Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 1x28 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01269-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ozzion 20 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 20 mg
3. Ako užívať Ozzion 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ozzion 20 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ozzion 20 mg a na čo sa používa

Ozzion 20 mg obsahuje účinnú látku pantoprazol.

Ozzion 20 mg je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.

Ozzion 20 mg sa používa

U dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na:

• liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, spätný návrat/regurgitácia kyslého obsahu žalúdka do úst, bolesť pri prehĺtaní), ktoré súvisia s gastroezofageálnym refluxným ochorením zapríčineným spätným návratom kyseliny zo žalúdka do pažeráka.
• dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený so spätným návratom kyseliny zo žalúdka) a na zabránenie jej opakovaného výskytu.

U dospelích na:

• predchádzanie vzniku dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidovými protizápalovými liekmi (z angl. non-steroidal antiinflamatory drugs, NSAID, napr. ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAID nepretržite.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ozzion 20 mg

Neužívajte Ozzion 20 mg

• ak ste alergický na pantoprazol, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ozzion 20 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, najmä ak užívate Ozzion 20 mg dlhodobo. V prípade, že sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.
• ak musíte nepretržite užívať lieky nazývané NSAID a užívate aj Ozzion 20 mg kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.
• ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.
• ak užívate inhibítory HIV proteázy, napr. atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.
• užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je Ozzion 20 mg, najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, môže u vás mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku osteoporózy), povedzte to svojmu lekárovi.
• ak užívate Ozzion 20 mg dlhšie ako tri mesiace, je pravdepodobné, že u vás poklesne hladina horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejavovať ako únava, mimovoľné sťahy svalov, strata orientácie, kŕče, závrat, zrýchlený tep srdca. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže taktiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi na sledovanie vašej hladiny horčíka.
• ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Ozzionu 20 mg, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
• ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu Ozzionom 20 mg. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napr. bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi.
• ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak pred alebo po užití tohto lieku spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavom iného, závažnejšieho ochorenia:

• neúmyselná strata telesnej hmotnosti;
• vracanie, najmä opakované;
• vracanie krvi; môže sa prejaviť ako čierna kávová usadenina vo zvratkoch;
• ak spozorujete krv v stolici; môže byť čierneho alebo dechtového vzhľadu;
• ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní;
• ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť);
• bolesť na hrudi;
• bolesť brucha;
• ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože užívanie tohto lieku sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Ozzion 20 mg dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Hláste akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti vždy, keď navštívite svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Ozzion 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože nebol preukázaný účinok lieku v tejto vekovej kategórii.

Iné lieky a Ozzion 20 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ozzion 20 mg môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Ozzion 20 mg môže spôsobiť, že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať;
• warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia;
• lieky používané na liečbu HIV-infekcií, napr. atazanavir;
• metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) – ak užívate metotrexát, lekár môže dočasne zastaviť liečbu Ozzionom, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu v krvi;
• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresií a psychických ochorení) – ak užívate fluvoxamín, váš doktor vám môže znížiť dávku;
• rifampicín (používa sa na liečbu infekcií);
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej formy depresie).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do ľudského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívajte tento liek len vtedy, ak váš lekár zváži, že prínos liečby pre vás je väčší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ozzion 20 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako závraty alebo poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ozzion 20 mg obsahuje sójový lecitín, maltitol a sodík

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Ozzion 20 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Ozzion 20 mg

Tablety užívajte 1 hodinu pred jedlom, nerozhrýzajte ich ani nelámte, prehltnite ich celé a zapite ich vodou.

Odporúčaná dávka je:

• Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný návrat/regurgitácia kyslého obsahu žalúdka do úst, bolesť pri prehĺtaní), ktoré súvisia s gastroezofageálnym refluxným ochorením

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu za 2 – 4 týždne, najneskôr po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie, ako dlho budete pokračovať v užívaní lieku. Následne, ak je to potrebné, je možné akékoľvek opakujúce sa príznaky kontrolovať užívaním jednej tablety denne.

Dlhodobá liečba a predchádzanie opakovaného návratu refluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Ak sa ochorenie vráti, váš lekár vám môže dávku zdvojnásobiť, v takom prípade môžete užívať Ozzion 40 mg jedenkrát denne. Po zahojení môžete dávku opäť znížiť späť na jednu tabletu 20 mg denne.

• Dospelí

Predchádzanie vzniku dvanástnikových a žalúdočných vredov u pacientov, ktorí musia nepretržite užívať NSAID

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Osobitné skupiny pacientov

Ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg denne.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa podávať tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Ak užijete viac Ozzionu 20 mg ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Ozzion 20 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Svoju nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Ozzion 20 mg

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najprv neporadili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu v najbližšej nemocnici:

• závažné alergické reakcie (častosť výskytu je zriedkavá: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.
• závažné poškodenia kože (častosť výskytu je neznáma: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.
• iné závažné stavy (častosť výskytu je neznáma): zožltnutie kože alebo očného bielka (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka; vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a bolesťami v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek, ktorý môže viesť k zlyhaniu obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): benígne (nezhubné) výrastky na sliznici žalúdka. 
• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, vyrážka; erupcia, svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku; zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata chuti, poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesti svalov; zmeny telesnej hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; vysoká horúčka; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): dezorientácia (strata orientácie).
• Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): halucinácie (videnie, cítenie a počutie vecí, ktoré neexistujú), zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky v minulosti); zníženie hladiny sodíka v krvi; znížená hladina horčíka v krvi (pozri časť 2); pocit brnenia, pichania, mravčenia, pálenia alebo znecitlivenie; výražka, s možnou bolesťou kĺbov; zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. 
• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zvýšenie hladiny bilirubínu (žlčové farbivo); zvýšenie hladiny tukov v krvi; prudký pokles v počte cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek spojený s vysokou horúčkou.
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo tvorbu modrín ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; súčasné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ozzion 20 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek sa má po prvom otvorení fľaše spotrebovať do 3 mesiacov. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ozzion 20 mg obsahuje

• Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (čo zodpovedá 22,575 mg seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: maltitol (E965), krospovidón, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý uhličitan sodný (E500), kalciumstearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecitín (E322), žltý oxid železitý (E172), bezvodý uhličitan sodný (E500), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1 rozptyl 30 percent), trietylcitrát (E1505).

Ako vyzerá Ozzion 20 mg a obsah balenia

Ozzion 20 mg sú oválne, žlté, gastrorezistentné tablety s rozmerom 8,2 × 4,4 mm.

Druh obalu

Nylon/Al/PVC/Al blistrové balenie.

OPA/Al/PVC/Al blistrové balenie.

HDPE fľaše s PP uzáverom a vysúšadlom.

Veľkosť balenia

14, 28, 56, 84 a 98 gastrorezistentných tabliet (blistrové balenie).

14 a 28 gastrorezistentných tabliet (HDPE fľaše).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobca:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Oddział w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Poľsko

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 322 66 Bukurešť, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2022.

Nasledujúce odporúčania na zmenu životného štýlu a životosprávy tiež môžu pomôcť pri pálení záhy a príznakoch súvisiacich s tvorbou kyseliny:

• Nejedzte veľké porcie jedla.
• Jedzte pomaly.
• Prestaňte fajčiť.
• Znížte konzumáciu alkoholu a kofeínu.
• Znížte svoju telesnú hmotnosť (ak máte nadváhu).
• Nenoste tesné oblečenie alebo opasky.
• Nejedzte neskôr ako 3 hodiny pred spaním.
• Zvýšte pri spánku polohu hlavy (ak trpíte nočnými príznakmi).
• Znížte príjem jedál, ktoré môžu spôsobovať pálenie záhy. Patria medzi ne: čokoláda, mentol, mäta, tučné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, korenené jedlá, citrusy a citrusové džúsy, paradajky.

Logo: Zentiva