Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04063-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Oxazepam Léčiva
10 mg tablety
oxazepam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Oxazepam Léčiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxazepam Léčiva
3. Ako užívať Oxazepam Léčiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oxazepam Léčiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Oxazepam Léčiva a na čo sa používa
Oxazepam Léčiva obsahuje látku zo skupiny tzv. benzodiazepínov.
Oxazepam Léčiva tlmí zvýšenú činnosť niektorých častí nervového systému, ktorá niekedy vzniká ako reakcia na stresovú situáciu, a tým znižuje až odstraňuje psychické napätie a úzkosť.
Oxazepam Léčiva sa používa u dospelých na zmiernenie úzkosti, pri depresiách sprevádzaných úzkosťou a na zmierňovanie príznakov pri odvykacej liečbe závislosti na alkohole.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxazepam Léčiva
Neužívajte Oxazepam Léčiva
- ak ste alergický na oxazepam, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte závažnú pečeňovú nedostatočnosť;
- ak máte ochorenie prejavujúce sa zvýšenou svalovou slabosťou a ochabnutosťou (myastenia gravis);
- ak ste závislý na drogách;
- pri otrave alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (napr. lieky navodzujúce spánok, lieky na upokojenie a proti depresii atď.);
- pri akútnej dychovej nedostatočnosti;
- ak máte zelený zákal (glaukóm s úzkym uhlom);
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Liek sa nesmie podávať deťom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Oxazepam Léčiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
- máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc alebo máte problémy s dýchaním, pretože vaše dýchanie môže byť menej intenzívne;
- máte predpoklady k zástave dýchania v spánku (spánkové apnoe);
- máte poruchu funkcie obličiek;
- užívate opioidy (lieky proti silnej bolesti, niektoré lieky proti kašlu);
- máte depresiu alebo ste mali v minulosti iné duševné ochorenie, oxazepam môýe odhaliť alebo zhoršiť vaše príznaky.
Tolerancia
Ak po niekoľkých týždňoch zistíte, že tablety už neúčinkujú tak dobre ako na začiatku vašej liečby, poraďte sa so svojím lekárom.
Závislosť
Podávanie lieku môže viesť k rozvoji fyzickej i psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je vyšší u pacientov, ktorí boli alebo sú závislí na alkohole alebo drogách. Pri vzniku závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako napr. bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V ťažkých prípadoch môže dôjsť k nasledujúcim prejavom: psychické poruchy (derealizácia, depersonalizácia), zvýšené brnenie alebo mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie. Môžu sa objaviť i kŕče. Pri výskyte týchto príznakov vyhľadajte lekára, pretože liečba závislosti musí prebiehať pod lekárskym dohľadom.
Návrat príznakov
Liečbu je potrebné ukončovať postupne. Pri vysadení liečby sa môžu prechodne objaviť príznaky, ktoré vás priviedli k liečbe liekom Oxazepam Léčiva, a to v intenzívnejšej podobe. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Amnézia
Oxazepam Léčiva môže spôsobiť stratu pamäti, ku ktorej najčastejšie dochádza niekoľko hodín po podaní lieku. Aby ste znížili toto riziko, zaistite si možnosť spať 8 hodín bez prerušenia.
Porucha funkcie pečene
Benzodiazepíny sa nesmú podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Psychické a „paradoxné“ reakcie
Oxazepam Léčiva môže spôsobiť nežiaduce účinky ako je nepokoj, zvýšená nespavosť, nervozita, podráždenosť, agresivita, bludy, zlosť, nočné mory, halucinácie, nevhodné správanie, zvýšené napätie svalov a ďalšie nežiaduce poruchy správania. Tieto prejavy sú pravdepodobnejšie u detí a starších osôb. Pokiaľ sa u vás prejavia, obráťte sa na svojho lekára.
Starší pacienti
Starším pacientom sa má podávať znížená dávka.
Deti a dospievajúci
Liek sa nepodáva deťom, pretože bezpečnosť u detí nebola stanovená.
Iné lieky a Oxazepam Léčiva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Riziká vyplývajúce zo súbežnej terapie s opioidmi
Súbežné užívanie Oxazepamu a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu, a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.
Ak vám však lekár predpíše Oxazepam spolu s opioidmi, dávkovanie a trvanie súbežnej liečby obmedzí.
Informujte svojho lekára o všetkých opioidoch a dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporúčal váš lekár.
O užívaní Oxazepamu informujte priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí vyššie uvedených prejavov a príznakov. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.
Pri užívaní opioidných analgetík môže dôjsť k zvýšeniu dobrej nálady, čo vedie k zvýšeniu rizika psychickej závislosti.
Informujte svojho lekára ak užívate:
- lieky na liečbu niektorých duševných ťažkostí (antipsychotiká);
- lieky na liečbu silnej bolesti alebo dráždivého kašľa (opioidy);
- lieky na spanie a na upokojenie;
- probenecid (liek používaný na liečbu dny);
- levodopu (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby).
Oxazepam Léčiva a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby týmto liekom sa nesmú piť alkoholické nápoje.
Tablety sa môžu užiť pred i po jedle, zapijú sa vodou.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Oxazepam Léčiva sa nesmie užívať v tehotenstve a počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Oxazepam Léčiva môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. pri riadení motorových vozidiel, obsluhe strojov, práca vo výškach a pod.).
Oxazepam Léčiva obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Oxazepam Léčiva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár s ohľadom na váš vek a ochorenie.
Dospelí zvyčajne užívajú:
- pri úzkosti 1 - 3 tablety denne, maximálne až 3 tablety 4-krát denne;
- pri abstinenčnom syndróme pri alkoholizme maximálne 1 - 3 tablety 3 až 4-krát denne;
- pri nespavosti spojenej s úzkosťou 1,5 - 2,5 tablety asi 1 hodinu pred spaním.
Liek sa nepodáva dlhšie ako 2 mesiace.
Starší pacienti
Starší pacienti užívajú 0,5 - 1 tabletu 2 až 3-krát denne.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek užívajú 0,5 - 1 tabletu 2 až 3-krát denne.
Tablety sa môžu užiť pred i po jedle, zapijú sa vodou, čajom alebo iným nealkoholickým nápojom.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Oxazepam Léčiva sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Po dlhšom užívaní vyšších dávok sa liečba nesmie ukončiť náhle, ale postupným znižovaním dávky. Tým sa zabráni vzniku príznakov z vynechania, ktoré sa môžu prejaviť vystupňovaním príznakov, kvôli ktorým sa liek pôvodne nasadil (napr. nadmerná úzkosť, desivé sny a nepokoj).
Ak užijete viac Oxazepamu Léčiva, ako máte
Pri predávkovaní liekom alebo náhodnom požití lieku, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Predávkovanie sa prejavuje zmätenosťou, ospalosťou, spomalenou srdcovou činnosťou, dýchavičnosťou, chvením, slabosťou, zníženými reflexami alebo nejasnou rečou.
Ak lekár nie je dostupný, je možné u pacienta pri vedomí vyvolať vracanie, podať aktívne uhlie.
Ak zabudnete užiť Oxazepam Léčiva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Oxazepam Léčiva
Po dlhodobom pravidelnom užívaní sa liečba nesmie ukončiť naraz. Pokiaľ váš lekár rozhodne o ukončení liečby, liek sa musí vysadzovať postupným znižovaním dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú pri zahájení liečby a pri opakovanom podávaní lieku zvyčajne vymiznú: denná ospalosť, emočná chudosť, znížená bdelosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, nekoordinované pohyby a dvojité videnie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- strata pamäte;
- nízky krvný tlak.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- poruchy krvotvorby;
- nepokoj, zmätenosť, agitovanosť, podráždenosť, agresia, bludy, zlosť, nočné mory, halucinácie, psychóza a poruchy správania (častejší výskyt u detí a starších pacientov),
- porucha libida (sexuálnej túžby)
- útlm dýchania;
- kožné alergické vyrážky;
- svalová slabosť.
Neznáme vedľajšie účinky, (častosť nie je možné stanoviť z dostupných údajov):
- znížené množstvo bielych krviniek v krvi (leukopénia);
- emočné ochudobnenie, depresia, samovražedné správanie/pokusy, závislosť;
- tras, poruchy pozornosti, závraty, ataxia (porucha koordinácie pohybov), dysartria (porucha výslovnosti, nedokonalá artikulácia), denná ospalosť, poruchy pamäti, bolesti hlavy;
- poruchy videnia, dvojité videnie;
- búšenie srdca, zrýchlený pulz;
- bolesti brucha a kŕče, zápcha, hnačka, sucho v ústach, smäd, slinenie, nevoľnosť, vracanie;
- žltačka, abnormálne pečeňové testy;
- svalové kŕče;
- inkontinencia (neschopnosť udržať moč alebo stolicu), zadržiavanie moču;
- únava;
- pád s následkom zlomenín.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Oxazepam Léčiva
Uchovávajte pri teplote do 25°C, v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Oxazepam Léčiva obsahuje
- Liečivo je oxazepam 10 mg v 1 tablete.
- Pomocné látky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearan horečnatý
Ako vyzerá Oxazepam Léčiva a obsah balenia
Vzhľad tabliet: biele až takmer biele tablety s deliacou ryhou typu karate s priemerom približne 7 mm.
Veľkosť balenia: 20 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.
