Gadovist 1,0 mmol/ ml sol iru (striek.inj.napl.skl.) 5x7,5 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06516-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Gadovist 1,0 mmol/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke/náplni

gadobutrol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý vám Gadovist podáva (rádiológ) alebo na nemocničný personál/personál MRI centra.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Gadovist a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Gadovist podaný
3. Ako vám bude Gadovist podaný
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gadovist
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Gadovist a na čo sa používa

Gadovist je kontrastná látka na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), ktorá sa používa na vyšetrenia mozgu, miechy a ciev. Gadovist taktiež pomáha lekárovi určiť charakter (nezhubný alebo zhubný) známych alebo podozrivých abnormalít v pečeni a obličkách.

Gadovist sa tiež môže použiť na MRI vyšetrenie abnormalít iných oblastí tela.

Uľahčuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo poškodení a pomáha v rozlíšení medzi zdravým a chorým tkanivom.

Gadovist sa používa u dospelých a detí každého veku (vrátane donosených novorodencov).

Ako Gadovist pôsobí

Zobrazenie pomocou MRI je forma lekárskeho diagnostického zobrazovania, ktorá využíva správanie sa častíc vody v normálnych a abnormálnych tkanivách. Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia. Počítače zaznamenávajú aktivitu a prevádzajú ju do snímok.

Gadovist sa podáva do vašej žily ako injekcia. Tento liek sa používa len na diagnostické účely a podávajú ho iba zdravotnícki pracovníci s praktickými skúsenosťami v oblasti klinickej MRI.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Gadovist podaný

Gadovist by vám nemali podať

• ak ste alergický na gadobutrol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi predtým, ako vám bude podaný Gadovist, ak

• máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
• ste v minulosti mali reakciu na ktorúkoľvek kontrastnú látku,
• máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek,
• máte ochorenie mozgu sprevádzané záchvatmi alebo iné ochorenie nervového systému,
• máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo.

Lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.

• Po podaní Gadovistu sa môžu vyskytnúť reakcie podobné alergiám, vedúce k srdcovým problémom, sťaženému dýchaniu alebo kožným reakciám. Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie. Väčšina týchto reakcií sa objaví do pol hodiny po podaní Gadovistu. Preto budete po vyšetrení pozorovaný. Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozri časť 4).

Obličky/Pečeň

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• vaše obličky nepracujú správne,
• vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že vám ju budú čoskoro transplantovať.

Predtým, ako sa lekár rozhodne použiť Gadovist sa môže rozhodnúť vykonať krvné testy, aby preveril, ako dobre vaše obličky pracujú, najmä ak ste vo veku 65 rokov alebo starší.

Novorodenci a dojčatá

Keďže je funkcia obličiek u novorodencov do 4. týždňa veku a dojčiat do 1.roka nezrelá, Gadovist sa má použiť u týchto pacientov len po starostlivom zvážení lekárom.

Iné lieky a Gadovist

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

• Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, Gadovist sa počas tehotenstva nemá používať.

• Dojčenie

Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár posúdi či máte pokračovať v dojčení alebo ho máte prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní Gadovistu.

Gadovist obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v dávke (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako vám bude Gadovist podaný

Gadovist podáva zdravotnícky pracovník injekčne do vašej žily cez malú ihlu. Vaše MRI vyšetrenie sa začne okamžite po jeho podaní.

Po injekčnom podaní vás budú najmenej 30 minút pozorovať.

Zvyčajná dávka

Skutočná dávka Gadovistu, ktorá je pre vás správna, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a oblasti vyšetrovanej pomocou MRI.

U dospelých sa odporúča jedna injekcia 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov), avšak do 30 minút po prvej injekcii sa môže podať ďalšia injekcia až do 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Na zobrazenie centrálneho nervového systému (CNS) a CE-MRA sa môže podať maximálne celkové množstvo 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 21 mililitrov). Na zobrazenie CNS sa môže podať dávka minimálne 0,075 mililitrov Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 5,25 mililitrov).

Ďalšie informácie o podávaní Gadovistu a zaobchádzaní s ním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

U pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo u pacientov, ktorým nedávno transplantovali pečeň alebo u tých, ktorí očakávajú, že im ju budú čoskoro transplantovať sa použitie Gadovistu neodporúča. Ak sa však použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku Gadovistu a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.

Novorodenci, dojčatá, deti a dospievajúci

Pre deti každého veku (vrátane donosených novorodencov) sa na všetky vyšetrenia (pozri časť 1) odporúča podanie jednej dávky 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.

Keďže funkcia obličiek je u novorodencov do 4. týždňa veku a dojčiat do 1.roka nezrelá, Gadovist sa má použiť u týchto pacientov len po starostlivom zvážení lekárom. Novorodenci a dojčatá majú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku Gadovistu a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu injekciu.

Starší pacienti

Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať vašu dávku, ale môžu vám vykonať krvné testy, aby sa zistilo, ako dobre vaše obličky pracujú.

Ak dostanete viac Gadovistu, ako máte dostať:

Predávkovanie nie je pravdepodobné. Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky príznaky a na odstránenie Gadovistu z vášho tela sa môže použiť dialýza obličiek.

Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že táto metóda zabráni vývinu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF, pozri časť 4) a na liečbu tohto stavu sa dialýza nesmie použiť. V niektorých prípadoch sa skontroluje vaše srdce.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré sú v niektorých prípadoch smrteľné alebo ohrozujú život) sú:

• srdce prestane tĺcť (zastavenie srdca) a závažné alergii podobné (anafylaktoidné) reakcie (vrátane zastavenia dýchania a šoku).

Ďalej sa pri výskyte nasledujúcich vedľajších účinkov v niektorých prípadoch pozorovali život ohrozujúce reakcie alebo reakcie so smrteľným následkom:

• ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), strata vedomia, závažné alergii podobné reakcie, závažný pokles krvného tlaku, ktorý môže viesť ku kolapsu, zastavenie dýchania, tekutina v pľúcach, opuch úst a hrdla a nízky krvný tlak.

V zriedkavých prípadoch:

• sa môžu vyskytnúť reakcie podobné alergickým (precitlivenosť a anafylaxia), vrátane závažných reakcií (šok), ktoré si môžu vyžadovať okamžitý zásah lekára.

Ak zaznamenáte:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• kašlanie a kýchanie,
• ťažkosti s dýchaním,
• svrbenie,
• nádchu,
• žihľavku,

okamžite to povedzte personálu MRI centra. Môžu byť prvými prejavmi, ktoré sa vyskytnú pri závažnej reakcii. Možno bude potrebné ukončiť vaše vyšetrenie a možno budete potrebovať ďalšiu liečbu.

Oneskorené reakcie podobné alergickým sa v zriedkavých prípadoch pozorovali po hodinách až niekoľkých dňoch po podaní Gadovistu. Ak sa vám to stane, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo rádiológovi.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky (môžu postihovať 5 alebo viac z 1 000 osôb) sú:

• bolesť hlavy, pocit na vracanie (nauzea) a závrat.

Intenzita väčšiny týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.

Možné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach pred schválením Gadovistu sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti výskytu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• pocit na vracanie (nauzea).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergii podobné reakcie, napr.
  • nízky krvný tlak,
  • žihľavka,
  • opuch tváre,
  • opuch (edém) očného viečka,
  • návaly tepla.
    Častosť nasledujúcich reakcií podobných alergickej nie je známa:
  • závažná reakcia podobná alergickej (anafylaktoidný šok),
  • závažné zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť ku kolapsu (šok),
  • zastavenie dýchania,
  • tekutina v pľúcach,
  • sťažené dýchanie (bronchospazmus),
  • zmodrenie pier,
  • opuch úst a hrdla,
  • opuch hrdla,
  • zvýšený tlak krvi,
  • bolesť na hrudníku,
  • opuch tváre, hrdla, úst, pier a/alebo jazyka (angioedém),
  • zápal spojoviek,
  • nadmerné potenie,
  • kašeľ,
  • kýchanie,
  • pocit pálenia,
  • bledosť tváre.
• závrat, poruchy chuti, mravčenie a brnenie,
• sťažené dýchanie (dyspnoe), 
• vracanie,
• sčervenanie kože (erytém),
• svrbenie (pruritus) vrátane celkového svrbenia,
• vyrážka (vrátane celkovej vyrážky, malých plochých červených škvŕn [makulárna vyrážka], malých, vyvýšených, ohraničených lézií [papulárna vyrážka] a svrbiacej [pruritickej] vyrážky),
• rôzne druhy reakcií v mieste podania injekcie (napr. presakovanie do okolitého tkaniva, pálenie, pocit chladu, tepla, sčervenanie, vyrážka, bolesť alebo tvorba modrín),
• pocit horúčavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• mdloby,
• záchvaty,
• porucha čuchu,
• rýchly tep srdca,
• búšenie srdca,
• sucho v ústach,
• celkový pocit choroby (malátnosť),
• pocit chladu.

Dodatočné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré sa hlásili po uvedení Gadovistu na trh:

• srdce prestane biť (zastavenie srdca),
• hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy - NSF (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).

Po podaní Gadovistu sa pozorovali zmeny v krvných testoch funkcie obličiek (napr. nárast kreatinínu v sére).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gadovist

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 20-25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po otvorení.

Tento liek je číry bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Liek sa nesmie použiť v prípade závažnej zmeny sfarbenia, prítomnosti častíc alebo ak sa obal zdá byť poškodený.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Zdravotnícky pracovník zlikviduje tento liek, ak už nie je potrebný. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gadovist obsahuje

Liečivo je gadobutrol.

1 ml injekčného roztoku obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (čo zodpovedá 1 mmol gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).

1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml obsahuje 3 023,6 mg gadobutrolu.

1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml obsahuje 4 535,4 mg gadobutrolu.

1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml obsahuje 6 047,2 mg gadobutrolu.

1 naplnená injekčná striekačka s 15 ml obsahuje 9 070,8 mg gadobutrolu.

1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml obsahuje 12 094,4 mg gadobutrolu.

1 náplň s 15 ml obsahuje 9 070,8 mg gadobutrolu.

1 náplň s 20 ml obsahuje 12 094,4 mg gadobutrolu.

1 náplň s 30 ml obsahuje 18 141,6 mg gadobutrolu.

Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu (pozri koniec časti 2), trometamol, kyselina chlorovodíková 1N a voda na injekcie.

Ako vyzerá Gadovist a obsah balenia

Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok.

Obsah balenia:

• 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 5 ml; 7,5 ml; 10 ml injekčného roztoku (v 10 ml sklenenej alebo plastovej naplnenej injekčnej striekačke)
• 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 15 ml injekčného roztoku (v 17 ml sklenenej naplnenej injekčnej striekačke alebo 20 ml plastovej naplnenej injekčnej striekačke)
• 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 20 ml injekčného roztoku (v 20 ml sklenenej alebo plastovej naplnenej injekčnej striekačke)
• 1 alebo 5 náplní s 15 ml, 20 ml, 30 ml injekčného roztoku (v 65 ml náplni).

Nemocničné balenie:

• 5 naplnených injekčných striekačiek s 5 ml; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml injekčného roztoku
• 5 naplnených náplní s 15 ml; 20 ml; 30 ml injekčného roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

513 73 Leverkusen

Nemecko

Výrobca:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlín, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ďalšie informácie z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente