PRÍLOHA Č. 3 K ROZDHONUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2107/0536
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Gammanorm 165 mg/ml
injekčný roztok
Normálny ľudský imunoglobulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Gammanorm a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Gammanorm
3. Ako používať Gammanorm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gammanorm
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Gammanorm a na čo sa používa
Gammanorm je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti baktériám a vírusom. Protilátky chránia telo a zvyšujú jeho rezistenciu k infekciám. Účelom tejto liečby je dosiahnuť normálnu hladinu protilátok.
Gammanorm sa používa na liečbu nedostatku protilátok u dospelých a detí.
2. Skôr ako užijete Gammanorm
Nepoužívajte Gammanorm:
- ak ste precitlivený (alergický) na normálny ľudský imunoglobulín alebo niektorú z ďalších zložiek Gammanormu
- intravenózne (Gammanorm sa nesmie podať do žily)
- intramuskulárne (Gammanorm sa nesmie podať do svalu), ak máte akékoľvek poruchy krvácania. Intramuskulárnu injekciu môže podať len lekár alebo sestra.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gammanormu:
Povedzte lekárovi, ak máte akékoľvek iné ochorenie.
Ak sa Gammanorm omylom podá do žily, u pacienta môže spôsobiť šok.
Niektoré nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať u ľudí, ktorí dostávajú Gammanorm prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku obsahujúceho normálny ľudský imunoglobulín, alebo ak sa liečba preruší na viac ako 8 týždňov.
V ojedinelých prípadoch môže Gammanorm spôsobiť pokles krvného tlaku a závažnú hypersenzitívnu reakciu (anafylaktickú reakciu), dokonca aj u ľudí, ktorí v minulosti tolerovali liečbu s normálnym ľudským imunoglobulínom.
V prípade podozrenia na alergiu alebo anafylaktickú reakciu, ktorá sa môže prejaviť závratmi, búšením srdca, poklesom krvného tlaku, dušnosťou, svrbením a vyrážkou, musíte sa riadiť odporúčaniami lekára.
Bezpečnosť pred vírusmi
Ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčilo riziko prenosu infekcií a testovanie každého darcu ako aj poolu plazmy na znaky vírusov/infekcií. Výrobcovia takýchto produktov tiež zahŕňajú kroky do výrobného postupu pri príprave produktov z krvi alebo plazmy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to tiež pre neznáme alebo nové vírusy, alebo pre iné typy infekcií.
Opatrenia sú efektívne účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C.
Opatrenia majú obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B 19.
Imunoglobulíny sa nedávajú do súvislosti s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré tento liek obsahuje, zabezpečujú ochranu.
Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podávaní Gammanormu zapísalo meno a číslo šarže lieku na zdokumentovanie, aká šarža lieku bola použitá.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ste boli počas posledných 3 mesiacov očkovaní, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Gammanorm môže oslabiť účinok vakcín ako sú napr. osýpky, ružienka (rubeola), mumps a ovčie kiahne. Po ukončení liečby Gammanormom môžete dostať niektorú z týchto vakcín až po uplynutí 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam musí byť odstup od ukončenia liečby liekom Gammanorm a podaním vakcíny až 1 rok. Preto je dôležité informovať lekára, ktorý má vykonať očkovanie, že užívate alebo ste užívali Gammanorm.
- Ak sa máte podrobiť krvným testom, informujte svojho lekára, že užívate liek obsahujúci imunoglobulín, pretože tento liek môže ovplyvniť ich výsledky.
Tehotenstvo a dojčenie
K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním Gammanormu počas tehotenstva alebo dojčenia.
Skôr ako začnete používať Gammanorm, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozoroval sa účinok, ktorý by ovplyvnil schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gammanormu
Tento liek obsahuje 4,35 mmol (alebo 100 mg) sodíka v jednej dávke (40 ml). Obsah sodíka sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako užívať Gammanorm
Liečba začína pod dohľadom lekára, ktorý by mal mať skúsenosti s priebehom domácej liečby subkutánnym (podkožným) imunoglobulínom. Tento lekár Vám musí poskytnúť školenie a presné informácie o používaní infúznej pumpy, infúznej techniky, ako si viesť denník o priebehu liečby a čo máte urobiť v prípade, ak sa u Vás vyskytnú závažné nežiaduce účinky. Akonáhle budete schopný liečiť sa sám/sama, a ak sa v priebehu liečby nevyskytnú nežiaduce účinky, Váš lekár Vám povolí pokračovať vo Vašej liečbe doma.
Dávkovanie a rýchlosť infúzie Vám určí lekár, ktorý upraví dávku špeciálne pre Vás. Vždy dodržiavajte odporúčania Vášho lekára.
Liek sa podáva subkutánne (pod kožu). Vo výnimočných prípadoch, ak sa Gammanorm nemôže podať subkutánne, musí sa podať intramuskulárne (do svalu).
Intramuskulárnu injekciu však môže podať len lekár alebo sestra.
Návod:
Liek pred podaním má mať teplotu miestnosti alebo teplotu tela.
Roztok musí byť číry alebo mierne opalizujúci. Nesmiete použiť roztok, ktorý je zakalený, alebo roztok, ktorý obsahuje častice alebo usadeniny.
Návod na otvorenie ampuliek Gammanormu:
OPC (One Point Cut – jedno miesto rezu) ampulky majú vyznačenú čiaru na hrdle, podľa ktorej je možné ampulku zlomiť. Nad touto čiarou sa nachádza červený bod. Uchopte ampulku do jednej ruky v mieste červeného bodu tak, aby smerovala k Vám. Zatlačte palcom na červený bod a tlačte hornú časť ampulky, až kým sa nerozlomí v jej hrdle.
Vždy používajte Gammanorm presne podľa odporúčania lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Infúzne miesto sa môže meniť po 5 – 15 ml.
Ak užijete viac Gammanormu, ako máte
Riziká predávkovania Gammanormom nie sú známe. Obráťte sa na Vášho lekára alebo rýchlu zdravotnícku pomoc (112), ak ste si aplikovali väčšie množstvo Gammanormu ako Vám bolo predpísané.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Gammanorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté nežiaduce účinky (výskyt: viac ako u 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov):
lokálne reakcie v mieste podania infúzie ako je opuch, citlivosť, bolestivosť, bolesť, sčervenanie, zatvrdnutie, pocit tepla, svrbenie, modriny alebo vyrážka.
Zriedkavé nežiaduce účinky (výskyt: viac ako u 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1000 pacientov):
nízky krvný tlak, alergické reakcie.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: (výskyt: menej ako u 1 z 10 000 pacientov):
bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, bolesť v dolnej časti chrbtice, bolesti kĺbov, horúčka, triaška, únava, anafylaktický šok (závažná reakcia precitlivenosti).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Uchovávanie Gammanormu
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Injekčnú liekovku alebo ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.
V čase použiteľnosti sa liek uchováva pri teplote do 25 °C počas 1 mesiaca bez uchovávania v chladničke, a pokiaľ sa nepoužije, musí sa po uplynutí tejto doby zlikvidovať.
Po prvom otvorení sa liek musí použiť okamžite.
Nepoužívajte Gammanorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo kartóne po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte Gammanorm, ak spozorujete, že roztok, je zakalený alebo obsahuje častice.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Nikdy nedávajte použité striekačky medzi bežný domáci odpad.
6. Ďalšie informácie
Čo Gammanorm obsahuje
- Liečivom je normálny ľudský imunoglobulín 165 mg/ml (najmenej 95% je imunoglobulínu G)
- Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, octan sodný ekvivalentný 2,5 mg sodíka/1 ml, voda na injekciu.
Ako vyzerá Gammanorm a obsah balenia
Gammanorm je injekčný roztok a je dostupný ako:
10 ml roztoku v ampulke (sklo typu I) – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.
10 ml alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) – veľkosť balenia 1, 10 alebo 20.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Octapharma (IP) Limited, Coventry CV5 9RG, Veľká Británia
Výrobca
Octapharma AB
SE- 112 75 Štokholm, Švédsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Octapharma AG, o.z.
Zochova 6/8
811 03 Bratislava 1
Slovakia
Tel: +421 2 54646701
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v októbri 2007.
