Gadovist 1,0 mmol/ ml sol iru (striek.inj.napl.skl.) 5x7,5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 221,43 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 221,43 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/24 0,00 € (0,0 %) 221,43 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 221,43 € (0,0 %)
04/24 0,00 € (0,0 %) 221,43 € (0,0 %)
03/24 0,00 € 221,43 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. Žiadne
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Gadovist 1,0 mmol/ ml
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
48/0090/21-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
03134
Názov produktu podľa ŠÚKL
Gadovist 1,0 mmol/ ml sol iru 5x7,5 ml (striek.inj.napl.skl.)
Aplikačná forma
SOL IRU - Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje kontrastnú látku na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), ktorá:

  • sa používa na vyšetrenia mozgu, miechy a ciev. Pomáha lekárovi určiť charakter (nezhubný alebo zhubný) známych alebo podozrivých abnormalít v pečeni a obličkách.
  • sa môže tiež použiť na MRI vyšetrenie abnormalít iných oblastí tela.
  • uľahčuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo poškodení a pomáha v rozlíšení medzi zdravým a chorým tkanivom.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Pri aplikácii prípravku je vhodné ležať.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.

Dospelí
Indikácie pre CNS
Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/kg telesnej hmotnosti). To zodpovedá 0,1 ml 1,0 M roztoku na kg telesnej hmotnosti.
Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku MRI alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Na zobrazenie CNS sa môže podať dávka minimálne 0,075 mmol gadobutrolu na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,075 ml lieku na kg telesnej hmotnosti) (pozri SPC časť 5.1).

Zobrazovanie celého tela pomocou MRI (okrem MRA)
Na zodpovedanie klinickej otázky je vo všeobecnosti postačujúce podanie 0,1 ml lieku na kilogram telesnej hmotnosti.

CE-MRA
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1-0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Zobrazenie >1 zorného poľa (FOV): 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2-0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) a pacienti v perioperačnom období transplantácie pečene
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie lieku nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Pediatrická populácia
Pre deti každého veku (vrátane donosených novorodencov) sa odporúča dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,1 ml Gadovistu na kilogram telesnej hmotnosti).

Novorodenci do 4.týždňa veku a dojčatá do 1 roku
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie lieku nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Spôsob použitia

Tento liek je len na intravenózne podanie.
Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia. MRI sa môže vykonávať okamžite po podaní. Optimálne zosilnenie signálu pri CE-MRA sa pozoruje do približne 15 minút po injekcii.
Intravaskulárne podávanie kontrastnej látky sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadobutrolu.
Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní lieku má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.
Z dôvodu nezrelej funkcie obličiek u novorodencov do 4.týždňa veku a dojčiat do 1 roku, sa má liek použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení.
Liek sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene len po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu (MRI).
Po podaní injekcie musí byť pacient pozorovaný aspoň 30 minút.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré sú v niektorých prípadoch smrteľné alebo ohrozujú život) sú:
- srdce prestane tĺcť (zastavenie srdca) a závažné alergii podobné (anafylaktoidné) reakcie ... viac >

Účinné látky

gadobutrol

Indikačná skupina

48 - Diagnostiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36