EREVIT 30 mg/ml sol inj (amp.skl.) 5x1 ml

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01735-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06898-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

EREVIT 30 mg/ml, injekčný roztok

EREVIT 300 mg/ml, injekčný roztok

tokoferolacetát alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je EREVIT a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete EREVIT

3.  Ako používať EREVIT

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať EREVIT

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1.  Čo je EREVIT a na čo sa používa

EREVIT je vitamín E, biologicky najúčinnejší tokoferol, stabilný vo forme octanu. V organizme pôsobí ako celulárny antioxidant (ochranná zložka bunečných membrán); jeho nedostatok sa prejavuje predovšetkým v reprodukčnom a srdcovo-cievnom systéme a vo svalstve.

EREVIT sa používa pri infertilite (neschopnosti ženy donosiť a porodiť živé dieťa), pri opakujúcom sa potrate (spolu s vitamínom A), na prevenciu vývojových porúch plodu, pri vegetatívnych poruchách, vazomotorických poruchách v klimaktériu a po umelo vyvolanej menopauze alebo v tehotenstve, ako prevencia eklampsie (rôznych komplikácii na konci tehotenstva); ako podpora hormonálnej liečby juvenilnej metrorágie (krvácanie z maternice mimo menštruačného cyklu u mladistvých) a neskorých poruchách menštruačného cyklu vzniknutých na hypotalamo-hypofyzárnej úrovni; atrofické procesy (stenčenie) sliznice dýchacích a tráviacich ciest (výhodná je kombinácia s vitamínom A), pri chronických afekciách (chorobách) horných dýchacích ciest (pri nedostatku vitamínu A spoločne s týmto vitamínom), ako doplnková liečba pri chronických chorobách dýchacieho systému najmä u starších ľudí.

Doplnková liečba pri percepčných poruchách (halucinácie) sluchu, neurasténia pri exhaustivných stavoch (nervová slabosť pri vyčerpaní), astenický neurotický syndróm (pri telesnej slabosti), primárna svalová dystrofia (ubúdanie svalov), svalová dystrofia (ubúdanie svalov) v prípade nedostatočného vstrebávania a transportu vitamínu E na genetickom základe, sekundárna myopatia (choroba svalov) po prekonaných infekciách, otravách, úrazoch a pod., parézy (obrny) v oblasti periférneho (okrajového) neurónu, svalová atrofia (zmenšenie svalov) z nečinnosti, všetky neurologické degeneratívne ochorenia, napríklad spinocerebrálna degenerácia (degeneratívne zmeny v mieche alebo mozočku) (Friedreichova a Marieova forma), myopatia (svalová choroba), myasténia (svalová slabosť), amyotrofická laterálna skleróza (degeneratívne ochorenie nervových buniek –neurónov – v mozgu a mieche) a i., obrny po poliomyelitíde (zápale šedej hmoty miechy - detskej obrne), degeneratívne a bujnejúce zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice a veľkých kĺbov. Sekundárna svalová nedostatočnosť a myopatia (nervosvalová porucha) pri artritídach  - chronických zápaloch kĺbov (predovšetkým pri progresívnej polyartritíde - zdĺhavom zápale viacerých kĺbov alebo Bechterevovej chorobe), sekundárne myopatie (nervosvalové poruchy) po podávaní liekov (tardívna dyskinéza - porucha normálnych pohybov), chronická svalová slabosť pri recidivujúcich diskogénnych blokádach (opakujúcich sa poruchách hybnosti v platničke), algodystrofické syndrómy (liečenie znehybnením komplikovaných úrazov hornej končatiny), niektoré fibrozitídy (bolestivé rozmnoženie väziva v tkanive) a tendinopatie (bolestivé ochorenie šliach so sklonom k podráždeniu) napr. počiatočné štádiá Dupuytrenovej kontraktúry.

Komplementárna (doplňujúca) liečba pri Parkinsonovej chorobe (stuhnutosť svalov, spomalenie pohybov, maskovitá tvár). Demencia na cievnom podklade, Alzheimerova choroba (choroba mozgu charakterizovaná výrazným úbytkom duševných schopností).

Ako podporný prostriedok pri niektorých endokrinných poruchách (napr. hypogonadizme - zníženej činnosti pohlavných žliaz, tyreotoxikózach - nadmernom množstve hormónu štítnej žľazy v krvi a pod.). Na terapeutický pokus pri sterilite u muža (oligospermia - znížený počet spermií v ejakuláte, astenospermia - znížená pohyblivosť spermií) v kombinácii s vitamínom A.

Prevencia krvácania u novorodencov a prevencia toxických účinkov oxygenoterapie (liečby kyslíkom) u nedonosených detí. Skleredém (opuchové stvrdnutie podkožného tkaniva) novorodencov, doplnková liečba pri dystrofických stavoch (poruchy výživy, podvýživa - predovšetkým u nedonosených detí), pri hemorágických diatézach v perinatálnom období (sklon ku krvácaniu v období 10 dní po narodení dieťaťa).

Poruchy výživy, porucha vstrebávania a trávenia potravy, nutričná anémia (výživová málokrvnosť), napr. po resekcii (chirurgickom odstránení) žalúdka, ako súčasť liečby chronických hepatitíd (aktívnych zápalov pečene), vrodené a získané poruchy vylučovania žlče.

Zvýšenie imunitnej odpovede po ťažkých infekciách. Primárna prevencia kardiovaskulárnych (srdcovo-cievnych) ochorení u rizikových pacientov.

Ako doplnková liečba pri niektorých parodontopatiách (ochoreniach závesného aparátu zubov), induratio penis plastica (stvrdnutie penisu), lichen sclerosus et atrophicus (stvrdnutý a zmenšený lišaj), balanitis xerotica obliterans (zápal sliznice žaluďa), kraurosis vulvae (svrbenie, zmenšenie a zvraštenie lona), sclerodermia circumscripta (ohraničené tuhnutie kože); v kombinácii s inou liečbou pri sclerodermia generalisata (tuhnutie kože na celom tele), lichen ruber planus (liečba plochého lišaja).

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EREVIT

Nepoužívajte EREVIT:

  •  ak ste alergický na tokoferolacetát alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať EREVIT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Na rozdiel od iných vitamínov rozpustných v tukoch je EREVIT málo toxický a bez závažnejších nežiaducich účinkov. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť u ľudí, ktorí trpia poruchou pečeňových funkcií alebo obličiek a ďalej pri užívaní liekov, ktoré zamedzujú zrážaniu krvi.

Iné lieky a EREVIT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe vzájomné pôsobenia iných liekov a vitamínu E.

Vitamín E v dávke vyššej než 10 mg/kg- môže spomaliť liečbu železom u detí s málokrvnosťou z nedostatku železa.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania možno vitamín E podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Placentárnou bariérou prechádza len málo vitamínu E.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

EREVIT neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať EREVIT

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek môže podávať výlučne lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu do svalu.

Dospelí

Odporúčaná dávka u dospelých je 300 – 400 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bežná dávka u detí a dospievajúcich je 20 mg/kg.

Ak použijete viac EREVITU, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

EREVIT je obyčajne dobre znášaný, ale dlhodobé podávanie alebo vysoké dávky môžu výnimočne vyvolať tráviace poruchy, únavu, slabosť, bolesti hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EREVIT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EREVIT obsahuje

Liečivo je tokoferolacetát alfa 30 mg alebo 300 mg v 1 ml olejového roztoku.

Pomocná látka je olej slnečnicový rafinovaný.

Ako vyzerá EREVIT a obsah balenia

Číry svetložltý až žltý olejový roztok.

Obsah balenia: 5 sklenených ampuliek po 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobca

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2020.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Infertilita, habituálny potrat, prevencia eklampsie 300 - 400 mg denne, pri poruchách menštruačného cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby) 300 - 400 mg každý druhý deň päťkrát za sebou od 17. dňa menštruačného cyklu, pri vegetatívnych poruchách v klimaktériu 300 mg denne.

Oligospermia, astenospermia 300 - 400 mg denne.

V reumatologických indikáciách 100 - 300 mg denne počas niekoľkých týždňov.

Neurasténia pri exhaustívnych stavoch: 100 mg denne.

Pri primárnej svalovej dystrofii až 2 000 mg denne, pri svalovej dystrofii po deficiencii absorpcie a transportu vitamínu E na genetickom podklade 300 - 400 mg denne.

Komplementárna terapia pri Parkinsonovej chorobe, demencia na vaskulárnom podklade, Alzheimerova choroba 300 - 400 mg denne, i v ostatných neurologických indikáciách obyčajne 300 - 400 mg denne.

Cievne poruchy: 100 mg denne.

V endokrinologických indikáciách sa podáva 300 - 500 mg denne.

Pri nutričných anémiách 300 mg denne. Pri chronických aktívnych hepatitídach 300 mg denne dlhodobo. Pri poruchách sekrécie žlče 300 - 600 mg denne podľa laboratórnych výsledkov.

Primárna prevencia kardiovaskulárnych chorôb 200 - 400 mg denne v závislosti od veľkosti rizika.

Zvýšenie imunitnej odpovede po infekciách, doplnková terapia pri chronických chorobách dýchacieho systému u geriatrických pacientov 30 - 150 mg denne.

Parodontopatie 200 - 300 mg denne.

Induratio penis plastica 300 - 400 mg denne po dobu niekoľkých týždňov, ďalej pokračovať 30 - 60 mg denne počas niekoľkých mesiacov.

V ostatných dermatologických indikáciách 100 - 200 mg denne, prípadne aj viac.

Deti a dospievajúci

Bežná dávka u detí je 20 mg/kg.

Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat pred začatím hormonálnej liečby 100 - 200 mg denne po dobu 2 - 3 mesiacov.

Predávkovanie

Vysoké dávky vitamínu E (400 - 800 mg denne podávaných dlhodobo) môžu vyvolať poruchy videnia, hnačky, závraty, bolesti hlavy, nauzeu alebo žalúdočné kŕče. Dávky až nad 800 mg denne v dlhodobom podávaní môžu spôsobiť tendenciu ku krvácaniu u vitamín K deficientných pacientov, môžu narušovať metabolizmus hormónov u senzitívnych pacientov.

Dvojnásobne zaslepené klinické štúdie zistili minimum nežiaducich účinkov až pri dávkach presahujúcich 3 200 mg denne.

Liečba predávkovania spočíva v prerušení prísunu vitamínu E a v symptomatickej terapii.