Enhertu 100 mg plc ifc (liek.inj.skl.jantár.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Enhertu 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

trastuzumab-deruxtekan

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude tento liek podaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je liek Enhertu a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude liek Enhertu podaný
3. Ako vám bude liek Enhertu podaný
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Enhertu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je liek Enhertu a na čo sa používa

Čo je liek Enhertu

Liek Enhertu je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo trastuzumab-deruxtekan. Jednu časť tohto lieku tvorí monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na bunky, ktoré majú na svojom povrchu bielkovinu HER2 (HER2-pozitívne), ako sú niektoré nádorové bunky. Druhá aktívna časť lieku Enhertu je DXd, látka schopná ničiť nádorové bunky. Po naviazaní lieku na HER2-pozitívne nádorové bunky DXd vstúpi do bunky a zničí ich.

Na čo sa liek Enhertu používa

Liek Enhertu sa používa na liečbu dospelých, ktorí:

• majú HER2-pozitívny karcinóm prsníka, ktorý sa šíri do iných častí tela (metastatické ochorenie) alebo sa nedá operačne odstrániť a vyskúšali jednu alebo viac iných terapií špecifických pre HER2-pozitívny karcinóm prsníka.
• majú HER2-slabo pozitívny karcinóm prsníka, ktorý sa šíri do iných častí tela (metastatické ochorenie) alebo sa nedá chirurgicky odstrániť a predtým užívali liečbu na metastatické ochorenie, alebo sa ochorenie vrátilo počas adjuvantnej chemoterapie alebo do 6 mesiacov od jej ukončenia (po chirurgickom odstránení). Či je pre vás liek Enhertu vhodný, sa zistí pomocou testu.
• majú nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou HER2, ktorý sa šíri do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť, a ktorí vyskúšali predchádzajúcu liečbu. Či je pre vás liek Enhertu vhodný, sa zistí pomocou testu. 
• majú HER2-pozitívny karcinóm žalúdka, ktorý sa šíri do iných častí tela alebo do oblastí v blízkosti žalúdka, ktoré sa nedajú operačne odstrániť a tiež vyskúšali jednu alebo viac iných terapií špecifických pre HER2-pozitívny karcinóm žalúdka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude liek Enhertu podaný

Liek Enhertu vám nesmú podať

• ak ste alergický na trastuzumab-deruxtekan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istí, či ste alergickí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, predtým ako dostanete liek Enhertu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú liek Enhertu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte:

• kašeľ, dýchavičnosť, horúčku alebo ďalšie nové, či zhoršené ťažkosti s dýchaním. Môžu to byť príznaky závažného alebo potenciálne smrteľného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva intersticiálna choroba pľúc. Výskyt ochorenia pľúc alebo problémov s obličkami v minulosti môže zvýšiť riziko vzniku intersticiálnej choroby pľúc. Počas užívania tohto lieku bude váš lekár možno musieť sledovať funkciu vašich pľúc.
• zimnicu, horúčku, afty v ústach, bolesť žalúdka alebo bolestivé močenie. Toto môžu byť príznaky infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek nazývaných neutrofily.
• novovzniknutú alebo zhoršujúcu sa dýchavičnosť, kašeľ, únavu, opuch členkov alebo dolných končatín, nepravidelný tep, náhly nárast telesnej hmotnosti, závrat alebo stratu vedomia. Môžu to byť príznaky stavu, pri ktorom srdce nie je schopné dostatočne prečerpávať krv (znížená ejekčná frakcia ľavej komory).
• problém s pečeňou. Lekár vám možno bude musieť počas liečby týmto liekom sledovať stav pečene.

Pred a počas liečby s liekom Enhertu vás bude lekár vyšetrovať.

Deti a dospievajúci

Liečba s liekom Enhertu sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že nie sú dostupné informácie o tom, ako liek v tejto vekovej skupine účinkuje.

Iné lieky a liek Enhertu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo, dojčenie, antikoncepcia a plodnosť

• Tehotenstvo
  Liečba s liekom Enhertu sa neodporúča počas tehotenstva, pretože tento liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
  Poraďte sa ihneď so svojím lekárom ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť pred liečbou alebo počas liečby,
• Dojčenie
  Počas liečby s liekom Enhertu a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke nedojčite. Je to z dôvodu, že nie je známe, či liek Enhertu prechádza do ľudského mlieka. Poraďte sa o tom so svojim lekárom.
• Antikoncepcia
  Aby ste sa vyhli otehotneniu, používajte počas liečby s liekom Enhertu účinnú antikoncepciu (na kontrolu počatia).
  Ženy liečené s liekom Enhertu majú pokračovať v používaní antikoncepcie aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke lieku Enhertu.
  Ak majú muži liečení s liekom Enhertu partnerku, ktorá môže otehotnieť, majú používať účinnú antikoncepciu:
  • počas liečby a
  • aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Enhertu.

So svojím lekárom sa poraďte o najvhodnejšej antikoncepcii pre vás. Predtým, ako prestanete používať antikoncepciu, sa tiež poraďte so svojím lekárom

• Plodnosť
  Ak ste muž liečený s liekom Enhertu, odporúča sa, aby ste nepočali dieťa aspoň 4 mesiace po liečbe a predtým než začnete liečbu sa poraďte o uchovaní spermií, pretože tento liek môže znížiť vašu plodnosť. Preto sa pred začatím liečby poraďte so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by liek Enhertu znižoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa cítite unavení, máte závrat alebo bolesť hlavy, buďte opatrní.

3. Ako vám bude liek Enhertu podaný

Liek Enhertu vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike:

• Odporúčaná dávka lieku Enhertu na liečbu: 
  • HER2-pozitívneho alebo HER2-slabo pozitívneho karcinómu prsníka je 5,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne.
  • nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou HER2 je 5,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne.
  • HER2-pozitívneho karcinómu žalúdka je 6,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti každé 3 týždne. 
• Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek Enhertu infúziou do žily (kvapkaním).
• Podanie prvej infúzie bude trvať 90 minút. Ak bude všetko v poriadku, infúzie pri ďalších návštevách sa budú môcť podať počas 30 minút.
• O tom, koľko infúzií budete potrebovať, rozhodne váš lekár.
• Pred každou infúziou lieku Enhertu vám lekár môže podať lieky určené na predchádzanie výskytu nevoľnosti a vracania.
• Ak budete mať príznaky súvisiace s podaním infúzie, lekár alebo zdravotná sestra môžu podanie infúzie spomaliť alebo liečbu prerušiť alebo ukončiť.
• Pred liečbou a počas liečby s liekom Enhertu bude lekár vykonávať vyšetrenia, ktoré môžu zahŕňať:
  • krvné testy na kontrolu krviniek, pečene a obličiek
  • vyšetrenia na kontrolu srdca a pľúc.
• Lekár môže na základe vedľajších účinkov znížiť dávku alebo dočasne, prípadne trvale liečbu ukončiť.

Ak vynecháte podanie lieku Enhertu

Hneď sa obráťte na svojho lekára a dohodnite si nový termín.

Je veľmi dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.

Ak prestanete dostávať liek Enhertu

Liečbu s liekom Enhertu neprerušujte bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov. Môžu to byť prejavy závažných stavov, ktoré môžu končiť smrťou. Okamžité poskytnutie lekárskej pomoci môže zabrániť zhoršeniu týchto problémov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Pľúcne ochorenie nazývané intersticiálna choroba pľúc, pri ktorej môžu byť príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo nové alebo zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním
• Infekcia spôsobená zníženým počtom neutrofilov (typu bielych krviniek) s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať zimnicu, horúčku, vriedky v ústach, bolesti brucha alebo bolestivé močenie
• Problém so srdcom nazývaný znížená ejekčná frakcia ľavej komory, pri ktorom môžu byť príznaky ako novovzniknutá alebo zhoršujúca sa dýchavičnosť, kašeľ, únava, opuch členkov alebo dolných končatín, nepravidelný tep, náhly nárast telesnej hmotnosti, závrat alebo strata vedomia

Iné vedľajšie účinky

Frekvencia a závažnosť vedľajších účinkov sa môžu líšiť podľa dávky, ktorú ste dostali. Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie
• únava
• znížená chuť do jedla
• krvné testy s nálezom zníženého počtu červených alebo bielych krviniek, alebo krvných doštičiek
• vypadávanie vlasov
• hnačka
• zápcha
• krvné testy s nálezom zvýšených hladín pečeňových enzýmov ako sú napr. aminotransferázy
• bolesť svalov a kostí
• úbytok telesnej hmotnosti
• horúčka
• bolesť brucha
• infekcie nosa a hrdla vrátane príznakov podobných chrípke
• bolesť hlavy
• pľuzgiere v ústach alebo okolo úst
• kašeľ
• krvné testy s nálezom nízkych hladín draslíka v krvi
• zlé trávenie
• infekcia pľúc
• ťažkosti s dýchaním
• krvácanie z nosa
• opuchy členkov a chodidiel
• závrat
• zmenená/zlá chuť v ústach

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• vyrážka
• krvné testy s nálezom zvýšených hladín bilirubínu, alkalickej fosfatázy alebo kreatinínu
• svrbenie
• suché oko
• zmena farby kože
• rozmazané videnie
• pocit smädu, sucho v ústach
• nafukovanie
• horúčka pri zníženom počte bielych krviniek nazývaných neutrofily
• zápal žalúdka
• nadmerná plynatosť v žalúdku a črevách
• reakcie súvisiace s infúziou lieku, ktoré môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, začervenanie, svrbenie alebo vyrážku

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Enhertu

Liek Enhertu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike, kde vám budú liečbu podávať. Bližšie informácie o uchovávaní sú:

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
• Pripravený infúzny roztok je stabilný až 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, ak je chránený pred svetlom. Potom sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Enhertu obsahuje

• Liečivo je trastuzumab-deruxtekan.
  Jedna injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 100 mg trastuzumab-deruxtekanu.
  Po rekonštitúcii jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg/ml trastuzumab-deruxtekanu.
• Ďalšie zložky sú L-histidín; L-histidínium-chlorid, monohydrát; sacharóza; polysorbát 80.

Ako vyzerá liek Enhertu a obsah balenia

Liek Enhertu je biely až nažltlý lyofilizovaný prášok v injekčnej liekovke z číreho skla jantárovej farby, s gumovou zátkou, hliníkovým zapečatením a umelohmotným, odklápacím viečkom.

Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Mníchov
Nemecko

Výrobca

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej jedenkrát za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Aby sa predišlo zámene liekov, skontrolujte štítok na injekčnej liekovke, aby ste si overili, že pripravovaný na podávaný liek je Enhertu (trastuzumab-deruxtekan) a nie trastuzumab alebo trastuzumab-emtanzin.

Na prípravu chemoterapeutického lieku sa majú použiť primerané postupy.

Na rekonštitúciu a riedenie uvedené nižšie sa má použiť primeraná aseptická technika.

Rekonštitúcia

• Rekonštituujte tesne pred riedením.
• Na celú dávku môže byť potrebné viac ako jedna injekčná liekovka. Vypočítajte potrebnú dávku (v mg), celkový objem rekonštituovaného roztoku lieku Enhertu a počet injekčných liekoviek.
• Každú 100 mg injekčnú liekovku rekonštituujte pomocou 5 ml vody na injekcie, ktoré pomaly vstreknete do každej injekčnej liekovky sterilnou striekačkou, aby ste dosiahli konečnú koncentráciu 20 mg/ml.
• Injekčnou liekovkou jemne krúžte, kým nedôjde k úplnému rozpusteniu. Netraste.
• Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije hneď, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas až 48 hodín pri teplote 2 ºC až 8 ºC. Uchovávajte injekčnú liekovku s rekonštituovaným liekom Enhertu v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C, chránenú pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
• Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervanty a je určený na jednorazové použitie.

Riedenie

• Vypočítané množstvo odoberte z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) pomocou sterilnej injekčnej striekačky. V rekonštituovanom roztoku skontrolujte prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok má byť číry a bezfarebný až svetložltý. Ak sú viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený alebo má inú farbu, nepoužívajte ho.
• Vypočítané množstvo rekonštituovaného lieku Enhertu zrieďte v infúznom vaku s obsahom 100 ml 5 % roztoku glukózy. Nepoužívajte roztok chloridu sodného. Odporúča sa infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu alebo polyolefínu (kopolymér etylénu a polypropylénu).
• Infúzny vak jemne prevracajte, aby sa roztok úplne premiešal. Netraste ním.
• Infúzny vak prekryte kvôli ochrane pred svetlom.
• Ak sa nepoužije ihneď, uchovávajte roztok pri izbovej teplote najviac 4 hodiny, vrátane času prípravy a infúzie alebo v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C najviac 24 hodín, chránený pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
• Všetok nepoužitý zostatok v injekčnej liekovke zlikvidujte.

Podanie

• Ak bol pripravený infúzny roztok uchovaný v chladničke (2 ºC až 8 ºC), odporúča sa nechať roztok pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu, chránený pred svetlom.
• Liek Enhertu podávajte ako intravenóznu infúziu len pomocou 0,20 alebo 0,22 mikrónového zabudovaného polyétersulfónového (PES) alebo polysulfónového (PS) filtra.
• Úvodná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia s trvaním 90 minút. Ak boli predchádzajúce infúzie dobre tolerované, následné dávky lieku Enhertu sa môžu podať ako 30- minútové infúzie. Nepodávajte ako jednorazovú intravenóznu push alebo bolus injekciu.
• Infúzny vak prekryte kvôli ochrane pred svetlom.
• Liek Enhertu nemiešajte s inými liekmi, ani nepodávajte iné lieky pomocou tej istej infúznej súpravy.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 03/12/2024