Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov/dávka plv inh (inhalátor plast.) 1x120 dávok

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02042-ZP

Písomná informácia pre používateľa

Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov/dávka

inhalačný prášok

beklometazón-dipropionát/formoterólium-fumarát, dihydrát

Na použitie u dospelých

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Foster Nexthaler a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster Nexthaler
3. Ako používať Foster Nexthaler
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Foster Nexthaler
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov a na čo sa používa

Foster Nexthaler je inhalačný prášok, ktorý sa inhaluje cez ústa a vdychom sa dostane hlboko do vašich pľúc. Obsahuje dve liečivá: beklometazón-dipropionát a formoterólium-fumarát, dihydrát.

Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré majú protizápalové účinky znižujúce opuch a podráždenie vo vašich pľúcach.

Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom. Tie uvoľňujú svaly dýchacích ciest, rozširujú ich a tým uľahčujú dýchanie.

Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie. Tiež napomáhajú predísť príznakom astmy ako sú sťažené dýchanie, sipot a kašeľ.

Foster Nexthaler sa používa na liečbu astmy u dospelých.

Ak máte predpísaný Foster Nexthaler, je pravdepodobné, že:

• vaša astma nie je primerane kontrolovaná použitím inhalačných kortikosteroidov a „podľa potreby“ krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií alebo
• vaša astma dobre reaguje na liečbu inhalačnými kortikosteroidmi a bronchodilatanciami s dlhodobým účinkom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov

Nepoužívajte Foster Nexthaler

• ak ste alergický na beklometazón-dipropionát alebo formoterólium-fumarát, dihydrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Nepoužívajte tento liek na liečbu akútnych príznakov astmy, ako je sťažené dýchanie, pískanie a kašeľ alebo na astmu, ktorá sa zhoršuje alebo na akútne astmatické záchvaty. Na úľavu od vašich príznakov musíte použiť rýchlo pôsobiaci záchranný uvoľňovač - inhalátor, ktorý majte vždy so sebou.

Pred použitím Fosteru Nexthaler oznámte vášmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

• problémy so srdcom, tie zahŕňajú známe ochorenia srdca a/alebo poruchy funkcie srdca,
• poruchy srdcového rytmu ako je zrýchlená alebo nepravidelná tepová frekvencia srdca, búšenie srdca alebo ak vám bolo povedané, že máte abnormálny srdcový záznam (na elektrokardiograme),
• vysoký krvný tlak,
• zúženie ciev (tiež známe ako ateroskleróza) alebo ak viete, že máte aneuryzmu (chorobné vyklenutie cievnej steny),
• nadmernú činnosť štítnej žľazy,
• nízke hladiny draslíka,
• ochorenie pečene alebo obličiek,
• cukrovku. Ak inhalujete vysoké dávky formoterolu, vaša hladina cukru sa môže zvýšiť a preto budete možno potrebovať ďalšie krvné testy na kontrolu hladiny cukru v krvi na začiatku používania tohto inhalátora a z času na čas aj počas liečby).
• nádor nadobličkovej žľazy (známy ako feochromocytóm),
• má vám byť podané anestetikum na celkové alebo miestne znecitlivenie. V závislosti na type anestetík sa môže stať nevyhnutným, aby ste prestali používať Foster Nexthaler 12 hodín pred anestéziou.
• liečite sa alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu (TBC) alebo trpíte plesňovou alebo vírusovou infekciou pľúc.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka aj vás, pred použitím Fosteru Nexthaler to okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Ak si nie ste istý, či môžete používať Foster Nexthaler, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred použitím inhalátora.

Ak trpíte závažnou astmou, váš lekár vám z času na čas vyšetrí hladinu draslíka v krvi.

Ako mnoho bronchodilatancií, aj Foster Nexthaler môže spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi (hypokaliémiu). Je to preto, lebo nedostatok kyslíka v krvi v kombinácii s liečbou niektorými inými liekmi, ktoré sa môžu používať spolu s Fosterom Nexthaler, môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka.

Ak ste dlhodobo užívali vyššie dávky kortikosteroidov, môže sa stať, že v stresových situáciách budete potrebovať viac kortikosteroidov. Medzi takéto stresové situácie patrí hospitalizácia po nehode, závažné poranenie alebo keď ste pred operačným zákrokom. V týchto prípadoch váš lekár zváži, či potrebujete zvýšiť dávku kortikosteroidov, a ak áno, predpíše vám steroidné tablety alebo injekcie.

V prípade, že sa budete liečiť v nemocnici, nezabudnite si so sebou vziať všetky lieky a inhalátory vrátane Fosteru Nexthaler a tiež lieky zakúpené bez lekárskeho predpisu, pokiaľ je to možné v ich originálnom balení.

Ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, obráťte sa na svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Foster Nexthaler

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Foster Nexthaler môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Naopak, niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Foster Nexthaler.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Fosteru Nexthaler a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
• Beta-blokátory. Beta-blokátory sú lieky používané na liečbu mnohých stavov, vrátane srdcových problémov, vysokého krvného tlaku alebo glaukómu (zvýšený tlak v očiach). Ak potrebujete použiť beta-blokátory (vrátane očných kvapiek), účinok formoterolu môže byť znížený alebo formoterol nemusí vôbec účinkovať.
• Beta adrenergné lieky (lieky, ktoré fungujú rovnako ako formoterol) môžu zvýšiť účinky formoterolu.
• Lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (chinidín, disopyramid, prokainamid).
• Lieky na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká, ako je terfenadín).
• Lieky na liečbu príznakov depresie alebo duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminoxidázy (napríklad fenelzín a izokarboxazid) alebo tricyklické antidepresíva (napríklad amitryptilín a imipramín) alebo fenotiazíny.
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (L-dopa).
• Lieky na liečbu zníženej činnosti štítnej žľazy (L-tyroxín).
• Lieky obsahujúce oxytocín (ktorý spôsobuje kontrakciu maternice).
• Lieky na liečbu duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú furazolidón a prokarbazín.
• Lieky na liečbu srdcových ochorení (digoxín).
• Iné lieky používané na liečbu astmy (teofylín, aminofylín alebo steroidy).
• Diuretiká (tablety podporujúce vylučovanie vody z organizmu).

Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak budete potrebovať celkovú anestéziu na operáciu alebo na zubný zákrok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie sú žiadne klinické údaje o použití Fosteru Nexthaler počas tehotenstva.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva používajte Foster Nexthaler, iba ak vám to povie váš lekár.

Váš lekár rozhodne, či je potrebné prestať používať Foster Nexthaler počas dojčenia alebo máte dojčenie ukončiť. Vždy prísne dodržiavajte pokyny vášho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je málo pravdepodobné, že Foster Nexthaler má vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Ak sa však u vás prejavia vedľajšie účinky ako sú závrat a/alebo chvenie, môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Foster Nexthaler obsahuje laktózu.

Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobovať u pacientov alergické reakcie.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako používať Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Foster Nexthaler sa dostáva do vašich pľúc vo forme aerosólu obsahujúceho extra jemné častice, čo zabezpečuje, že z každej uvoľnenej dávky sa väčšia časť dostane do pľúc.

Váš lekár vám preto môže predpísať nižšiu dávku pri použití tohto inhalátora, ako bola pri vašich predchádzajúcich inhalátoroch.

Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, či dávkovanie Fosteru Nexthaler zostáva optimálne. Keď je vaša astma dobre kontrolovaná, váš lekár vám upraví dávku na najnižšiu dávku, pri ktorej je možná najlepšia kontrola vašich príznakov.

Za žiadnych okolností neupravujte dávku predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom.

Koľko Fosteru Nexthaler máte použiť

Dospelí a starší pacienti:

Odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 inhalácie dvakrát denne.

Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie.

Dávku nezvyšujte.

Ak máte pocit, že liek nie je účinný, pred zvýšením dávky sa vždy poraďte so svojím lekárom.

Pamätajte si, že v prípade zhoršenia príznakov astmy alebo náhlych astmatických záchvatov musíte mať vždy k dispozícii rýchlo pôsobiaci „záchranný“ inhalátor.

Ako používať Foster Nexthaler

Foster Nexthaler je určený na inhalačné použitie.

Pri používaní inhalátora má pacient, ak je to možné, sedieť vzpriamene alebo stáť.

Ak použijete viac Fosteru Nexthaler, ako máte:

• obráťte sa na svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť v nemocnici a požiadajte o radu. Vezmite si svoj liek so sebou, aby videli, čo ste použili.
• môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky. Informujte svojho lekára, ak máte nejaké nezvyčajné príznaky, podľa ktorých môže žiadať o vykonanie ďalších vyšetrení alebo rozhodne o prípadných opatreniach, ktoré môžu byť potrebné.

Ak zabudnete použiť Foster Nexthaler

Použite ho hneď, ako si na to spomeniete. Ak je takmer čas na použitie ďalšej dávky, nepoužite vynechanú dávku, použite iba nasledujúcu dávku v pravý čas. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Foster Nexthaler

Ak sa cítite lepšie, liečbu Fosterom Nexthaler neprerušujte a ani neznižujte dávku.

Ak to chcete urobiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je veľmi dôležité, aby ste Foster Nexthaler používali pravidelne, dokonca aj vtedy, keď príznaky vymiznú.

Ak sa vaše dýchanie nezmení

Ak sa vaše príznaky po inhalácii Fosteru Nexthaler nezlepšia, je možné, že ho používate nesprávne. Preto skontrolujte pokyny pre správne použitie uvedené nižšie a/alebo obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, aby vás to opäť naučil.

Ak sa vaša astma zhoršuje

Ak sa vaše príznaky zhoršujú alebo je ich náročné kontrolovať (napr. častejším použitím vášho „záchranného“ inhalátora alebo váš „záchranný“ inhalátor nezlepšuje príznaky, pokračujte v liečbe s Fosterom Nexthaler a navštívte čo najskôr svojho lekára. Vaše ochorenie sa môže zhoršovať a váš lekár vám môže zmeniť dávku Fosteru Nexthaler alebo predpísať ďalšiu alebo inú alternatívnu liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Návod na použitie inhalátora Nexthaler

A. Obsah balenia

Pre informácie o obsahu balenia pozri časť 6.

Ak obsah balenia nie je taký ako je uvedený v časti 6, vráťte inhalátor osobe, ktorá vám ho vydala a požiadajte o nové balenie.

B. Všeobecné upozornenia a opatrenia

• Nevyberajte inhalátor z fólie, ak ho nebudete okamžite používať.
• Používajte inhalátor tak, ako je to uvedené.
• Kryt udržujte uzavretý, až kým nebudete musieť použiť dávku z inhalátora.
• Ak inhalátor nepoužívate, udržujte ho na suchom a čistom mieste.
• Nepokúšajte sa z akéhokoľvek dôvodu rozobrať inhalátor Nexthaler.

C. Hlavné časti inhalátora Nexthaler

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Na použitie dávky z vášho inhalátora Nexthaler sú potrebné tri jednoduché kroky: otvoriť, inhalovať, zatvoriť.

D. Pred použitím nového inhalátora Nexthaler

1. Otvorte hliníkovú fóliu a vyberte inhalátor Nexthaler.
   • Nepoužívajte inhalátor, ak je obal nezapečatený alebo poškodený – vráťte ho tam, kde ste ho dostali a vypýtajte si nový.
   • Použite štítok na škatuľke na zapísanie dátumu otvorenia fólie.
2. Skontrolujte inhalátor.
   • Ak sa vám inhalátor zdá byť zlomený alebo poškodený, vráťte ho tam, kde ste ho dostali a vypýtajte si nový.
3. Skontrolujte počítadlo dávok. Ak je váš inhalátor úplne nový, počítadlo má ukazovať “120”.
   • Nepoužívajte nový inhalátor, ak číslo na počítadle je menšie ako ,,120“, ak to tak nie je, vráťte ho tam, kde ste ho dostali a vypýtajte si nový.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

E. Ako používať inhalátor Nexthaler

• Ak si nie ste istý, či užívate vašu dávku správne, kontaktujte svojho lekárnika alebo lekára.
• Ak si nie ste istý, že počítadlo dávok sa po vdýchnutí znížil o jednu, počkajte do ďalšej plánovanej dávky a vezmite si to ako normálne. Neužívajte ďalšiu dávku.

E.1. Otvorte

1. Držte inhalátor pevne vo zvislej polohe.
2. Skontrolujte počet zostávajúcich dávok: ľubovoľné číslo medzi "1" a "120" ukazuje, že v inhalátore sa ešte nachádza dostatok dávok. 
   • Ak sa v okne počítača dávok zobrazí "0", nezostali žiadne dávky - zlikvidujte inhalátor a získajte nový.
3. Úplne otvorte kryt.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

4.  Pred inhaláciou hlboko vydýchnite toľko, ako je vám pohodlné. 
   • Nevydychujte do inhalátora.

E.2. Inhalujte

Kedykoľvek ak je to možné, keď inhalujete, stojte alebo seďte vo vzpriamenej polohe.

1. Zdvihnite inhalátor, položte ho do úst a pevne zovrite pery okolo náustku.
   • Nezakrývajte rukou vzdušný ventil pri držaní inhalátora.
   • Nevdychujte cez vzdušný ventil.
2. Spravte silný a hlboký nádych cez ústa. 
   • Môžete pocítiť chuť, keď použijete dávku.
   • Môžete počuť alebo pocítiť cvaknutie, keď použijete dávku.
   • Nevdychujte cez nos.
   • Nevyberajte inhalátor z pier počas inhalácie.
     Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
3. Odtiahnite inhalátor od pier.
4. Zadržte dych na 5 až 10 sekúnd alebo tak dlho, ako je vám príjemné.
5. Pomaly vydýchnite.
   • Nevydychujte cez inhalátor.

E.3 Zatvorte

1. Presuňte inhalátor späť do zvislej polohy a úplne zatvorte kryt.
2. Skontrolujte, či sa počítadlo dávok znížilo o jednu hodnotu.
   Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
3. Ak potrebujete použiť ešte jednu dávku, zopakujte kroky E.1 až E.3.

F. Čistenie

• Zvyčajne nie je nutné inhalátor čistiť.
• Ak je to nutné, môžete čistiť inhalátor po použití suchou handričkou alebo obrúskom.
  • Nečistite váš inhalátor vodou alebo inými tekutinami. Udržujte ho suchý.

G. Uchovávanie a likvidácia

Informácie o podmienkach uchovávania a pokynoch na likvidáciu nájdete v časti 5.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Rovnako ako pri inej inhalačnej liečbe, tak aj po použití Fosteru Nexthaler sa môže objaviť riziko zhoršenia dýchania, kašeľ a pískanie nazývané paradoxný bronchospazmus. V prípade jeho výskytu okamžite prerušte používanie Fosteru Nexthaler a použite váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ inhalátor na liečbu príznakov. Ihneď vyhľadajte lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, ktoré zahŕňajú kožné alergie, svrbenie kože, kožnú vyrážku, sčervenanie kože, opuch kože alebo sliznice najmä očí, tváre, pier a hrdla.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Fosteru Nexthaler sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• chvenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla
• plesňové infekcie (infekcie úst alebo hrdla). Vypláchnutie úst alebo kloktanie vodou a vyčistenie vašich zubov okamžite po inhalácii pomáhajú zabrániť týmto vedľajším účinkom.
• zhoršenie príznakov astmy, ťažkosti s dýchaním
• zachrípnutie
• kašeľ
• neobvyklý rýchly tlkot srdca
• neobvyklý pomalý tlkot srdca
• pocit tlaku na hrudi
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• pocit únavy alebo nervozity
• zmeny na elektrokardiograme (EKG)
• nízka hladina kortizolu v moči alebo v krvi
• vysoká hladina draslíka v krvi
• vysoká hladina cukru v krvi
• vysoká hladina tukov v krvi.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• rozmazané videnie.

Vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané u podobných liekov na inhaláciu obsahujúcich beklometazón-dipropionát a/alebo formoterol:

• búšenie srdca
• nepravidelný srdcový rytmus
• abnormálne alebo narušené vnímanie chuti
• bolesť svalov a svalové kŕče
• nepokoj, závrat
• pocit úzkosti
• poruchy spánku
• pokles hladiny draslíka v krvi
• zvýšenie/zníženie krvného tlaku.

Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže spôsobiť systémové účinky, ktoré zahŕňajú:

• problémy s funkciou nadobličiek (supresia nadobličiek)
• rednutie kostí
• pokles rastu u detí a dospievajúcich
• zvýšený očný tlak (glaukóm), kataraktu (sivý zákal)
• rýchle priberanie na váhe, najmä na tvári a trupe
• poruchy spánku, depresie alebo pocit úzkosti, nepokoj, nervozitu, zvýšenú dráždivosť alebo podráždenosť. Tieto účinky sa pravdepodobne vyskytujú viac u detí.
• abnormálne správanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na vrecku a na inhalátore po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Inhalátor vyberte z vrecka iba bezprostredne pred prvým použitím.

Pred prvým otvorením vrecka:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení vrecka:

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení vrecka liek spotrebujte do 6 mesiacov. Dátum otvorenia vrecka si zapíšte na štítok na škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov obsahuje

Liečivá sú beklometazón-dipropionát a formoterólium-fumarát, dihydrát.

Každá odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov formoterólium-fumarátu, dihydrátu . To zodpovedá uvoľnenej dávke z náustka 158,8 mikrogramom beklometazón-dipropionátu a 4,9 mikrogramom formoterólium-fumarátu, dihydrátu.

Ďalšie zložky sú: laktóza, monohydrát a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Foster Nexthaler a obsah balenia

Foster Nexthaler je biely alebo takmer biely prášok v plastovom inhalátore s názvom Nexthaler. Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 inhalátory, z ktorých každý poskytuje 120 inhalácií.

Každý inhalátor je uložený v zapečatenom ochrannom vrecku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viedeň, Rakúsko

Výrobca

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Taliansko

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko

Chiesi S.A.S., 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41 260 La Chaussée Saint Victor, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2021.

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné prostredníctvom QR kódu (dvojrozmerný čiarový kód), ktorý sa nachádza v písomnej informácii a na škatuľke lieku, po jeho naskenovaní pomocou smartfónu.

Rovnaké informácie sú tiež dostupné na URL adrese: https://qrco.de/Nexthaler200-6-120