Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00665-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe
infúzny roztok
glukóza
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Tento liek sa nazýva „ Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe“, ale v celej tejto písomnej informácii bude uvádzaný ako “Glukóza 5 % infúzia“.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Glukóza 5 % infúzia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Glukóza 5 % infúzia
3. Ako vám bude podaná Glukóza 5 % infúzia
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glukózu 5 % infúziu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Glukóza 5 % infúzia a na čo sa používa
- Glukóza 5 % infúzia je roztok cukru (glukózy) vo vode.
Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok poskytuje 200 kilokalórií v jednom litri.
Glukóza 5 % infúzia sa používa:
- ako zdroj tekutín a cukrov (uhľohydrátov),
- na zriedenie alebo aplikáciu iných liekov, ktoré sa môžu podať infúziou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Glukóza 5 % infúzia
NESMIETE dostať Glukózu 5 % infúziu:
- ak ste alergický na glukózu. Precitlivenosť (hypersenzitivita) na glukózu sa môže vyskytnúť u pacientov s alergiou na obilie.
- ak máte diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne liečený a spôsobuje zvýšenie hodnôt cukru v krvi nad normu (nekompenzovaný diabetes) alebo ak máte diabetes insipidus (prejavuje sa nadmerným močením a nadmerným pocitom smädu).
- ak máte stavy spojené s neznášanlivosťou glukózy, napríklad:
- hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže vyskytnúť, ak máte diabetes a neužijete dostatočné množstvo lieku,
- ak máte zriedenú krv z dôvodu pridania príliš veľkého množstva tekutiny (hemodilúcia),
- ak máte príliš veľa tekutiny v priestoroch okolo buniek tela (extracelulárna hypehydratácia),
- ak máte v krvných cievach väčší objem krvi, ako by mal byť (hypervolémia),
- ak máte zvýšenú hodnotu cukru v krvi (hyperglykémia),
- ak máte zvýšenú hodnotu laktátu v krvi (hyperlaktatémia).
- ak máte závažné zlyhanie obličiek (keď vaše obličky nepracujú dobre a potrebujete dialýzu).
Ak sa do vášho infúzneho roztoku pridáva ďalší liek, vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pridávaného lieku. Týmto spôsobom si môžete overiť, či je pre vás použitie takéhoto lieku bezpečné.
Upozornenia a opatrenia
Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:
- nadmerné množstvo vody v organizme (otrava vodou),
- ste diabetik, alebo máte vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
- obličky vám nepracujú správne
- máte sepsu, traumu alebo šok
- nízke hladiny elektrolytov (sodík, draslík, fosfor, horčík) v krvi
- zranenie hlavy v priebehu uplynulých 24 hodín,
- ak ste nedávno prekonali cievnu mozgovú príhodu (akútnu ischemickú cievnu mozgovú príhodu). Vysoké hodnoty cukru v krvi môžu zhoršiť dôsledky cievnej mozgovej príhody a ovplyvniť proces uzdravenia.
- ak máte poruchy metabolizmu kvôli hladovaniu alebo kvôli diéte s nesprávnym zastúpením jednotlivých zložiek výživy (malnutrícia)
- ak máte nízku hladinu tiamínu (vitamín B1) v tele. To sa môže vyskytnúť pri dlhodobej závislosti od alkoholu.
- alergia na obilie (Glukóza 5 % infúzia obsahuje cukor získaný z obilnín)
- ak máte stav, ktorý môže viesť k vysokým hladinám vazopresínu, hormónu, ktorý reguluje tekutiny vo vašom tele. V tele môžete mať priveľa vazopresínu, napríklad, z nasledujúcich dôvodov:
- mali ste náhle závažné ochorenie,
- máte bolesti,
- podstúpili ste operáciu,
- máte infekciu, popáleniny alebo ochorenie mozgu,
- máte ochorenie týkajúce sa srdca, pečene, obličiek alebo centrálneho nervového systému,
- užívate určité lieky (pozri tiež nižšie „Iné lieky a Glukóza 5 % infúzia“)
Môže to zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka vo vašej krvi a viesť k bolesti hlavy, nevoľnosti, záchvatom, letargii, kóme, opuchu mozgu a smrti. Opuch mozgu zvyšuje riziko smrti a poškodenia mozgu. Osoby s vyšším rizikom opuchu mozgu sú:
-
- deti,
- starší pacienti,
- ženy (hlavne v plodnom veku),
- pacienti po operácii,
- pacienti so psychogénnou polydipsiou (nekontrolovateľnou potrebou prijímať nadmerné množstvá tekutín)
- osoby, ktoré majú problémy s objemom mozgovej tekutiny, napríklad kvôli meningitíde (zápalu mozgových blán), krvácaniu v lebke alebo poraneniu mozgu.
Riziko poškodenia mozgu (encefalopatie) v dôsledku zníženej hladiny sodíka v krvi (hypoosmotickej hyponatriémie) je zvýšené, napríklad,
-
- u detských pacientov (≤16 rokov)
- u žien (najmä ženy pred prechodom)
- u pacientov so zníženým množstvom kyslíka v krvi (hypoxémiou)
- u pacientov so základným ochorením centrálneho nervového systému.
Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:
- množstvo iónov, ako je draslík, v krvi (hladiny elektrolytov v plazme),
- množstvo cukru (glukózy),
- množstvo tekutín vo vašom tele (rovnováha tekutín)
- kyslosť krvi a moču (zmeny v acidobázickej rovnováhe)
Keďže Glukóza 5 % infúzia obsahuje cukor (glukózu), môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu). Ak k tomuto dôjde, váš lekár:
- môže upraviť rýchlosť podávania infúzie,
- vám môže podať inzulín na zníženie hladiny cukru v krvi,
- vám v prípade potreby môže doplniť draslík.
Glukóza 5 % infúzia sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.
Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Počas dlhodobej liečby Glukózou 5 % infúziou môžete potrebovať podanie dodatočnej výživy.
Deti
Glukóza 5 % infúzia sa má u detí podávať s mimoriadnou opatrnosťou.
U detí musí roztok glukózy 5 % podávať lekár alebo zdravotná sestra. O množstve podaného liečiva rozhoduje lekár so špecializáciou z detského lekárstva a závisí od veku, hmotnosti a celkového stavu dieťaťa. Ak je roztok 5 % glukózy použitý na podávanie alebo riedenie iných liekov, alebo v prípade, že sa počas podávania glukózy podáva aj iný liek, môže to ovplyvniť množstvo podanej glukózy.
Ak sa infúzia glukózy podáva deťom, detský lekár bude odoberať vzorky krvi aj moču na odsledovanie hodnôt elektrolytov, ako napríklad draslík v krvi (elektrolyty v plazme).
Novorodenci, hlavne predčasne narodení a tí s nízkou pôrodnou hmotnosťou majú zvýšené riziko rozvoja príliš nízkych alebo príliš vysokých hladín cukru v krvi (hypo- alebo hyperglykémie), preto vyžadujú dôkladné monitorovanie počas liečby intravenóznym roztokom glukózy aby bola u nich zabezpečená primeraná kontrola hladín cukru a predišlo sa tak možným dlhodobým vedľajším účinkom. Nízke hladiny cukru u novorodencov môžu spôsobiť predĺžené záchvaty, kómu a poškodenie mozgu. Vysoké hladiny cukru bývajú spojené s krvácaním do mozgu, bakteriálnou a hubovou infekciou, poškodením očí (retinopatiou u nedonosených novorodencov), infekciou tráviaceho traktu (nekrotizujúcou enterokolitídou), problémami s pľúcami (bronchopulmonálnou dyspláziou), predĺženou hospitalizáciou a smrťou.
Ak sa roztok podáva novorodencovi, vak s roztokom má byť napojený na infúznu pumpu, ktorá umožní presné podanie požadovaného množstva roztoku za definovaný časový interval. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú zariadenie sledovať, aby bolo zabezpečené bezpečné podávanie.
Deti (vrátane novorodencov aj starších detí) ktorým je podávaný 5 % roztok glukózy, majú zvýšené riziko rozvoja nízkej hladiny sodíka v krvi (hypoosmotická hyponatriémia) a rozvoja poškodenia mozgu kvôli nízkej hodnote sodíka v plazme (hyponatriémická encefalopatia). Hypoosmotická hyponatriémia môže viesť k bolestiam hlavy, nevoľnosti, záchvatom kŕčov, letargii, kóme, opuchu mozgu a smrti. Preto sú akútne symptómy hyponatriémickej encefalopatie považované za lekársky kritický stav. Lekár bude starostlivo monitorovať hladiny elektrolytov v plazme.
Iné lieky a Glukóza 5 % infúzia
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Glukóza 5 % infúzia a iné lieky podávané v rovnakom čase sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Nepodávajte Glukózu 5 % infúziu s niektorými hormónmi (katecholamínami) vrátane adrenalínu alebo steroidov, pretože tie môžu zvýšiť hodnotu cukru v krvi.
Niektoré lieky pôsobia na hormón vazopresín. Môžu zahŕňať:
- liek na cukrovku (chlórpropamid),
- liek na cholesterol (klofibrát),
- niektoré protirakovinové lieky (vinkristín, ifosfamid, cyklofosfamid),
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (používané na liečbu depresie)
- antipsychotiká,
- opioidy na úľavu od silnej bolesti,
- lieky od bolesti a/alebo protizápalové lieky (známe ako NSAID),
- lieky napodobňujúce alebo posilňujúce účinok vazopresínu, ako napríklad dezmopresín (používaný na liečbu zvýšeného smädu a močenia), terlipresín (používaný na liečbu krvácania do pažeráka) a oxytocín (používaný na vyvolanie pôrodu).
- antiepileptické lieky (karbamazepín a oxkarbazepín)
- diuretiká (odvodňovacie tablety)
Glukóza 5 % infúzia a jedlo a nápoje
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Glukóza 5 % infúzia sa môže používať počas tehotenstva. Pri používaní roztoku glukózy počas pôrodu dieťaťa je však potrebná opatrnosť.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Glukózy 5 % infúzie počas dojčenia.
Ak sa počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:
- poraďte sa o tom so svojím lekárom,
- prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa lieku, ktorý sa má pridať.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinku Glukózy 5 % infúzie na plodnosť. Neočakáva sa však ovplyvnenie plodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
3. Ako vám bude podaná Glukóza 5 % infúzia
Glukózu 5 % infúzia vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu, dôvodu liečby a od toho, či sa u vás infúzia použije na podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku alebo nie. Množstvo, ktoré vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.
Glukózu 5 % infúziu vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice, alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom poškodený.
Glukóza 5 % infúzia sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.
Glukóza 5 % infúzia sa má podávať pomaly, aby sa predišlo tvorbe nadmerného množstva moču (osmotická diuréza).
Pred a počas infúzie bude váš lekár sledovať:
- množstvo tekutiny vo vašom tele
- kyslosť krvi a moču
- hladinu elektrolytov v tele (najmä sodíka u pacientov s vysokou hladinou vazopresínu alebo užívajúcich iné lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu).
Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Glukózu 5 % infúzia vám NESMÚ podať z balenia, ktoré už bolo čiastočne použité.
Ak dostanete viac Glukózy 5 % infúzie, ako máte
Ak vám podajú príliš veľké množstvo Glukózy 5 % infúzie (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:
- nahromadenie tekutiny v tkanivách, čo spôsobuje opuch (edém) alebo otravu vodou a zníženie množstva sodíka v krvi (hyponatriémia),
- zvýšenie množstva vytvoreného moču (osmotická diuréza),
- krv sa stane príliš koncentrovanou (hyperosmolarita),
- strata vody z tela (dehydratácia),
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
- cukor v moči (glykozúria).
Ak u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví alebo spomalí. Bude vám podaný inzulín a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.
Ak sa do Glukózy 5 % infúzie pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa pridávaného lieku.
Ukončenie liečby Glukózou 5 % infúziou
Váš lekár rozhodne, kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
- reakcie z precitlivenosti vrátane závažnej alergickej reakcie nazývanej anafylaxia (možný prejav u pacientov s alergiou na obilie)
- zmeny množstva iónov v krvi (poruchy elektrolytov)
- zvýšené množstvo cukru v krvi (hyperglykémia),
- stratu vody z tela (dehydratácia),
- zvýšené množstvo tekutiny v krvných cievach (hypervolémia)
- nadmerné močenie (polyúria),
- nízke hladiny sodíka v krvi ktoré môžu vzniknúť počas hospitalizácie. (nozokomiálna hyponatriémia) a súvisiaca neurologická porucha (akútna hyponatriémická encefalopatia) Hyponatriémia môže viesť k nezvratnému poškodeniu mozgu a smrti z dôvodu edému (opuchu) mozgu (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
- vyrážku,
- reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:
- reakcie, v mieste podania:
- infekcia v mieste podávania infúzie,
- uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.
- tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny,
- podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku (flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku.
- lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste vpichu)
- horúčka, febrilná reakcia (pyrexia)
- triaška
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených 5 % glukózou:
- zlyhanie pečene, porucha funkcie pečene (cirhóza), nahromadenie spojivového tkaniva v pečeni (fibróza pečene), poruchy tvorby a vylučovania žlče (cholestáza), zvýšené množstvo tuku v pečeni (steatóza), zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, zápal žlčníka, žlčové kamene
- pľúcne cievne zrazeniny
Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa pridávaného lieku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Glukózu 5 % infúziu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Glukózu 5 % infúziu vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Glukózu 5 % infúziu vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom poškodený.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Glukóza 5 % infúzia obsahuje
- Liečivo je cukor (glukóza, vo forme monohydrátu): 50 g na liter.
Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekcie.
Ako vyzerá Glukóza 5 % infúzia a obsah balenia
Glukóza 5 % infúzia je číry roztok, bez viditeľných častíc. Roztok je určený na intravenózne použitie a je dodávaný v sklenených infúznych fľašiach s objemom 100 ml, 250 ml a 500 ml, alebo vo vakoch Clear-Flex s objemom 100 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml. Každý obal obsahuje jednu dávku, ktorú vám do žily podajú cez plastovú hadičku. Váš lekár môže rozhodnúť o inom spôsobe podania lieku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto, Taliansko
Výrobca:
Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas, Senegüé, 22666 Sabiñanigo (Huesca), Španielsko
Bieffe Medital S.P.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO),Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob zaobchádzania a prípravy
Pri liekoch podávaných vnútrožilovo je pred podaním potrebné vizuálne skontrolovať prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia, kedykoľvek to roztok a obal lieku dovolí.
Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu až tesne pred použitím.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Použitie ventilovej intravenóznej sady s otvoreným ventilom môže mať za následok vzduchovú embóliu. Otvorený ventil nemá byť používaný s pružnými plastovými vakmi.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.
Podľa klinických potrieb pacienta môže byť indikované doplnenie elektrolytov.
Aditíva možno pridať pred, alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte výslednú osmolaritu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať horúčkovité reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Aby sa zabránilo potenciálne fatálnym stavom počas infúzie intravenóznych tekutín u novorodenca, osobitnú pozornosť je potrebné venovať spôsobu podávania. Ak sa na podávanie intravenózneho roztoku alebo lieku u novorodenca používa injekčná pumpa, vak s roztokom sa nemá ponechať zapojený do striekačky.
Ak sa používa infúzna pumpa, pred odpojením súpravy od pumpy majú byť všetky svorky na intravenóznej súprave zatvorené alebo pumpa musí byť vypnutá. Toto sa vyžaduje bez ohľadu na to, či je súčasťou súpravy na podávanie zariadenie proti voľnému prietoku.
Zariadenie na intravenózne podávanie infúzií je potrebné pravidelne monitorovať.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
Neuchovávajte roztoky obsahujúce aditíva.
Pri pridávaní aditíva do roztoku glukózy musí byť dodržaný aseptický postup.
Po pridaní aditíva roztok dôkladne premiešajte.
1. Otvorenie
Vak vyberte z ochranného obalu až tesne pred použitím. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.
2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
-
- Zaveste vak na stojan.
- Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
- Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
- Pripevnite infúznu súpravu. Na pripojenie, naplnenie súpravy a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k súprave.
3. Techniky podávania pridaných liekov
Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).
Pridanie lieku pred podaním
Vydezinfikujte miesto vpichu. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.
Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.
Pridanie lieku počas podávania
- Zatvorte svorku na sete.
- Vydezinfikujte miest vpichu.
- Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
- Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
- Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
- Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
- Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.
4. Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 5 % infúzia sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.
5. Inkompatibilita pridaných liekov
Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa musí skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale infúzie.
Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glukózou 5% infúziou je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Glukózy 5 % infúzie.
Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 5 % infúzie sa musí roztok podať okamžite.
Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.
