Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01424-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
ivermektín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ivermectin Exeltis a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivermectin Exeltis
- Ako užívať Ivermectin Exeltis
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ivermectin Exeltis
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ivermectin Exeltis a na čo sa používa
Ivermectin Exeltis obsahuje liečivo nazývané ivermektín. Je to liek, ktorý sa používa na infekcie spôsobené niektorými parazitmi.
Používa sa na liečbu:
- infekcie v čreve nazývanú intestinálna strongyloidóza (anguillulóza). Je spôsobená druhom červa (hlístovca), ktorý sa nazýva „Strongyloides stercoralis“ (háďatko črevné).
- infekcie krvi nazývanej mikrofilarémia spôsobenou „lymfatickou filariázou“. Je spôsobená nedospelým červom nazývaným „Wuchereria bancrofti“ (vlasovec miazgový). Ivermectin Exeltis nepôsobí na dospelé červy, iba na nedospelé červy.
- kožných roztočov (svrabu). To je v prípade, keď sa vám pod kožu zavŕtajú drobné roztoče. Tie môžu spôsobiť závažné svrbenie. Ivermectin Exeltis sa má užiť, iba ak vám váš lekár diagnostikoval svrab alebo si myslí, že máte svrab.
Ivermectin Exeltis nezabráni tomu, aby ste dostali jednu z týchto infekcií. Nepôsobí proti dospelým červom.
Ivermectin Exeltis sa má užívať, iba ak vám váš lekár diagnostikoval infekciu spôsobenú parazitmi alebo si myslí, že máte infekciu spôsobenú parazitmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivermectin Exeltis
Neužívajte Ivermectin Exeltis, ak:
- ste alergický na ivermektín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie na liek môžu zahŕňať kožnú vyrážku, ťažkosti s dýchaním alebo horúčku,
- ak sa u vás niekedy po užívaní ivermektínu objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo bolestivé vriedky v ústach.
Všeobecne platí, že ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky, ktoré sa náhle vyskytnú po užití akéhokoľvek lieku, ako je vyrážka, žihľavka alebo horúčka, môžete predpokladať, že ste na tento liek alergický.
Neužívajte Ivermectin Exeltis, ak sa vás týka vyššie uvedené. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Ivermectin Exeltis.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ivermectin Exeltis.
V súvislosti s liečbou ivermektínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte ivermektín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pred začatím liečby liekom Ivermectin Exeltis povedzte svojmu lekárovi o celej vašej anamnéze. Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte slabý imunitný systém (poruchu imunity)
- ak žijete alebo ste žili v častiach Afriky, kde existujú prípady nakazenia parazitmi u ľudí hlístovcom Loa loa (vlasovec očný), ktorý sa tiež nazýva očný červ
- ak v súčasnosti žijete alebo ste žili v častiach Afriky.
Kombinované použitie dietylkarbamazínium-dihydrogen-citrátu (DEC) na liečbu súbežnej infekcie s Onchocerca volvulus môže viesť k riziku, že sa u vás vyskytnú niekedy potenciálne závažné vedľajšie účinky.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Ivermectin Exeltis.
Ivermectin Exeltis nie je určený na prevenciu nákazy tropickými parazitmi. Nie je účinný proti dospelým parazitickým červom a môže sa použiť iba na odporúčanie lekára, ak je nákaza parazitom dokázaná alebo existuje na ňu silné podozrenie.
Deti
Bezpečnosť užívania lieku Ivermectin Exeltis u detí s hmotnosťou do 15 kg sa nehodnotila.
Starší pacienti
Klinické štúdie s ivermektínom nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov a viac, aby sa zistilo, či reagujú odlišne v porovnaní s mladšími osobami. Ďalšie hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími pacientmi. Starší pacienti majú byť vo všeobecnosti liečení s opatrnosťou, vzhľadom na vyššiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súbežného ochorenia alebo liečby inými liekmi.
Iné lieky a Ivermectin Exeltis
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vo všeobecnosti sa predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, neužívajte Ivermectin Exeltis, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Dojčenie
Ivermectin Exeltis sa vylučuje do materského mlieka.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi a nepokračujte v tejto liečbe, pokiaľ vám to váš lekár nenariadi.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Plodnosť
Ivermectin Exeltis nemal žiadne nežiaduce účinky na plodnosť potkanov až do trojnásobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí 200 μg/kg (na základe mg/m2/deň).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinok lieku Ivermectin Exeltis na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal. U niektorých pacientov nemožno vylúčiť možnosť vedľajších účinkov, ako sú závraty, ospalosť alebo pocit chvenia alebo točenie sa, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
3. Ako užívať Ivermectin Exeltis
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Liečba strongyloidózy (anguillulózy) v tráviacom trakte
Odporúčaná dávka je 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa užíva perorálne (ústami) ako jednorazová dávka. Pre usmernenie, dávka založená na telesnej hmotnosti je:
| TELESNÁ HMOTNOSŤ (kg) | DÁVKA (počet 3 mg tabliet) |
| 15 až 24 | jedna |
| 25 až 35 | dve |
| 36 až 50 | tri |
| 51 až 65 | štyri |
| 66 až 79 | päť |
| ≥ 80 | šesť |
Liečba mikrofilarémie spôsobenej Wuchereria bancrofti (lymfatická filariáza)
Odporúčaná dávka kampane hromadného liečenia mikrofilarémie spôsobenej Wuchereria bancrofti (lymfatickej filariázy) je približne 150 až 200 μg ivermektínu na kg telesnej hmotnosti, užívaná ako jednorazová perorálna dávka každých 6 mesiacov.
V endemických oblastiach, kde sa liečba môže podávať iba raz za 12 mesiacov, je odporúčané dávkovanie 300 až 400 μg na kg telesnej hmotnosti, aby sa u liečených pacientov udržalo adekvátne potlačenie mikrofilarémie.
Pre usmernenie, dávka založená na telesnej hmotnosti je:
| TELESNÁ HMOTNOSŤ | DÁVKA podávaná raz za 6 mesiacov | DÁVKA podávaná raz za 12 mesiacov |
| (kg) | (počet 3 mg tabliet) | (počet 3 mg tabliet) |
| 15 až 25 | jedna | dve |
| 26 až 44 | dve | štyri |
| 45 až 64 | tri | šesť |
| 65 až 84 | štyri | osem |
Alternatívne a pri absencii určenia hmotnosti možno dávku ivermektínu pri kampani na hromadné liečenie určiť podľa výšky pacienta nasledovne:
| VÝŠKA | DÁVKA podávaná raz za 6 mesiacov | DÁVKA podávaná raz za 12 mesiacov |
| (v cm) | (počet 3 mg tabliet) | (počet 3 mg tabliet) |
| 90 až 119 | jedna | dve |
| 120 až 140 | dve | štyri |
| 141 až 158 | tri | šesť |
| > 158 | štyri | osem |
Liečba svrabu u ľudí
- Užite dávku 200 mikrogramov na každý kilogram telesnej hmotnosti.
- Nebudete vedieť, či bola liečba úspešná 4 týždne.
- Váš lekár sa môže rozhodnúť, čí vám podá druhú jednorazovú dávku do 8 až 15 dní.
Čo musíte dodržiavať, keď sa liečite na svrab
Každý, kto s vami príde do kontaktu, najmä členovia vašej rodiny a partneri, majú čo najskôr navštíviť lekára. Lekár rozhodne, či sa majú liečiť aj tieto osoby. Ak sa infikované kontaktné osoby tiež rýchlo neliečia, existuje nebezpečenstvo, že by vás znova mohli infikovať svrabom.
Mali by ste dodržiavať hygienické opatrenia, aby ste zabránili reinfekcii (t. j. udržiavať krátke a čisté nechty) a mali by ste dôsledne dodržiavať oficiálne odporúčania týkajúce sa čistenia odevov a posteľnej bielizne.
Ak máte dojem, že účinok lieku Ivermectin Exeltis je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spôsob podávania
Tablety na perorálne použitie.
Vždy dodržiavajte dávkovanie stanovené lekárom. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
U detí mladších ako 6 rokov sa majú tablety pred prehltnutím rozdrviť.
Liečba spočíva v jednorazovej dávke. Počet predpísaných tabliet sa má užiť naraz ako jedna dávka. Tablety sa majú zapiť trochou vody nalačno. Nejedzte žiadne jedlo do dvoch hodín pred alebo po užití tohto lieku. Je to preto, lebo nie je známe, aký vplyv má jedlo na absorpciu tohto lieku v tele.
Ak užijete viac lieku Ivermectin Exeltis, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Ivermectin Exeltis
Vždy dodržiavajte lekársky predpis. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zvyčajne nie sú závažné a netrvajú dlho. Je pravdepodobnejšie, že sa vyskytnú u ľudí infikovaných niekoľkými parazitmi. To platí najmä vtedy, ak majú červa „Loa loa“.
Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Alergické reakcie
Ak máte alergickú reakciu, okamžite vyhľadajte lekára. Medzi prejavy môžu patriť:
- náhla horúčka
- náhle kožné reakcie (ako vyrážka alebo svrbenie) alebo iné závažné kožné reakcie
- ťažkosti s dýchaním
Ihneď vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov, prestaňte ivermektín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- červenkasté nevystupujúce vyrážky na trupe, ktoré sa podobajú terču alebo kruhu, majú často pľuzgiere v strede, olupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a v očiach.
Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Ďalšie vedľajšie účinky
- ochorenie pečene (akútna hepatitída)
- zmeny v niektorých laboratórnych testoch (zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie eozinofilov)
- krv v moči
Vedľajšie účinky uvedené nižšie závisia od toho, kvôli čomu užívate Ivermectin Exeltis. Závisia tiež od toho, či máte nejaké ďalšie infekcie.
Pacienti s črevnou strongyloidózou (anguillulóza) môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
- pocit neobvyklej slabosti
- strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, zápcha alebo hnačka
- nevoľnosť alebo vracanie
- pocit ospalosti alebo závraty
- trasenie alebo chvenie
- pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
- pokles množstva červených krviniek alebo červeného krvného farbiva hemoglobínu (anémia).
Pri črevnej strongyloidóze (anguillulóze) sa tiež vo vašej stolici môžu vyskytnúť dospelé hlístovce.
Pacienti s mikrofilarémiou v dôsledku lymfatickej filariózy spôsobenej Wuchereria bancrofti
môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
- potenie alebo horúčka
- bolesť hlavy
- pocit neobvyklej slabosti
- bolesti svalov, kĺbov a celého tela
- strata chuti do jedla, nevoľnosť
- bolesť žalúdka (bolesť brucha a nadbruška)
- kašeľ alebo bolesť v krku
- nepríjemné pocity pri dýchaní
- nízky krvný tlak pri vstávaní - môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy
- zimnica
- závraty
- bolesť alebo nepríjemné pocity v semenníku
Pacienti so svrabom môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
- svrbenie (pruritus) sa môže na začiatku liečby zhoršiť. Zvyčajne to netrvá dlho.
Pacienti so závažnou infekciou červom „Loa loa“ môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
- abnormálna funkcia mozgu
- bolesť krku alebo chrbta
- krvácanie do očného bielka (tiež známe ako červené oči)
- dýchavičnosť
- strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami
- ťažkosti so státím alebo chôdzou
- zmeny duševného stavu
- pocit ospalosti alebo zmätenosti
- nereagovanie na iných ľudí alebo upadnutie do kómy
Pacienti infikovaní červom „Onchocerca volvulus“ (vlasovec kožný), ktorý spôsobuje riečnu slepotu, môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:
- svrbenie alebo vyrážka
- bolesti kĺbov alebo svalov
- horúčka
- nevoľnosť alebo vracanie
- opuch lymfatických uzlín
- opuch, najmä rúk, členkov alebo chodidiel
- hnačka
- závraty
- nízky krvný tlak (hypotenzia). Pri vstávaní môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy
- rýchly srdcový rytmus
- bolesť hlavy alebo pocit únavy
- zmeny videnia a ďalšie problémy s očami, ako je infekcia, začervenanie alebo neobvyklé pocity
- krvácanie do očných bielok alebo opuch očných viečok
- astma sa môže zhoršiť
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ivermectin Exeltis
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši, škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ivermectin Exeltis 3 mg tablety obsahuje
- Liečivo je ivermektín.
Jedna tableta obsahuje 3 mg ivermektínu. - Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, kyselina citrónová, butylhydroxyanizol, stearát horečnatý.
Ako vyzerá Ivermectin Exeltis a obsah balenia
Tento liek má vzhľad okrúhlych, bielych tabliet bez označenia.
Dodáva sa v blistroch balených v škatuliach obsahujúcich 1, 4, 8, 10 alebo 20 tabliet. Dodáva sa v HDPE fľaši so silikagélovým vysúšadlom obsahujúcim 250 tabliet.
Blistre sú balené v skladacej škatuli.
Fľaša je zabalená v skladacej škatuli.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Exeltis Slovakia s.r.o., Prievozská 4D, 82109 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
| Holandsko | Ivermectin Xiromed 3 mg tablets |
| Rakúsko | Ivermectin G.L. 3 mg-Tabletten mg tablety |
| Česká republika | Ivermectin Exeltis 3 |
| Dánsko | Ivermectin Medical Valley |
| Fínsko | Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit |
| Island | Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur |
| Nórsko | Ivermectin Medical Valley |
| Poľsko | Ivermectin Medical Valley |
| Slovenská republika | Ivermectin Exeltis 3 mg tablety |
| Švédsko | Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2023.
