Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/06385-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Igamad 1500 IU, injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke
Immunoglobulinum humanum anti-D
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je Igamad a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igamad
- Ako používať Igamad
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Igamad
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Igamad a na čo sa používa
Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke. Dodáva sa v predplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín, čo sú špecifické protilátky proti antigénu D (Rh) ľudských červených krviniek.
Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.
Podávanie lieku Igamad je indikované na:
- Prevenciu Rh(D) imunizácie (predchádzanie tvorby protilátok) u Rh(D) negatívnych žien.
- Prenatálna profylaxia (ochranné opatrenia v období pred narodením dieťaťa)
- Plánovaná prenatálna profylaxia.
- Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve vrátane nasledujúcich prípadov:
Potrat/hroziaci potrat, ektopické tehotenstvo alebo hydatiformná mola (nádor vznikajúci zo zvyškov tehotenstva v dutine maternice), intrauterinná smrť plodu, transplacentárne krvácanie (cez placentu) v dôsledku predpôrodného krvácania, amniocentézy (odber vzorky plodovej vody), biopsie choriónu (biopsia vonkajšieho obalu plodu za účelom vyšetrenia), pôrodníckych manipulačných zákrokov (napr. externý obrat, invazívne zásahy, kordocentéza (odber vzorky krvi plodu z pupočníka), tupý úraz brucha alebo liečebný zásah u plodu).
- Postnatálna profylaxia (ochranné opatrenia v období po narodení dieťaťa)
- Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, Dweak, Dpartial).
Liečbu Rh(D) negatívnych osôb po transfúzii inkompatibilnej Rh(D) pozitívnej krvi (chybná transfúzia) alebo po iných prípravkoch obsahujúcich červené krvinky, napr. koncentrát krvných doštičiek.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igamad
Nepoužívajte Igamad
- Keď ste alergický (precitlivený) na ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek přípravku Igamad.
Upozornenia a opatrenia
- Liek Igamad nesmie byť podaný do cievy, a to kvôli riziku šoku. Liek Igamad je určený iba na intramuskulárne podanie (podanie do svalu).
- Po pôrode sa tento liek podáva iba matke, nie novonarodenému dieťaťu.
- Tento liek nie je určený na použitie u Rh(D) pozitívnych žien, ani u žien už imunizovaných proti antigénu Rh(D) (majú už vytvorené protilátky).
- Hypersenzitívne reakcie na ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sú vzácne, zahŕňajú žihľavku, generalizovanú (rozšírenú) žihľavku, pocit napätia na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxiu (prudká reakcia z precitlivenosti).
- Liek Igamad obsahuje malé množstvo imunoglobulínu (protilátky) typu IgA. Ak máte nedostatok IgA, môže u vás dôjsť k tvorbe IgA protilátok a môžu sa u vás vyskytnúť alergické reakcie po podaní zložiek krvi obsahujúcich IgA. Váš lekár musí preto zvážiť prínos liečby liekom Igamad a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.
- Zriedkavo môže ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj keď ste dobre znášali predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.
- Ak vám bola podaná chybná (inkompatibilná) transfúzia a podávajú vám veľké množstvá ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, musíte byť starostlivo sledovaný a musia u vás byť vykonané isté testy, kvôli riziku rozpadu červených krviniek.
Osobitné bezpečnostné upozornenia
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov (určité počty jednotiek plazmy) na prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto prípravkov zahŕňajú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy či iné infekcie.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (žĺtačky typu B) a vírus hepatitídy C (žĺtačky typu C) a pre neobalené vírusy hepatitídy A (žĺtačky typu A). Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.
Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.
Pri každom podaní lieku Igamad sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Iné lieky a Igamad
Informujte prosím vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
· Účinky na očkovania: Liek Igamad môže znížiť účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Vplyv na krvné testy
Ak sa po podaní lieku Igamad musíte podrobiť krvným testom, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Liek Igamad je určený na použitie v tehotenstve.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek Igamad nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Igamad
Liek Igamad obsahuje menej než 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako používať Igamad
Pokiaľ lekár neurčí inak, je potrebné dodržiavať nasledujúce dávkovanie.
Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa úrovne expozície (vystavenia) Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5 ml balenia Rh(D) pozitívnych červených krviniek alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej krvi sa neutralizuje približne 10 mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu.
Na základe klinických štúdií uskutočnených s ľudským anti-D (Rh) imunoglobulínom sa odporúčajú nasledujúce dávky:
- Prevencia Rh(D) imunizácie (predchádzanie tvorby protilátok) u Rh(D) negatívnych žien
· Prenatálna profylaxia: podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 50 - 330 mikrogramov alebo 250 - 1650 IU.
- Plánovaná prenatálna profylaxia:
Jedna dávka v 28. až 30. týždni tehotenstva alebo dve dávky v 28. a 34. týždni.
- Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve:
Jedna dávka sa musí podať čo najskôr počas 72 hodín a v prípade potreby opakovane v 6 až 12-týždenných intervaloch v priebehu tehotenstva.
· Postnatálna profylaxia (opatrenia po narodení dieťaťa): podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 100 - 300 mikrogramov alebo 500 - 1500 IU.
V prípade podania nižšej dávky (100 mikrogramov alebo 500 IU) je potrebné zistiť rozsah fetomaternálneho krvácania (krvácania plodu a matky).
Pri použití po pôrode je potrebné matke podať liek čo najskôr počas 72 hodín po pôrode Rh pozitívneho (D, Dweak, Dpartial) dieťaťa. Liek je nutné podať čo najskôr i v prípade, že od pôrodu už uplynulo viac než 72 hodín.
Popôrodnú dávku je nutné podať, i keď bola podaná prenatálna profylaxia, a dokonca i v prípade, ak je možné preukázať zbytkovú aktivitu prenatálnej profylaxie v sére matky.
Ak existuje obava z rozsiahleho fetomaternálneho krvácania [> 4 ml (0,7 % - 0,8 % žien)], napr. v prípade anémie (nedostatok červených krviniek) plodu/novorodenca alebo intrauterinnej smrti plodu (vo vnútri maternice), určí sa jeho rozsah pomocou vhodnej metódy, napr. Kleihauer-Betkeovým testom na zistenie fetálneho hemoglobínu alebo prietokovej cytometrii, ktorá špecificky identifikuje Rh(D) pozitívne bunky. Ďalšie dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa podávajú adekvátne (10 mikrogramov alebo 50 IU na 0,5 ml červených krviniek plodu).
- Inkompatibilná transfúzia (chybná transfúzia) červených krviniek
Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu na 2 ml transfundovanej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml koncentrátu červených krviniek. Vhodná dávka sa musí určiť po konzultácii s odborníkom na transfúziu krvi. Následné testy na Rh(D) pozitívne červené krvinky sa vykonávajú každých 48 hodín a ďalší ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sa podáva až do odstránenia všetkých Rh(D) pozitívnych červených krviniek z krvného obehu. V prípade rozsiahlejších inkompatibilných transfúzií je postačujúca maximálna dávka 3000 mikrogramov
(15000 IU), bez ohľadu na to, či je transfundovaný objem väčší než 300 ml Rh(D) pozitívnych červených krviniek.
Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho prípravku (podávaného do žily), pretože tým sa ihneď dosiahnu odpovedajúce plazmatické hladiny. Ak nie je k dispozícii žiadny intravenózny prípravok, musia sa počas niekoľkých dní podať veľké objemy intramuskulárne.
Liek Igamad sa musí podať do svalu.
Ak je potrebné podať veľký objem (> 2 ml pre deti alebo > 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ho na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.
Ak nie je možné liek podať intramuskulárne (z dôvodov krvácavých porúch), musí byť pacient liečený iným liekom.
Liek Igamad sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ak použijete viac lieku Igamad, ako máte
Ak ste dostali viac lieku Igamad, ako ste mali, okamžite informujte vášho lekára.
Následky predávkovania nie sú známe.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Igamad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
· V mieste injekcie môže byť pozorovaná bolestivosť a citlivosť; tomu možno predísť rozdelením väčších dávok do niekoľkých miest vpichu.
· Príležitostne sa môže vyskytnúť horúčka, malátnosť, bolesť hlavy, kožné reakcie (začervenanie, svrbenie), bolesť kĺbov a zimnica.
· V zriedkavých prípadoch: pocit nevoľnosti, vracanie, nízky krvný tlak, zrýchlená srdcová činnosť a alergické (precitlivenosť) alebo anafylaktické reakcie vrátane dýchavičnosti a šoku, dokonca i keď pacient nevykazoval precitlivenosť po predchádzajúcom podaní.
Z klinických štúdií a postmarketingových skúseností nie sú k dispozícii rozsiahle údaje o frekvencii nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Igamad
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek Igamad po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Liek sa má pred použitím zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Igamad obsahuje
- Liečivo je:
Jedna predplnená injekčná striekačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 mikrogramov).
1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 750 IU/ml (150 mikrogramov).
Proteinum humanum 160 mg/ml, z toho minimálne 95% tvorí IgG.
- Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.
(Pozri časť 2. „ Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igamad“pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Ako vyzerá Igamad a obsah balenia
Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke.
Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok by mal byť číry alebo mierne opalizujúci a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo častíc. Rozpustené prípravky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Veľkosť balenia:
Injekčné striekačky po 1500 IU/2 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – ŠPANIELSKO
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.
