Príloha č.2 k notifikácii o zmene , ev.č.:2016/01557-Z1B

 

Písomná informácia pre používateľa

FRAMYKOIN

dermálna masť

bacitracín, neomycín

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Framykoin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Framykoin

3. Ako používať Framykoin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Framykoin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Framykoin a na čo sa používa

Framykoin dermálna masť obsahuje kombináciu antibiotík so širokým spektrom účinku, ktorá pôsobí na väčšinu pôvodcov kožných ochorení spôsobených baktériami.

Framykoin masť sa používa u dospelých aj detí od novorodeneckého veku na miestnu liečbu kožných infekcií spôsobených baktériami, ako je impetigo (hnisavé pľuzgieriky, najmä na tvári u detí), hnisavý zápal vlasových vačkov postihujúci vlasatú časť hlavy a časť tváre a krku porastenú chlpmi, zapálené kožné žľazy, infikované vredy, rôzne menšie infikované poranenia (škrabnutia, odreniny kože, drobné rany a popáleniny), infikované ekzémy a preležaniny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Framykoin

Nepoužívajte Framykoin

- ak ste alergický na bacitracín, neomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- pri kožných ochoreniach spôsobených plesňami a kvasinkami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Framykoin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Framykoin dermálna masť sa nemôže používať na rozsiahle mokvajúce plochy a na vredy predkolenia kvôli nebezpečenstvu vstrebania a vzniku precitlivenosti. Liek sa nesmie dostať do styku s očnými spojovkami.

Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Je vhodné vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Iné lieky a Framykoin

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Framykoin dermálna masť sa nemá nanášať súčasne s inými prípravkami na miestne použitie, aby nedošlo k rozriedeniu masti, ktoré by viedlo k zníženiu antibakteriálneho účinku. Preto bez súhlasu lekára nepoužívajte súčasne s touto masťou žiadne voľnopredajné lieky na miestne použitie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva a v období dojčenia sa môže Framykoin dermálna masť používať len na malé plochy, nie je vhodné ošetrovať Framykoin masťou popraskané bradavky počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Framykoin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Framykoin obsahuje lanolín a cetylalkohol

Framykoin obsahuje lanolín a cetylalkohol. Môžu spôsobiť miestnu kožnú reakciu (napr. kontaktná dermatitída).

3. Ako používať Framykoin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Framykoin masť sa nanáša dospelým a deťom od novorodeneckého veku v malom množstve 1–3-krát denne na postihnuté miesta do zhojenia. Pri hnisaní a tvorbe chrást je nevyhnutné chrasty odstrániť podľa postupu odporučeného lekárom. Podľa potreby je možné ošetrené miesto prekryť ľahkým vzdušným obväzom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri opakovanom a dlhodobom používaní môže dôjsť k podráždeniu kože alebo k alergickej reakcii, častosť výskytu: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

Alergická reakcia sa môže prejaviť ako svrbenie, začervenanie, zdurenie kože, pocity pálenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Framykoin

Uchovávajte pri teplote 10-25oC, v suchu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Framykoin obsahuje

- Liečivá: 10 g dermálnej masti obsahuje zinočnatý komplex bacitracínu 2 500 IU, neomycíniumsulfát 52 mg, čo zodpovedá 33 mg (1 000 IU/mg ) neomycínu.

Ďalšie zložky sú biela vazelína, cetylalkohol, biely vosk, tuk z ovčej vlny (lanolín), tvrdý parafín. Pozrite časť 2 Framykoin obsahuje lanolín a cetylalkohol

Ako vyzerá Framykoin a obsah balenia

Framykoin je suspenzná priesvitná masť žltkastej farby, konzistencie vazelínu.

Veľkosť balenia:

10 g dermálnej masti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.