Gadovist 1,0 mmol/ ml sol iru (striek.inj.napl.skl.) 5x7,5 ml

Popis a určenie

Tento prípravok je kontrastná látka na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR), ktorá sa používa na vyšetrenia mozgu, miechy a ciev. Prípravok taktiež pomáha lekárovi určiť charakter (nezhubný alebo zhubný) známych alebo podozrivých abnormalít v pečeni a obličkách. 
Prípravok sa tiež môže použiť na NMR vyšetrenie abnormalít iných oblastí tela. Uľahčuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo poškodení a pomáha v rozlíšení medzi zdravým a chorým tkanivom. 
Tento prípravok sa používa len na diagnostické účely a podávajú ho iba zdravotnícki pracovníci s praktickými skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.

Indikácie pre CNS
Dospelí: Odporúčaná dávka je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti.
Ak je potrebné aplikovať ďalšiu dávku, môže sa do 30 minút od 1. injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Deti každého veku: Odporúčaná dávka je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti.

Zobrazovanie celého tela pomocou MRI (okrem MRA)
Dospelí: Odporúčaná dávka je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti.
​Deti každého veku: Odporúčaná dávka je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti.

CE-MRA
Dospelí
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1‑0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Zobrazenie >1 zorného poľa (FOV): 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2‑0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).
​Deti každého veku: Odporúčaná dávka je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti.

Novorodenci do 4. týždňa veku a dojčatá do 1 roku: dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Interval medzi jednotlivými dávkami nesmie byť kratší ako 7 dní.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
V prípade nevyhnutnej diagnostiky dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka.
Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie nesmú opakovane podávať skôr ako o 7 dní.

Spôsob použitia

Tento liek je len na intravenózne podanie.
Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia. MRI sa môže vykonávať okamžite po podaní. Optimálne zosilnenie signálu pri CE-MRA sa pozoruje do približne 15 minút po injekcii.
Intravaskulárne podávanie kontrastnej látky sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia iba po zvážení prínosu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Novorodenci do 4. týždňa veku a dojčatá do 1 roku - liek sa môže podať iba po dôkladnom zvážení.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene v prípade, ak sa netýka nevyhnutnej diagnostickej informácie.
Po podaní injekcie musí byť pacient pozorovaný aspoň 30 minút.
Liek sa uchováva pri teplote do 25°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré sú v niektorých prípadoch smrteľné alebo ohrozujú život) sú:
srdce prestane tĺcť (zastavenie srdca) a závažné alergii podobné (anafylaktoidné) reakcie (vrátan ... viac >

Účinné látky

gadobutrol

Indikačná skupina

48 - Diagnostiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36