Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2009/08760
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NORMOSANG 25 mg/ml
infúzny koncentrát
Ľudský hemín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Normosang a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Normosang
3. Ako používať Normosang
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Normosang
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE NORMOSANG A NA ČO SA POUŽÍVA
Normosang obsahuje ľudský hemín, látku pochádzajúcu z ľudskej krvi. Normosang sa používa na liečbu náhlych atakov (prudkých záchvatov choroby), ktoré sa objavia u pacientov trpiacich akútnou hepatálnou porfýriou; ochorenie je charakterizované nahromadením látok v pečeni (vrátane porfyrínov a ich toxických medziproduktov). Existujú tri typy hepatálnej porfýrie s nasledujúcimi odbornými názvami: akútna intermitentná porfýria, juhoafrická porfýria a dedičná koproporfýria. Toto nahromadenie látok vedie k vzniku príznakov tejto choroby vrátane bolesti (hlavne brucha, chrbta a stehien), nutkania na dávenie, dávenia a zápchy.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE NORMOSANG
Nepoužívajte Normosang
- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský hemín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Normosangu.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Normosangu:
• Pred liečbou Normosangom musí Váš lekár potvrdiť prítomnosť ataku hepatálnej porfýrie radom klinických a biologických kritérií:
rodinná alebo osobná anamnéza (súbor údajov o prekonaných ochoreniach);
klinické príznaky;
- kvantitatívne stanovenie kyseliny d-aminolevulovej a porfobilinogénu (špecifických ukazovateľov choroby) v moči.
• Čím skôr po nástupe ataku sa liečba Normosangom začne, o to vyššia je jej účinnosť.
• Následkom infúzií Normosangu vymizne bolesť brucha a iné gastrointestinálne (týkajúce sa tráviaceho traktu) príznaky obyčajne do 2 – 4 dní. Neurologické (nervové) komplikácie – paralýza (ochrnutie) a psychologické poruchy – sú liečbou menej ovplyvnené.
• Počas celého obdobia budete monitorovaný (sledovaný), pretože záchvaty porfýrie sú často spojené s rôznymi účinkami na srdce, krvný obeh a nervovú sústavu.
• Čo nesmiete:
- Robiť náhle zmeny vo Vašom bežnom stravovaní; najmä vynechávať jedlo na dlhé časové obdobia.
- Užívať lieky alebo látky ako sú estrogény (napr. perorálna hormonálna antikoncepcia), barbituráty (lieky, ktoré Vám pomôžu zaspať a lieky niekedy používané na liečbu epilepsie) alebo steroidy (lieky podobné telesným hormónom), pretože toto môže vyvolať atak alebo ho zhoršiť.
Prosím, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom o liekoch alebo látkach, ktoré nesmiete užívať (teraz a v budúcnosti).
• Aby sa zabránilo podráždeniu žily, roztok bude podaný infúziou do veľkej žily (krvnej cievy) Vášho ramena alebo do žily vo Vašej hrudi počas aspoň 30 minút. Po podaní infúzie bude žila prepláchnutá fyziologickým roztokom (roztokom soli).
• Roztok podaný infúziou môže dodať Vašej krvi nezvyčajnú farbu.
• Aby sa zabránilo riziku nahromadenia zlúčenín železa, Normosang sa nemá používať ako preventívna liečba (t.j. liečba na zabránenie) akútnych atakov.
• Ľudský hemín obsahuje železo. Niekedy sa môže stať, že sa po niekoľkých rokoch liečby opakovanými infúziami Normosangu nahromadí v tele železo. Váš lekár môže z času na čas vykonať krvné testy aby skontroloval hladinu železa vo Vašom tele.
• Medzi štandardné opatrenia k zabráneniu infekcií z liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí selekcia (výber) darcov, vyšetrenie darovanej krvi na špecifické markery (ukazovatele) infekcií a účinné kroky na inaktiváciu (potlačenie účinku) a odstránenie vírusov pri výrobe. Napriek tomu, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, riziko prenosu pôvodcov infekcie, vrátane tých, nemožno úplne vylúčiť. Týka sa to neznámych alebo nedávno objavených vírusov a ďalších patogénov.
• Uvedené opatrenia sú považované za účinné proti obaleným vírusom, napr. HIV, HCV a HBV.
• Dôrazne doporučujeme pri každom podaní Normosangu pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže, aby bolo možné spätne zistiť, ktorá šarža bola komu podaná.
Používanie alebo užívanie iných liekov
Neužívajte lieky alebo látky ako sú estrogény (napr. perorálna hormonálna antikoncepcia), barbituráty (lieky, ktoré Vám pomôžu zaspať a lieky niekedy používané na liečbu epilepsie) alebo steroidy (lieky podobné telesným hormónom), pretože tieto môžu vyvolať alebo zhoršiť ataky.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či existuje riziko používania Normosangu počas tehotenstva. Matky liečené Normosangom však porodili zdravé deti.
Ak ste tehotná, požiadajte pred podaním Normosangu o radu lekára. Lekár Vám tento liek predpíše len ak to bude absolútne nevyhnutné.
Pôsobenie Normosangu počas dojčenia nebolo skúmané. Keďže veľa liekov prechádza do materského mlieka, informujte preto lekára ak dojčíte a požiadajte ho o radu pred podaním Normosangu. Lekár Vám Normosang predpíše len vtedy ak to bude absolutne nevyhnutné, alebo Vám poradí ukončiťdojčenie.
Normosang obsahuje etanol (alkohol). Toto sa má vziať do úvahy ak ste tehotná alebo dojčíte. Pozri časť "Dôležité informácie o niektorých zložkách Normosangu"
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Normosang by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Normosangu
Normosang obsahuje 11,78 objemových % etanolu (alkohol), t.j. až do 1 000 mg v dennej dávke (jedna ampulka), čo zodpovedá 23,6 ml piva alebo 9,8 ml vína na dennú dávku.
To môže škodiť osobám trpiacim alkoholizmom. Je to tiež potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Ak trpíte jedným z vyššie uvedených stavov, poraďte sa so svojím lekárom ešte predtým, ako Vám bude Normosang podaný.
3. AKO POUŽÍVAŤ NORMOSANG
Normosang Vám bude podaný kvalifikovaným nemocničným personálom len v nemocničnom zariadení.
Podaná dávka sa vypočíta na základe Vašej telesnej hmotnosti a je približne 3 mg na kg telesnej hmotnosti na deň, ale nie viac ako 250 mg (1 ampulka) denne. Toto vypočítané množstvo sa zriedi s fyziologickým roztokom (0,9 % chlorid sodný) v sklenenej fľaši a vytvorí tmavo sfarbený roztok.
Roztok bude podaný infúziou do veľkej žily (krvnej cievy) Vášho ramena alebo do žily vo Vašej hrudi počas aspoň 30 minút. Podaná infúzia môže byť príčinou neobvyklého sfarbenia krvi.
Po podaní infúzie bude žila prepláchnutá fyziologickým roztokom.
Obyčajne dostanete jednu infúziu za deň počas štyroch dní.
Ak príznaky po prvom nasadení liečby neustúpia, Váš lekár sa môže výnimočne rozhodnúť liečbu zopakovať.
Ak použijete viac Normosangu ako máte
Ak ste dostali viac Normosangu ako ste mali, Váš lekár Vás bude liečiť, aby sa zabránilo škodlivým účinkom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Normosang môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli určené ako: veľmi časté (u viac ako 1 z 10 osôb), časté (u viac ako 1 zo 100 osôb a menej ako u 1 z 10 osôb), menej časté (u viac ako 1 z 1 000 osôb a menej ako 1 zo 100 osôb), zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 osôb a menej ako 1 z 1 000 osôb).
Veľmi časté: po opakovaní liečby je možné, že prístup k žilám na Vašom ramene bude obtiažny, čo môže znamenať, že bude potrebné umiestniť trubicu do žily v hrudníku.
Časté: ak sa liek podá do malej žily, môže to spôsobiť bolesť a zápal a v žile sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny.
Menej časté: po opakovanej liečbe sa v priebehu niekoľkých rokov v krvi môže zvýšiť množstvo zlúčeniny železa (nazývanej feritín). Normosang sa preto nemá používať ako preventívna liečba (liečba na predchádzanie ochoreniu) náhlych atakov.
Zriedkavé: horúčka a alergické reakcie (vyrážky, opuch jazyka) sa môžu objaviť zriedkavo.
Frekvencia neznáma: bolesť hlavy
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NORMOSANG
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Normosang po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte ampulku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po zriedení sa má roztok použiť do 1 hodiny.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužítý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Normosang obsahuje
- Liečivo je ľudský hemín (25 mg/ml). Ampulka s objemom 10 ml obsahuje 250 mg ľudského hemínu. Po zriedení jednej ampulky s objemom 10 ml v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného obsahuje pripravený roztok 2 273 mikrogramov ľudského hemínu v 1 ml. Ďalšie zložky sú arginín, etanol (96 %), propylénglykol a voda na injekciu.
Ako vyzerá Normosang a obsah balenia
Normosang sa dodáva ako infúzny koncentrát (ampulky s objemom 10 ml – balenie so 4 kusmi). Normosang je tmavo sfarbený roztok, tmavé sfarbenie pretrvá aj po jeho zriedení.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Orphan Europe
Immeuble „Le Wilson“
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Normosang – Belgicko / Cyprus / Česká republika / Dánsko / Estónsko / Grécko/ Francúzsko / Maďarsko / Island / Írsko/ Taliansko / Lotyšsko / Litva / Luxembursko / Malta / Nórsko / Portugalsko / Španielsko / Švédsko / Slovinsko / Slovenská republika / Veľká Británia / Rakúsko / Nemecko
Heme Arginate Orphan Europe - Fínsko / Poľsko
Humaan hemine Orphan Europe - Holandsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2009.
