapsuly | Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom tmavobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB50. Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 21, 56, 84, 100 kapsúl a vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 84 x 1, 100 x 1 kapsulu. |
| Pregabalin Viatris 75 mg tvrdé kapsuly | Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB75. Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 56, 100 kapsúl, vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsulu a vo fľaškách obsahujúcich 200 kapsúl. |
| Pregabalin Viatris 100 mg tvrdé kapsuly | Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s telom a viečkom tmavobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB100. Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 21, 84, 100 kapsúl a vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 84 x 1, 100 x 1 kapsulu. |
| Pregabalin Viatris 150 mg tvrdé kapsuly | Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB150. Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 56, 100 kapsúl, vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 kapsulu a vo fľaškách obsahujúcich 200 kapsúl. |
| Pregabalin Viatris 200 mg tvrdé kapsuly | Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB200. Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 21, 84, 100 kapsúl a vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 84 x 1, 100 x 1 kapsulu. |
| Pregabalin Viatris 225 mg tvrdé kapsuly | Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s telom a viečkom tmavobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB225. Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 56, 100 kapsúl a vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 56 x 1, 100 x 1 kapsulu. |
| Pregabalin Viatris 300 mg tvrdé kapsuly | Nepriesvitná želatínová kapsula s tvrdým obalom, s bielym telom a viečkom svetlobroskyňovej farby, obsahujúca biely až takmer biely prášok. Na viečku a tele kapsuly je pozdĺž jej osi čiernym atramentom vytlačený nápis MYLAN a pod ním označenie PB300. Liek je dostupný vo forme blistrov obsahujúcich 14, 56, 100 kapsúl, vo forme blistrov s perforáciou obsahujúcich 56 x 1, 100 x 1 kapsulu a vo fľaškách obsahujúcich 200 kapsúl. |
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Írsko
Výrobca
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 , Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
| België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 |
| България Майлан ЕООД Teл.: +359 2 44 55 400 |
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 |
Magyarország Viatris Healthcare Kft Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 |
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800 |
Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300 |
| Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052 |
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002 |
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390 |
| España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 |
Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 |
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 23 50 599 |
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 |
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0)2 612 46921 |
Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100 |
Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
| Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 |
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 06/03/2025
