Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02542-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07886-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe
infúzny roztok
glukóza
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Tento liek sa nazýva „ Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe“, ale v celej tejto písomnej informácii bude uvádzaný ako “Glukóza 20 % infúzia“.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Glukóza 20 % infúzia a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Glukózu 20 % infúziu
- Ako vám podajú Glukózu 20 % infúziu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Glukózu 20 % infúziu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Glukóza 20 % infúzia a na čo sa používa
Glukóza 20 % infúzia je roztok cukru (glukózy) vo vode.
Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok poskytuje 400 kilokalórií v jednom litri.
Glukóza 20 % infúzia sa používa:
- ako zdroj cukru (uhľohydrátov) samostatne, alebo v prípade potreby na parenterálnu výživu. Parenterálna výživa sa používa ako výživa pre pacientov, ktorí nie sú schopní prijímať potravu. Podáva sa pomalou injekciou (infúziou) do žily.
- na prevenciu alebo liečbu nízkej hodnoty cukru v krvi (hypoglykémie, ktorá spôsobuje klinické ťažkosti, ktoré však nie sú život ohrozujúce)
- na doplnenie tekutín, ak vaše telo nemá dostatok vody (ste dehydrovaný) a potrebujete ďalšie cukry (uhľohydráty)
- na zriedenie iných liekov, ktoré sa podávajú do žily.
2. Čo potrebujte vedieť predtým, ako vám podajú Glukózu 20 % infúziu
NESMIETE dostať Glukózu 20 % infúziu, ak trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:
- ak ste alergický na glukózu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6. Neznášanlivosť (hypersenzitivita) glukózy. Môže sa vyskytnúť u pacientov s alergiou na obilie.
- diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne liečený a spôsobuje zvýšenie hodnôt cukru v krvi nad normu (nekompenzovaná cukrovka)
- vyššia ako normálna hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- vyššia ako normálna hladina laktátu, chemickej látky prítomnej v krvi (hyperlaktatémia)
- hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže vyskytnúť, ak máte cukrovku a neužijete dostatočné množstvo lieku.
- ak je v krvných cievach väčší objem krvi, ako by mal byť (hypervolémia)
- závažné zlyhanie obličiek (keď vaše obličky nepracujú dobre a potrebujete dialýzu)
Ak sa do vášho infúzneho roztoku pridáva iný liek, vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa tohto lieku. Týmto spôsobom môžete skontrolovať, či sa tento liek môže u vás bezpečne používať.
Upozornenia a opatrenia
Ak máte alebo ste mali ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení, oznámte to svojmu lekárovi:
- cukrovka
- ochorenie obličiek
- ochorenie, ktoré začalo nedávno a môže byť život ohrozujúce (akútne závažné ochorenie)
- vysoký tlak v lebke (intrakraniálna hypertenzia)
- zranenie hlavy v priebehu uplynulých 24 hodín,
- cievna mozgová príhoda spôsobená zrazeninou v krvnej cieve v mozgu (ischemická cievna mozgová príhoda )
- ochorenie srdca (zlyhanie srdca)
- ochorenie pľúc (zlyhanie dýchania)
- znížená tvorbu moču (oligúria alebo anúria)
- prebytok vody v tele (otrava vodou)
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia)
- alergia na obilie (Glukóza 20 % infúzia obsahuje cukor získaný z obilnín)
- ak máte stav, ktorý môže viesť k vysokým hladinám vazopresínu, hormónu, ktorý reguluje tekutiny vo vašom tele. Priveľa vazopresínu v tele môžete mať, napríklad, z nasledujúcich dôvodov:
- mali ste náhle závažné ochorenie,
- máte bolesti,
- podstúpili ste operáciu,
- máte infekciu, popáleniny alebo ochorenie mozgu,
- máte ochorenie týkajúce sa srdca, pečene, obličiek alebo centrálneho nervového systému,
- užívate určité lieky (pozri tiež nižšie, „Iné lieky a Glukóza 20 % infúzia“)
Môže to zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka vo vašej krvi a viesť k bolesti hlavy, nevoľnosti, záchvatom, letargii, kóme, opuchu mozgu a smrti. Opuch mozgu zvyšuje riziko smrti a poškodenia mozgu. Osoby s vyšším rizikom opuchu mozgu sú:
- deti,
- starší pacienti,
- ženy (hlavne v plodnom veku),
- pacienti po operácii,
- pacienti so psychogénnou polydipsiou (nekontrolovateľnou potrebou prijímať nadmerné množstvo tekutín)
- osoby, ktoré majú problémy s objemom mozgovej tekutiny, napríklad kvôli meningitíde (zápalu mozgových blán), krvácaniu v lebke alebo poraneniu mozgu.
Riziko poškodenia mozgu (encefalopatie) v dôsledku zníženej hladiny sodíka v krvi (hypoosmotickej hyponatriémie) je zvýšené, napríklad,
- u detských pacientov (≤16 rokov)
- u žien (najmä ženy pred prechodom)
- u pacientov so zníženým množstvom kyslíka v krvi (hypoxémiou)
- u pacientov so základným ochorením centrálneho nervového systému.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, predtým ako vám podajú Glukózu 20 % infúziu.
Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi, aby skontroloval:
- množstvo iónov ako sú sodík a draslík v krvi (vaše hladiny elektrolytov v plazme)
- množstvo cukru (glykémiu)
- množstvo tekutín vo vašom tele (rovnováhu tekutín)
- kyslosť krvi a moču (zmeny v acidobázickej rovnováhe)
Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám lekár upraví množstvo infúzneho roztoku, ktoré budete dostávať. Tieto vyšetrenia zároveň napovedia vášmu lekárovi, či potrebujete doplniť draslík. Ak je potrebný, môžu vám ho podať do žily.
Možno budete potrebovať špeciálne sledovanie počas infúzie Glukózy 20 % infúzie, ak trpíte:
- zlyhaním srdca
- ochorením pľúc (zlyhaním dýchania) zlyhaním obličiek.
Glukóza 20 % infúzia obsahuje cukor (glukózu), To môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu). Ak k tomu dôjde, váš lekár:
- môže upraviť rýchlosť podávania infúzie
- vám môže podať inzulín na zníženie hodnôt cukru v krvi
- ak je to nevyhnutné, doplní vám draslík
Je to mimoriadne dôležité:
- ak ste diabetik
- ak vaše obličky nepracujú správne
- ak ste nedávno prekonali cievnu mozgovú príhodu (akútnu ischemickú mozgovú príhodu). Vysoké hladiny cukru v krvi môžu zhoršiť dôsledky cievnej mozgovej príhody a ovplyvniť proces uzdravenia sa
- ak máte poruchy metabolizmu kvôli hladovaniu alebo kvôli diéte s nesprávnym zastúpením jednotlivých zložiek výživy (malnutrícia)
- ak máte zníženú hodnotu tiamínu (vitamín B1) v tele. To sa môže vyskytnúť pri dlhodobej závislosti od alkoholu.
V záujme zníženia možnosti, že vám klesne hladina glukózy v krvi, váš lekár môže zmeniť rýchlosť podávania infúzie.
Na základe vašej konkrétnej situácie môžu byť do vašej infúzie pridané rôzne živiny ako sú vitamíny, minerály, proteíny a tuky, aby sa zabránilo prípadným problémom a na splnenie vašej každodennej potreby.
Za účelom zníženia možnosti zvýšenia hladiny glukózy v krvi, váš lekár môže upraviť zložky vo vašom infúznom roztoku podľa potreby.
U niektorých pacientov môže počas infúzie dôjsť k preťaženiu pečene. Váš lekár môže nariadiť laboratórne vyšetrenia aby sa zistilo ako bude vaša pečeň reagovať a/alebo zmeniť infúziu na základe vašej reakcie.
Počas podávania infúzie sa môže vyskytnúť infekcia. Udržiavanie vaku a hadičiek ktoré idú do vášho tela čistých pomôže znížiť riziko infekcie.
Vzhľadom k tomu, že vo vaku s výživou sa môžu tvoriť kryštály cukru, je vždy dobré pozorne skontrolovať roztok vo vaku a hadičkách aby ste sa ubezpečili, že tam nie sú žiadne kryštály cukru.
Ak máte problémy s dýchaním, okamžite zavolajte pomoc.
Deti
Glukóza 20 % infúzia sa má u detí podávať s mimoriadnou opatrnosťou.
U detí musí roztok 20 % glukózy podávať lekár alebo zdravotná sestra. O množstve podaného liečiva rozhoduje lekár so špecializáciou z detského lekárstva a závisí od veku, hmotnosti a celkového stavu dieťaťa. Ak je roztok 20 % glukózy použitý na podávanie alebo riedenie iných liekov, alebo v prípade, že sa počas podávania glukózy podáva aj iný liek, môže to ovplyvniť množstvo podanej glukózy.
Ak sa infúzia glukózy podáva deťom, detský lekár bude odoberať vzorky krvi aj moču na odsledovanie hodnôt elektrolytov, ako napríklad draslík v krvi (elektrolytov v plazme).
Novorodenci, hlavne predčasne narodení a tí s nízkou pôrodnou hmotnosťou majú zvýšené riziko rozvoja príliš nízkych alebo príliš vysokých hladín cukru v krvi (hypo- alebo hyperglykémie), preto vyžadujú dôkladné monitorovanie počas liečby intravenóznym roztokom glukózy aby bola u nich zabezpečená primeraná kontrola hladín cukru a predišlo sa tak možným dlhodobým vedľajším účinkom. Nízke hladiny cukru u novorodencov môžu spôsobiť predĺžené záchvaty, kómu a poškodenie mozgu. Vysoké hladiny cukru bývajú spojené s krvácaním do mozgu, bakteriálnou a hubovou infekciou, poškodením očí (retinopatiou) u nedonosených novorodencov, infekciou tráviaceho traktu (nekrotizujúcou enterokolitídou), problémami s pľúcami (bronchopulmonálnou dyspláziou), predĺženou hospitalizáciou a smrťou.
Ak sa roztok podáva novorodencovi, vak s roztokom má byť napojený na infúznu pumpu, ktorá umožní presné podanie požadovaného množstva roztoku za definovaný časový interval. Váš lekár alebo zdravotná sestra budú zariadenie sledovať, aby bolo zabezpečené bezpečné podávanie.
Deti (vrátane novorodencov aj starších detí) ktorým je podávaný roztok 20 %glukózy, majú zvýšené riziko rozvoja nižšej hladiny sodíka v krvi (hypoosmotická hyponatriémia) a rozvoja poškodenia mozgu kvôli nízkej hodnote sodíka v plazme (hyponatriémická encefalopatia). Hypoosmotická hyponatriémia môže viesť k bolestiam hlavy, nevoľnosti, záchvatom kŕčov, letargii, kóme, opuchu mozgu a smrti. Preto sú akútne symptómy hyponatriemickej encefalopatie považované za lekársky kritický stav. Lekár bude starostlivo monitorovať hladiny elektrolytov v plazme.
Iné lieky a Glukóza 20 % infúzia
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Niektoré lieky pôsobia na hormón vazopresín. Môžu zahŕňať:
- liek na cukrovku (chlórpropamid),
- liek na cholesterol (klofibrát),
- niektoré protirakovinové lieky (vinkristín, ifosfamid, cyklofosfamid),
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (používané na liečbu depresie)
- antipsychotiká,
- opioidy na úľavu od silnej bolesti,
- lieky od bolesti a/alebo protizápalové lieky (známe ako NSAID),
- lieky napodobňujúce alebo posilňujúce účinok vazopresínu, ako napríklad dezmopresín (používaný na liečbu zvýšeného smädu a močenia), terlipresín (používaný na liečbu krvácania do pažeráka) a oxytocín (používaný na vyvolanie pôrodu).
- antiepileptické lieky (karbamazepín a oxkarbazepín)
- diuretiká (odvodňovacie tablety)
Transfúzia krvi počas podávania Glukózy 20 % infúzie
Pokiaľ je vám podávaná Glukóza 20 % infúzia, nedostanete transfúziu krvi. Taktiež vám nebude podaná krv pred alebo po použití tej istej infúznej súpravy, pretože sa môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Glukóza 20 % infúzia a jedlo a nápoje
Poraďte sa so svojím lekárom, čo môžete jesť alebo piť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčite, ak si myslíte že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak sa má počas tehotenstva alebo dojčenia do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:
- poraďte sa so svojím lekárom
- prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.
Tehotenstvo
Glukóza 20 % infúzia sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu. Váš lekár u vás starostlivo zváži pomer prínosu a rizika liečby.
Dojčenie
Nie sú dostatočné údaje o použití počas dojčenia.
Plodnosť
Nie sú dostatočné údaje o účinku na plodnosť. Napriek tomu sa neočakáva žiadny vplyv na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
3. Ako vám bude podaná Glukóza 20 % infúzia
Glukózu 20 % infúziu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Odporúčaná dávka
Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu, dôvodu liečby a od toho, či sa u vás infúzia použije na podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku alebo nie.
Glukózu 20 % infúziu vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice, alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom poškodený.
Glukóza 20 % infúzia sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.
Pred a počas infúzie bude váš lekár sledovať:
- množstvo tekutiny vo vašom tele
- kyslosť krvi a moču
- hladinu elektrolytov v tele (najmä sodíka u pacientov s vysokou hladinou vazopresínu alebo užívajúcich iné lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu).
Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Glukózu 20 % infúziu vám NESMÚ podať z balenia, ktoré už bolo čiastočne použité.
Ak dostanete viac Glukózy 20 % infúzie, ako máte
Ak vám podajú príliš veľké množstvo Glukózy 20 % infúzie (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo príliš často, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:
- nahromadenie tekutiny v tkanivách, čo spôsobuje opuch (edém) alebo otravu vodou s nižšími hladinami sodíka v krvi ako je normálne (hyponatriémia)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- krv sa stane príliš koncentrovaná (hyperosmolarita)
- zvýšené množstvo vytvoreného moču (osmotická diuréza)
- strata vody z tela (dehydratácia)
Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví alebo spomalí. Môže vám byť podaný inzulín a dostanete liečbu na potlačenie príznakov. Ak sa do Glukózy 20 % infúzie pridal liek ešte predtým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Prečítajte si v písomnej informácii pre používateľa pridávaného lieku zoznam možných príznakov.
Ukončenie liečby Glukózou 20 % infúziou
Váš lekár rozhodne, kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi závažnej reakcie z precitlivenosti (alergickej alebo anafylaktickej reakcie).
- ťažkosti s dýchaním
- opuch tváre, pier a opuch hrdla
- žihľavka (urtikária)
- kožná vyrážka
- svrbenie (pruritus)
- zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
- začervenanie kože (erytém)
Občas sa môže vyskytnúť začervenanie, opuch a pocit pichania v mieste podania infúzie.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
- zmeny v hodnotách elektrolytov v krvi ako sú:
- nízke hladiny sodíka v krvi ktoré môžu vzniknúť počas pobytu v nemocnici (nozokomiálna hyponatriémia) a súvisiaca neurologická porucha (akútna hyponatriémická encefalopatia). Hyponatriémia môže viesť k nezvratnému poškodeniu mozgu a smrti z dôvodu cerebrálneho opuchu (edému) (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
- nízkej hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
- nízkej hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia)
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
- nadmerné množstvo tekutiny v krvných cievach (hypervolémia)
- cukor v moči (glykozúria)
Reakcie súvisiace so spôsobom podávania
- horúčka, febrilná reakcia (pyrexia)
- infekcia v mieste vpichu
- únik infúzneho roztoku do tkanív okolo žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.
- tvorba krvnej zrazeniny (venózna trombóza) v mieste infúzie, čo môže zapríčiniť bolesť, opuch alebo začervenanie v oblasti zrazeniny
- podráždenie a zápal žily, do ktorej je zavedený infúzny roztok (flebitída). To môže spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej je zavedený infúzny roztok
- triaška
- potenie
- tvorba malých častíc blokujúcich cievy v pľúcach
- modré alebo fialové zafarbenie kože (cyanóza)
Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s parenterálnou výživou, u ktorých môže mať glukózová zložka zásadnú úlohu alebo k nej môže prispievať:
- zlyhanie pečene, porucha funkcie pečene (cirhóza), nahromadenie spojivového tkaniva v pečeni (fibróza pečene), poruchy tvorby a vylučovania žlče (cholestáza), zvýšené množstvo tuku v pečeni (steatóza), zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie pečeňových enzýmov, zápal žlčníka, žlčové kamene
- pľúcne cievne zrazeniny
Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa pridávaného lieku.
Ak sa objavia akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzia sa musí zastaviť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Glukózu 20 % infúziu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Glukózu 20 % infúziu vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Glukózu 20 % infúziu vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom poškodený.
Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Glukózu 20 % infúziu vám NESMÚ podať z balenia, ktoré už bolo čiastočne použité
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Glukóza 20 % infúzia obsahuje
Každých 1000 ml roztoku obsahuje 200 g glukózy (vo forme monohydrátu glukózy) vo vode na injekcie.
Ďalšia zložka je voda na injekcie.
Ako vyzerá Glukóza 20 % infúzia a obsah balenia
Glukóza 20 % infúzia je číry roztok, bez viditeľných častíc.
Dodávaný je v sklenených infúznych fľašiach s objemom 250 ml a 500 ml alebo v plastových vakoch Clear-Flex s objemom 250 ml, 500 ml a 1000 ml. Každý obal obsahuje jednu dávku, ktorú vám do centrálnej alebo periférnej žily podajú cez plastovú hadičku. Váš lekár môže rozhodnúť o inom spôsobe podania lieku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto, Taliansko
Výrobca:
Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas, Senegüé, 22666 Sabiñanigo (Huesca), Španielsko
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto, Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob zaobchádzania a prípravy
Pred použitím sa má infúzny roztok vizuálne skontrolovať.
Pri liekoch podávaných vnútrožilovo je pred podaním potrebné vizuálne skontrolovať prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia, kedykoľvek to roztok a obal lieku dovolí. Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.
Podajte ihneď okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu až tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Použitie ventilovej intravenóznej sady s otvoreným ventilom môže mať za následok vzduchovú embóliu. Otvorený ventil nemá byť používaný s pružnými plastovými vakmi.
Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.
Podľa klinických potrieb pacienta môže byť indikované doplnenie elektrolytov.
Aditíva možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte výslednú osmolaritu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť ihneďokamžite a nemajú sa uchovávať.
Ak je to možné, počas podávania infúzneho roztoku do žily sa odporúča použitie filtra.
Aby sa zabránilo potenciálnej fatálnej nadmernej infúzii intravenóznej tekutiny u novorodencov, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť spôsobu podávania. Ak sa na podanie intravenózneho roztoku alebo lieku u novorodenca používa injekčná pumpa, vak s roztokom sa nemá ponechať zapojený do striekačky.
Ak sa používa infúzna pumpa, pred odpojením súpravy od pumpy majú byť všetky svorky na intravenóznej súprave na podávanie zatvorené alebo pumpa musí byť vypnutá. Toto sa vyžaduje bez ohľadu na to, či je súčasťou súpravy na podávanie zariadenie proti voľnému pretoku/toku.
Zariadenie na intravenóznu infúziu a podávanie sa musí pravidelne monitorovať.
Neuchovávajte roztoky obsahujúce aditíva.
Pri pridávaní aditíva do roztoku glukózy musí byť dodržaný aseptický postup.
Po pridaní aditíva roztok dôkladne premiešajte.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
- Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte. - Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu. - Techniky podávania pridaných liekov
Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné
Pridanie lieku pred podaním
a. Vydezinfikujte miesto vpichu.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.
Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.
Pridanie lieku počas podávania
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto vpichu.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní. - Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 20 % infúzie sa musí stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ. - Inkompatibilita pridaných liekov
Roztok glukózy sa nemá podávať tým istým infúznym setom súbežne s podávaním krvi, pred jej podaním alebo po jej podaní, pretože sa môže objaviť hemolýza a aglutinácia.
Inkompatibilita aditíva s roztokom sa musí zhodnotiť pred jeho pridaním.
V prípade, že sa nevykonali štúdie kompatibility, roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
Je nevyhnutné prečítať si pokyny na používanie pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridávané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Glukózy 20 % infúzie
Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 20% infúzie sa musí roztok podať okamžite.
Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.
